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Estimulação Transcraniana Direta (ETCC) e Intervenção Comportamental na Afasia

27 de setembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Efeitos de uma combinação de Estimulação Transcraniana Direta (tDCS) e Intervenção Comportamental na Afasia Não Fluente

Nossa hipótese é que os pacientes que têm dificuldade com a recordação de palavras (nomear imagens) devido a um acidente vascular cerebral terão maior benefício na recordação de palavras após receberem uma combinação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e tratamento comportamental tradicional. Este estudo investigará os efeitos do tempo de tDCS em relação ao tratamento comportamental para determinar o protocolo ideal. A estimulação transcraniana por corrente direta envolve a colocação de dois eletrodos no couro cabeludo e o envio de uma corrente elétrica muito pequena para excitar as células cerebrais do local alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos Específicos Objetivo 1: Identificar e quantificar os efeitos de a-tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em conjunto com tratamento comportamental intensivo na nomeação em afasia não fluente. a-tDCS (2mA por 20 minutos) será aplicado sobre o DLPFC esquerdo com cátodo sobre a órbita direita. Medidas comportamentais pré e pós-tratamento de nomeação e memória de trabalho serão usadas para quantificar e comparar as diferenças. Hipótese 1: a-tDCS resultará em melhorias na precisão de nomeação, tempos de resposta de nomeação e memória de trabalho (WM) em participantes com afasia não fluente.

Objetivo 2: Comparar os efeitos do a-tDCS aplicado ao DLPFC esquerdo antes do tratamento comportamental e durante o tratamento comportamental em afasia não fluente. a-tDCS (2mA por 20 minutos) será aplicado sobre o DLPFC esquerdo com cátodo sobre a órbita direita. Medidas comportamentais pré e pós-tratamento de nomeação e memória de trabalho serão usadas para quantificar e comparar as diferenças funcionais entre as condições. Hipótese 1: a-tDCS para o DLPFC durante o tratamento resultará em uma maior melhora da precisão da nomeação, tempo de resposta da nomeação e WM em participantes com afasia não fluente.

Significado Os achados do estudo proposto lançarão as bases para um ensaio clínico maior que, por sua vez, terá um impacto significativo em indivíduos com afasia, uma vez que os déficits de nomeação são um sintoma comum nessa população. Como a presença de déficits de nomeação tem uma relação negativa com o bem-estar emocional e a comunicação funcional 26-30, o tratamento que melhora os déficits de nomeação influenciará positivamente a qualidade de vida de muitos desses indivíduos. A abordagem adotada para remediar os déficits de nomeação na afasia é tratar os sistemas de MO comprometidos com base na premissa de que certos processos cognitivos estão subjacentes às funções linguísticas na afasia. Essa abordagem representa um afastamento da maioria das abordagens de tratamento de nomeação baseadas em comportamento, mas reflete um crescente reconhecimento de que os sistemas WM em indivíduos com afasia afetam seu desempenho linguístico 5, 31. A adição de a-tDCS como uma ferramenta de neuromodulação para aumentar a excitabilidade cortical (regular positivamente) o centro de memória de trabalho para nomear o alvo é uma nova abordagem. Além disso, este estudo elucidará ainda mais o momento ideal da a-ETCC para alcançar os resultados mais benéficos, que ainda não foram relatados. Essas descobertas, juntamente com outros estudos relacionados, moldarão futuras diretrizes de prática clínica à medida que mais estudos adotarem uma abordagem cognitivo-linguística concomitante para tratar déficits linguísticos na afasia.

Participantes de Design e Metodologia. Quatro indivíduos com afasia serão recrutados. Esses participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão/exclusão: a) conclusão do ensino médio ou GED; b) visão normal ou corrigida; c) acuidade auditiva adequada para trocas conversacionais 1:1; d) uso do inglês como idioma principal; e) lesão vascular no hemisfério esquerdo dominante verificada por ressonância magnética até seis meses após o início do estudo. Esses participantes também devem atender aos seguintes critérios de exclusão: a) sem história prévia de doenças ou doenças neurológicas ou psiquiátricas, dificuldades de linguagem ou aprendizado ou abuso de álcool/substâncias; b) sem história de convulsões; c) sem implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias); d) nenhuma lesão em DLPFC esquerdo confirmada por RM; e) sem gravidez atual. Medidas Comportamentais Pré-Teste. Os participantes serão vistos entre 2-3 sessões para passar por testes cognitivo-linguísticos abrangentes antes do início do tratamento. Os testes serão realizados no Instituto de Ciências Clínicas Translacionais (CTSI) da Universidade de Minnesota (UMN). As medidas do teste comportamental incluirão o WAB 32 para obter o WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), o Boston Naming Test (BNT) 33 e a Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. O WAB AQ fornecerá uma classificação geral do subtipo de afasia, as pontuações do BNT fornecerão o nível de gravidade do comprometimento da nomeação e o desempenho do ABA-2 será usado para avaliar a gravidade da apraxia de fala (AoS). Para avaliar a integridade do armazenamento fonológico, os participantes serão testados quanto aos efeitos de similaridade fonológica usando apresentação auditiva e visual 35, 36. Para avaliar a integridade dos processos de ensaio subvocal, os participantes serão testados quanto aos efeitos do comprimento da palavra tanto no alcance auditivo quanto no visual 37; os efeitos da supressão articulatória no desempenho de recordação 37, 38; e julgamentos de rima 39-41. Protocolos que foram adaptados para indivíduos com afasia serão seguidos42-45. Esses testes serão usados ​​para distinguir evidências comportamentais de processos de ensaio subvocal deficientes de armazenamento fonológico de curto prazo deficiente. Indivíduos com uma faixa de afasia não fluente moderada a moderadamente grave, uma faixa de anomia moderada a moderadamente grave e uma faixa de leve a nenhuma EAo serão escolhidos para o estudo. As sondas de linha de base também serão obtidas antes do início do estudo. A estabilidade do desempenho basal, definida como não mais do que 20% de diferença entre os escores, será obtida em três sessões consecutivas para estabelecer o controle experimental. Medidas Comportamentais Pós-Teste. Os participantes também serão vistos para testes pós-tratamento após a implementação do protocolo de tratamento. A prova será realizada na casa do participante. As medidas comportamentais pós-tratamento incluirão BNT, ABA-2, tarefas WM e nomeação de itens de tratamento e controle. Prevê-se que apenas uma sessão será necessária para o teste pós-tratamento. Uma pesquisa de eventos adversos também será fornecida para avaliar o nível de desconforto do participante durante o uso do tDCS. Protocolo tDCS. Cada participante ficará sentado confortavelmente em uma cadeira. Uma touca de natação será colocada na cabeça do participante para identificar pontos de referência cranianos para a colocação precisa do eletrodo. A área referida como F3 pelo sistema internacional 10/20 para colocação de eletrodos de eletroencefalograma46 foi estabelecida como o local ideal para direcionar o DLPFC esquerdo25, 47-49. A região F3 será localizada marcando o vértice (o ponto médio entre o trago esquerdo e o direito e o ponto médio entre o nasion e o inion), medindo-se o perímetro cefálico. Quando essas medições são inseridas no Beam F3 Locator Software50, valores adicionais são fornecidos para identificar com segurança a localização de F3. Uma vez estabelecido F3, dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (352 cm) serão preparados e colocados. Para estimulação anódica ideal para o DLPFC, o ânodo será colocado sobre F3 e o cátodo será colocado sobre a região supraorbital direita23, 24, 47, 48. Uma corrente de 2mA será fornecida por 20 minutos 24 por um estimulador de corrente transcraniana multicanal (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS será aplicado antes e durante o tratamento comportamental no projeto especificado abaixo.

Projeto de Tratamento. Duas condições de tratamento serão apresentadas em uma ordem contrabalançada em um design cruzado. A condição não primária (NONPRIME) consistirá apenas em 40 minutos de tratamento de nomeação, seguidos por 20 minutos adicionais de tratamento de nomeação simultâneo com a-tDCS. A condição preparada (PRIME) consistirá na apresentação de a-tDCS por 20 minutos antes do tratamento de nomeação, enquanto o sujeito senta-se calma e confortavelmente em uma cadeira. Após o período de priming de 20 minutos, o a-ETCC será removido e o participante receberá tratamento de nomeação por 60 minutos. Ambas as condições serão apresentadas ao longo de quatro dias consecutivos. Dois participantes receberão a sequência NON-PRIME-PRIME, com um período de washout de um mês entre as duas condições. Dois outros participantes receberão a sequência PRIME-NON-PRIME, com um período de washout de um mês entre as duas condições. O tempo de reação de nomeação será avaliado imediatamente após cada dia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • conclusão do ensino médio ou GED, visão normal ou corrigida para normal, acuidade auditiva adequada para trocas de conversação 1:1, uso do inglês como idioma principal, uma lesão vascular no hemisfério esquerdo dominante verificada por uma ressonância magnética dentro de seis meses de o inicio do estudo

Critério de exclusão:

  • sem histórico anterior de doenças ou doenças neurológicas ou psiquiátricas, deficiências de linguagem ou aprendizado ou abuso de álcool/substâncias; sem história de convulsões; sem implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias); ausência de lesão em DLPFC esquerdo confirmada por RM; nenhuma gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição Primordial
A condição prime (PRIME) é uma intervenção que consistirá na apresentação de a-tDCS por 20 minutos ao córtex pré-frontal dorsolateral antes de 40 minutos de tratamento de nomeação comportamental, enquanto o sujeito se senta confortavelmente em uma cadeira.
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma ferramenta de neuromodulação não invasiva que apresenta uma baixa corrente que induz mudanças bidirecionais dependentes da polaridade no córtex para facilitar mudanças focais prolongadas na excitabilidade cortical no momento ou próximo ao momento em que a estimulação é fornecida. Foi demonstrado que o tDCS anódico (a-tDCS), no qual o eletrodo carregado positivamente é colocado sobre a região cortical alvo, aumenta a excitabilidade cortical (regulação positiva), semelhante à potenciação de longo prazo (LTP). A combinação de a-tDCS com abordagens baseadas em comportamento foi sugerida para melhorar o processo de aprendizagem e aumentar a probabilidade de retenção.
Comparador Ativo: Condição/controle não primário
A condição não iniciada (NON-PRIME), ou controle simulado, é uma intervenção que consistirá na apresentação de ETCC simulada ao córtex pré-frontal dorsolateral por 20 minutos antes de 40 minutos de tratamento de nomeação comportamental, enquanto o sujeito se senta confortavelmente em uma cadeira.
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma ferramenta de neuromodulação não invasiva que apresenta uma baixa corrente que induz mudanças bidirecionais dependentes da polaridade no córtex para facilitar mudanças focais prolongadas na excitabilidade cortical no momento ou próximo ao momento em que a estimulação é fornecida. Foi demonstrado que o tDCS anódico (a-tDCS), no qual o eletrodo carregado positivamente é colocado sobre a região cortical alvo, aumenta a excitabilidade cortical (regulação positiva), semelhante à potenciação de longo prazo (LTP). A combinação de a-tDCS com abordagens baseadas em comportamento foi sugerida para melhorar o processo de aprendizagem e aumentar a probabilidade de retenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Reação de Nomeação
Prazo: 40 minutos
Os participantes são mostrados um ou 3 bancos possíveis de imagens balanceadas para a complexidade fonêmica que são atribuídas aleatoriamente para evitar o efeito de aprendizagem. Cada banco contém 15 itens. O tempo de recuperação é medido usando um cronômetro. O tempo médio de recuperação de todos os itens é calculado e relatado em milissegundos. Quanto menor o número, mais rápido/melhor é o tempo de reação.
40 minutos
Precisão de nomes
Prazo: 40 minutos
Aos participantes é mostrado um dos 3 bancos possíveis de imagens balanceadas para a complexidade fonêmica que são atribuídas aleatoriamente para evitar o efeito de aprendizagem. Cada banco contém 15 itens. Cada tentativa é pontuada por um examinador como precisa (1) ou imprecisa (0) com base na precisão articulatória da resposta do participante. A média de todas as tentativas é calculada para cada participante. As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor precisão/desempenho de nomeação.
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: 30 minutos
O Boston Naming Test contém 60 desenhos de objetos que variam de objetos muito comuns a menos familiares. O examinador pontua cada item + ou - de acordo com os procedimentos de pontuação. As pontuações totais são calculadas somando o número correto. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de nomear objetos.
30 minutos
Pontuação Total da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: 60 minutos
A Western Aphasia Battery, uma avaliação padronizada de linguagem para indivíduos com afasia, contém 32 tarefas curtas. Cada tarefa tem um esquema de pontuação separado, resultando em 8 subpontuações. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da afasia. Uma pontuação entre 0-25 é afasia muito grave, 26-50 é afasia grave, 51-75 é afasia moderada e 76 acima é afasia leve.
60 minutos
Pontuação total da memória de trabalho
Prazo: 2 meses
Durante a bateria de Memória de Trabalho, os participantes completam 12 tarefas de recordação apenas auditivas ou auditivas e visuais baseadas em computador. Doze pontuações de subconjuntos são calculadas. Dez subtestes variam de 0 a 40 e 2 variam de 0 a 60. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos subtestes e varia de 0 a 520, com pontuações mais altas indicando maior memória de trabalho.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores ainda não foi determinado, pois a coleta de dados está em andamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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