- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02226796
Estimulación transcraneal directa (tDCS) e intervención conductual en afasia
Efectos de una combinación de estimulación directa transcraneal (tDCS) e intervención conductual en la afasia no fluida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos Objetivo 1: identificar y cuantificar los efectos de a-tDCS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) junto con un tratamiento conductual intensivo sobre la denominación en la afasia no fluida. Se aplicará a-tDCS (2 mA durante 20 minutos) sobre la DLPFC izquierda con cátodo sobre la órbita derecha. Se utilizarán medidas conductuales de denominación y memoria de trabajo antes y después del tratamiento para cuantificar y comparar las diferencias. Hipótesis 1: a-tDCS dará como resultado mejoras en la precisión de la denominación, los tiempos de respuesta de la denominación y la memoria de trabajo (WM) en participantes con afasia sin fluidez.
Objetivo 2: comparar los efectos de la a-tDCS aplicada a la DLPFC izquierda antes del tratamiento conductual con los del tratamiento conductual en la afasia sin fluidez. Se aplicará a-tDCS (2 mA durante 20 minutos) sobre la DLPFC izquierda con cátodo sobre la órbita derecha. Se utilizarán medidas conductuales de denominación y memoria de trabajo antes y después del tratamiento para cuantificar y comparar las diferencias funcionales entre las condiciones. Hipótesis 1: a-tDCS al DLPFC durante el tratamiento dará como resultado una mayor mejora en la precisión de la denominación, el tiempo de respuesta de la denominación y la WM en participantes con afasia sin fluidez.
Importancia Los hallazgos del estudio propuesto sentarán las bases para un ensayo clínico más amplio que, a su vez, tendrá un impacto significativo en las personas con afasia dado que los déficits de denominación son un síntoma común en esta población. Como la presencia de déficits de denominación tiene una relación negativa con el bienestar emocional y la comunicación funcional 26-30, el tratamiento que mejora los déficits de denominación influirá positivamente en la calidad de vida de muchos de estos individuos. El enfoque adoptado para remediar los déficits de denominación en la afasia es tratar los sistemas WM deteriorados bajo la premisa de que ciertos procesos cognitivos subyacen a las funciones lingüísticas en la afasia. Este enfoque representa una desviación de la mayoría de los enfoques de tratamiento de nombres basados en el comportamiento, pero refleja un reconocimiento creciente de que los sistemas WM en personas con afasia afectan su rendimiento lingüístico 5, 31. La adición de a-tDCS como una herramienta de neuromodulación para aumentar la excitabilidad cortical (regular al alza) el centro de la memoria de trabajo para apuntar a la denominación es un enfoque novedoso. Además, este estudio aclarará aún más el momento óptimo de a-tDCS para lograr los resultados más beneficiosos, que aún no se han informado. Estos hallazgos, junto con otros estudios relacionados, darán forma a las futuras guías de práctica clínica a medida que más estudios adopten un enfoque cognitivo-lingüístico concurrente para tratar los déficits lingüísticos en la afasia.
Participantes en Diseño y Metodología. Se reclutarán cuatro individuos con afasia. Estos participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión/exclusión: a) finalización de la escuela secundaria o GED; b) visión normal o corregida a normal; c) agudeza auditiva adecuada para intercambios conversacionales 1:1; d) uso del inglés como idioma principal; e) una lesión vascular en el hemisferio izquierdo dominante verificada por una resonancia magnética dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio. Estos participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión: a) sin antecedentes de enfermedades o enfermedades neurológicas o psiquiátricas, discapacidades del lenguaje o del aprendizaje, o abuso de alcohol/sustancias; b) sin antecedentes de convulsiones; c) ningún implante metálico en la cabeza (excepto empastes dentales); d) ausencia de lesión en DLPFC izquierda confirmada por resonancia magnética; e) sin embarazo actual. Medidas conductuales previas a la prueba. Los participantes serán vistos entre 2 y 3 sesiones para someterse a pruebas cognitivas y lingüísticas integrales antes del inicio del tratamiento. Las pruebas se llevarán a cabo en el Instituto de Ciencias Traslacionales Clínicas (CTSI) de la Universidad de Minnesota (UMN). Las medidas de la prueba de comportamiento incluirán el WAB 32 para obtener el WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 y Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. El WAB AQ proporcionará una clasificación general del subtipo de afasia, las puntuaciones del BNT proporcionarán el nivel de gravedad del deterioro de la denominación y el rendimiento de ABA-2 se utilizará para evaluar la gravedad de la apraxia del habla (AoS). Para evaluar la integridad del depósito fonológico, se evaluarán los efectos de la similitud fonológica de los participantes mediante presentaciones tanto auditivas como visuales 35, 36. Para evaluar la integridad de los procesos de ensayo subvocal, los participantes serán evaluados para ver los efectos de la longitud de las palabras tanto en la amplitud auditiva como visual 37; los efectos de la supresión articulatoria en el desempeño del recuerdo 37, 38; y juicios de rima 39-41. Se seguirán protocolos adaptados para personas con afasia42-45. Estas pruebas se utilizarán para distinguir la evidencia conductual de procesos de ensayo subvocales deficientes de un almacenamiento fonológico a corto plazo deficiente. Los individuos con un rango de afasia no fluida de moderada a moderadamente severa, un rango de anomia de moderada a moderadamente severa y un rango de EAo leve a sin EAo serán elegidos para el estudio. Las sondas de referencia también se obtendrán antes del inicio del estudio. La estabilidad del rendimiento inicial, definida como una diferencia de no más del 20 % entre las puntuaciones, se obtendrá durante tres sesiones consecutivas para establecer el control experimental. Medidas conductuales posteriores a la prueba. Los participantes también serán vistos para las pruebas posteriores al tratamiento luego de la implementación del protocolo de tratamiento. Las pruebas se llevarán a cabo en la casa del participante. Las medidas de comportamiento posteriores al tratamiento incluirán BNT, ABA-2, tareas de WM y elementos de tratamiento y control de nombres. Se anticipa que solo se necesitará una sesión para las pruebas posteriores al tratamiento. También se proporcionará una encuesta de eventos adversos para evaluar el nivel de incomodidad del participante durante el uso de tDCS. Protocolo tDCS. Cada participante estará sentado cómodamente en una silla. Se colocará un gorro de natación en la cabeza del participante para identificar los puntos de referencia craneales para la colocación precisa de los electrodos. El área denominada F3 por el sistema internacional 10/20 para la colocación de electrodos de electroencefalograma46 se ha establecido como la ubicación óptima para apuntar a la DLPFC izquierda25, 47-49. La región F3 se ubicará marcando el vértice (el punto medio entre el trago izquierdo y derecho y el punto medio entre el nasion y el inion), midiendo el perímetro cefálico. Cuando estas medidas se ingresan en el software Beam F3 Locator50, se proporcionan valores adicionales para identificar de manera confiable la ubicación de F3. Una vez que se haya establecido F3, se prepararán y colocarán dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (352 cm). Para una estimulación anódica óptima de la DLPFC, el ánodo se colocará sobre F3 y el cátodo se colocará sobre la región supraorbitaria derecha23, 24, 47, 48. Se administrará una corriente de 2 mA durante 20 minutos 24 mediante un estimulador de corriente transcraneal multicanal (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS se aplicará antes y durante el tratamiento conductual en el diseño especificado a continuación.
Diseño de Tratamiento. Se presentarán dos condiciones de tratamiento en un orden equilibrado en un diseño cruzado. La condición no principal (NONPRIME) consistirá en 40 minutos de tratamiento de nombres únicamente, seguidos de 20 minutos adicionales de tratamiento de nombres simultáneo con a-tDCS. La condición cebada (PRIME) consistirá en la presentación de a-tDCS durante 20 minutos antes de nombrar el tratamiento, mientras el sujeto se sienta en silencio y cómodamente en una silla. Después del período de cebado de 20 minutos, se eliminará el a-tDCS y el participante recibirá un tratamiento de nomenclatura durante 60 minutos. Ambas condiciones se presentarán durante cuatro días consecutivos. Dos participantes recibirán la secuencia NON-PRIME-PRIME, con un período de lavado de un mes entre las dos condiciones. Otros dos participantes recibirán la secuencia PRIME-NON-PRIME, con un período de lavado de un mes entre las dos condiciones. El tiempo de reacción de la denominación se evaluará inmediatamente después de cada día de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- finalización de la escuela secundaria o GED, visión normal o corregida a normal, agudeza auditiva adecuada para intercambios conversacionales 1: 1, uso del inglés como idioma principal, una lesión vascular en el hemisferio izquierdo dominante verificada por una resonancia magnética dentro de los seis meses de el comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de enfermedades o enfermedades neurológicas o psiquiátricas, discapacidades del lenguaje o del aprendizaje, o abuso de alcohol/sustancias; sin antecedentes de convulsiones; sin implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales); sin lesión en DLPFC izquierda confirmada por resonancia magnética; sin embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primera condición
La condición preparada (PRIME) es una intervención que consistirá en la presentación de a-tDCS durante 20 minutos en la corteza prefrontal dorsolateral antes de los 40 minutos de tratamiento de denominación conductual, mientras el sujeto se sienta cómodamente en una silla.
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una herramienta de neuromodulación no invasiva que presenta una corriente baja que induce cambios bidireccionales dependientes de la polaridad en la corteza para facilitar cambios focales prolongados en la excitabilidad cortical en el momento o alrededor del momento en que se proporciona la estimulación.
Se ha demostrado que la tDCS anódica (a-tDCS), en la que el electrodo cargado positivamente se coloca sobre la región cortical objetivo, aumenta la excitabilidad cortical (regulación positiva), similar a la potenciación a largo plazo (LTP).
Se ha sugerido combinar a-tDCS con enfoques basados en el comportamiento para mejorar el proceso de aprendizaje y aumentar la probabilidad de retención.
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Comparador activo: Condición/control no principal
La condición no preparada (NON-PRIME), o control simulado, es una intervención que consistirá en la presentación de tDCS simulado a la corteza prefrontal dorsolateral durante 20 minutos antes de los 40 minutos del tratamiento de denominación conductual, mientras el sujeto se sienta cómodamente en un silla.
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una herramienta de neuromodulación no invasiva que presenta una corriente baja que induce cambios bidireccionales dependientes de la polaridad en la corteza para facilitar cambios focales prolongados en la excitabilidad cortical en el momento o alrededor del momento en que se proporciona la estimulación.
Se ha demostrado que la tDCS anódica (a-tDCS), en la que el electrodo cargado positivamente se coloca sobre la región cortical objetivo, aumenta la excitabilidad cortical (regulación positiva), similar a la potenciación a largo plazo (LTP).
Se ha sugerido combinar a-tDCS con enfoques basados en el comportamiento para mejorar el proceso de aprendizaje y aumentar la probabilidad de retención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nombrar el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 40 minutos
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A los participantes se les muestra uno o 3 posibles bancos de imágenes equilibrados por complejidad fonológica que se asignan aleatoriamente para evitar el efecto de aprendizaje.
Cada banco contiene 15 artículos.
El tiempo de recuperación se mide con un cronómetro.
El tiempo medio de recuperación de todos los elementos se calcula y se notifica en milisegundos.
Cuanto menor sea el número, más rápido/mejor será el tiempo de reacción.
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40 minutos
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Precisión de nombres
Periodo de tiempo: 40 minutos
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A los participantes se les muestra uno de los 3 posibles bancos de imágenes equilibrados por complejidad fonémica que se asignan aleatoriamente para evitar el efecto de aprendizaje.
Cada banco contiene 15 artículos.
Un examinador califica cada ensayo como preciso (1) o inexacto (0) en función de la precisión articulatoria de la respuesta del participante.
El promedio de todos los ensayos se calcula para cada participante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor precisión/desempeño en la denominación.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La prueba de nombres de Boston contiene 60 dibujos lineales de objetos que van desde objetos muy comunes hasta objetos menos familiares.
El examinador puntúa cada elemento + o - de acuerdo con los procedimientos de puntuación.
Las puntuaciones totales se calculan sumando el número correcto.
Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para nombrar objetos.
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30 minutos
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Puntuación total de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La batería de afasia occidental, una evaluación estandarizada del lenguaje para personas con afasia, contiene 32 tareas breves.
Cada tarea tiene un esquema de puntuación separado que produce 8 subpuntuaciones.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la afasia.
Una puntuación entre 0-25 es afasia muy severa, 26-50 es afasia severa, 51-75 es afasia moderada y 76 o más es afasia leve.
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60 minutos
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Puntuación total de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante la batería de memoria de trabajo, los participantes completan 12 tareas de recuerdo solo auditivas o auditivas y visuales basadas en computadora.
Se calculan doce puntuaciones de subconjuntos.
Diez subpruebas van de 0 a 40 y 2 van de 0 a 60.
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las subpruebas y oscila entre 0 y 520; las puntuaciones más altas indican una mayor memoria de trabajo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506M73043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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