- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02226796
Транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) и поведенческое вмешательство при афазии
Эффекты комбинации транскраниальной прямой стимуляции (tDCS) и поведенческого вмешательства при не беглой афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели Цель 1: Идентифицировать и количественно оценить влияние a-tDCS на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в сочетании с интенсивным поведенческим лечением именования при небеглой афазии. a-tDCS (2 мА в течение 20 минут) будет подаваться на левый DLPFC с катодом на правую орбиту. Поведенческие показатели называния и рабочей памяти до и после лечения будут использоваться для количественной оценки и сравнения различий. Гипотеза 1: a-tDCS приведет к улучшению точности именования, времени отклика на именование и рабочей памяти (WM) у участников с не беглой афазией.
Цель 2: Сравнить эффекты a-tDCS, примененные к левой DLPFC до поведенческого лечения, и во время поведенческого лечения при афазии с неплавной речью. a-tDCS (2 мА в течение 20 минут) будет подаваться на левый DLPFC с катодом на правую орбиту. Поведенческие показатели называния и рабочей памяти до и после лечения будут использоваться для количественной оценки и сравнения функциональных различий между состояниями. Гипотеза 1: a-tDCS к DLPFC во время лечения приведет к большему улучшению точности называния, времени ответа на называние и WM у участников с не беглой афазией.
Значимость Результаты предлагаемого исследования заложат основу для более крупного клинического испытания, которое, в свою очередь, окажет значительное влияние на людей с афазией, учитывая, что дефицит называния является распространенным симптомом в этой популяции. Поскольку наличие дефицита именования отрицательно влияет на эмоциональное благополучие и функциональную коммуникацию 26-30, лечение, улучшающее дефицит именования, положительно повлияет на качество жизни многих из этих людей. Подход, принятый для устранения дефицита именования при афазии, заключается в лечении нарушенных систем WM, исходя из того, что определенные когнитивные процессы лежат в основе лингвистических функций при афазии. Этот подход представляет собой отход от большинства подходов к именованию, основанных на поведении, но отражает растущее признание того, что системы WM у людей с афазией влияют на их языковые способности 5, 31. Добавление a-tDCS в качестве инструмента нейромодуляции для повышения возбудимости коры (активации) центра рабочей памяти для целевого называния является новым подходом. Кроме того, в этом исследовании будет дополнительно выяснено оптимальное время а-tDCS для достижения наиболее благоприятных результатов, о которых еще не сообщалось. Эти результаты, наряду с другими связанными исследованиями, сформируют будущие клинические рекомендации, поскольку все больше исследований используют параллельный когнитивно-лингвистический подход для лечения лингвистического дефицита при афазии.
Участники проекта и методологии. Будут набраны четыре человека с афазией. Эти участники должны соответствовать следующим критериям включения/исключения: а) окончание средней школы или GED; б) нормальное или скорректированное до нормального зрение; в) достаточная острота слуха для разговора 1:1; г) использование английского языка в качестве основного; д) поражение сосудов доминантного левого полушария, подтвержденное МРТ в течение 6 мес от начала исследования. Эти участники также должны соответствовать следующим исключающим критериям: а) отсутствие в анамнезе неврологических или психиатрических заболеваний или болезней, языковых или обучающих нарушений, а также злоупотребления алкоголем/наркотиками; б) отсутствие судорог в анамнезе; в) отсутствие металлических имплантатов в голове (кроме зубных пломб); г) отсутствие поражения ДЛПФК слева, подтвержденное МРТ; д) отсутствие текущей беременности. Предтестовые поведенческие меры. Участники будут замечены между 2-3 сеансами для прохождения комплексного когнитивно-лингвистического тестирования до начала лечения. Тестирование будет проходить в Институте клинической трансляционной науки (CTSI) Университета Миннесоты (UMN). Меры поведенческого теста будут включать WAB 32 для получения коэффициента афазии WAB (WAB AQ), Бостонского теста на имена (BNT) 33 и батареи апраксии для взрослых (ABA-2) 34. WAB AQ предоставит общую классификацию подтипа афазии, баллы из BNT обеспечат уровень серьезности нарушения называния, а показатели ABA-2 будут использоваться для оценки тяжести апраксии речи (AoS). Чтобы оценить целостность фонологического хранилища, участники будут проверены на эффекты фонологического сходства с использованием как слухового, так и визуального представления 35, 36. Чтобы оценить целостность субвокальных репетиционных процессов, участники будут проверены на влияние длины слова как на слуховой, так и на зрительный диапазон 37; эффекты подавления артикуляции на производительность припоминания 37, 38; и рифмовать суждения 39-41. Будут применяться протоколы, адаптированные для пациентов с афазией42-45. Эти тесты будут использоваться для того, чтобы отличить поведенческие признаки несовершенных субвокальных репетиционных процессов от несовершенных фонологических краткосрочных запасов. Для исследования будут выбраны лица с диапазоном от умеренной до умеренно тяжелой небеглой афазии, диапазоном от умеренной до умеренно тяжелой аномии и диапазоном от легкой до нулевой AoS. Базовые зонды также будут получены до начала исследования. Стабильность базовых характеристик, определяемая как разница между оценками не более чем на 20%, будет получена в течение трех последовательных сеансов для установления экспериментального контроля. Послетестовые поведенческие показатели. Участники также будут проходить тестирование после лечения после реализации протокола лечения. Тестирование будет проходить на дому у участника. Поведенческие меры после лечения будут включать BNT, ABA-2, задачи WM, а также называние элементов лечения и контроля. Ожидается, что для тестирования после лечения потребуется только один сеанс. Также будет предоставлен опрос о нежелательных явлениях для оценки уровня дискомфорта участника во время использования tDCS. Протокол tDCS. Каждый участник удобно расположится на стуле. На голову участника будет надета шапочка для плавания, чтобы определить черепные ориентиры для точного размещения электродов. Область, обозначенная по Международной системе 10/20 как F3 для размещения электродов электроэнцефалограммы46, была установлена как оптимальное место для нацеливания на левую ДЛПФК25, 47-49. Область F3 будет расположена путем маркировки макушки (средняя точка между левым и правым козелком и средняя точка между назионом и инионом), измеряя окружность головы. Когда эти измерения вводятся в программное обеспечение Beam F3 Locator50, предоставляются дополнительные значения для надежной идентификации местоположения F3. После того, как F3 будет установлен, будут подготовлены и установлены два поверхностных губчатых электрода, смоченных физиологическим раствором (352 см). Для оптимальной анодной стимуляции DLPFC анод будет помещен над F3, а катод будет помещен над правой надглазничной областью23, 24, 47, 48. Ток 2 мА будет подаваться в течение 20 минут 24 с помощью многоканального транскраниального токового стимулятора (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Кембридж, Массачусетс). a-tDCS будет применяться до и во время поведенческого лечения в схеме, указанной ниже.
Дизайн лечения. Два условия лечения будут представлены в уравновешенном порядке в перекрестном дизайне. Неосновное (NONPRIME) условие будет состоять только из 40 минут обработки имен, за которыми следуют дополнительные 20 минут одновременной обработки имен с помощью a-tDCS. Состояние прайминга (PRIME) будет состоять из представления a-tDCS в течение 20 минут до лечения называнием, в то время как субъект спокойно и удобно сидит в кресле. После 20-минутного периода прайминга a-tDCS будет удален, а участник будет получать именование в течение 60 минут. Оба условия будут представлены в течение четырех дней подряд. Два участника получат последовательность NON-PRIME-PRIME с месячным периодом вымывания между двумя состояниями. Два других участника получат последовательность PRIME-NON-PRIME с месячным периодом вымывания между двумя состояниями. Время реакции на название будет немедленно оцениваться после каждого дня лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- окончание средней школы или GED, нормальное или скорректированное до нормального зрение, достаточная острота слуха для разговорного общения 1:1, использование английского языка в качестве основного, сосудистое поражение в доминантном левом полушарии, подтвержденное МРТ в течение шести месяцев после начало учебы
Критерий исключения:
- отсутствие в анамнезе неврологических или психиатрических заболеваний или заболеваний, нарушений речи или обучаемости, а также злоупотребления алкоголем/наркотиками; нет судорог в анамнезе; отсутствие металлических имплантатов в голове (кроме зубных пломб); отсутствие поражения левой ДЛПФК, подтвержденное МРТ; отсутствие текущей беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отличное состояние
Состояние прайминга (PRIME) представляет собой вмешательство, которое будет состоять в представлении a-tDCS в течение 20 минут в дорсолатеральную префронтальную кору перед 40-минутной обработкой поведенческого именования, в то время как субъект удобно сидит в кресле.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный инструмент нейромодуляции, который представляет собой слабый ток, который вызывает двунаправленные изменения в коре, зависящие от полярности, для облегчения фокальных, длительных сдвигов в возбудимости коры во время стимуляции или около него.
Было показано, что анодная tDCS (a-tDCS), при которой положительно заряженный электрод помещается над целевой областью коры, повышает возбудимость коры (повышение регуляции), аналогично долговременному потенцированию (LTP).
Было предложено объединить a-tDCS с подходами, основанными на поведении, для улучшения процесса обучения и повышения вероятности удержания.
|
|
Активный компаратор: Нестандартное состояние/контроль
Непримированное (NON-PRIME) состояние, или ложно контролируемое, представляет собой вмешательство, которое будет состоять из предъявления ложного tDCS в дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20 минут перед 40-минутной терапией поведенческими именами, в то время как субъект удобно сидит в кресле. стул.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный инструмент нейромодуляции, который представляет собой слабый ток, который вызывает двунаправленные изменения в коре, зависящие от полярности, для облегчения фокальных, длительных сдвигов в возбудимости коры во время стимуляции или около него.
Было показано, что анодная tDCS (a-tDCS), при которой положительно заряженный электрод помещается над целевой областью коры, повышает возбудимость коры (повышение регуляции), аналогично долговременному потенцированию (LTP).
Было предложено объединить a-tDCS с подходами, основанными на поведении, для улучшения процесса обучения и повышения вероятности удержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Именование времени реакции
Временное ограничение: 40 минут
|
Участникам показывают один или 3 возможных банка изображений, сбалансированных по фонематической сложности, которые распределяются случайным образом, чтобы предотвратить эффект обучения.
Каждый банк содержит 15 элементов.
Время воспроизведения измеряется секундомером.
Среднее время отзыва по всем элементам рассчитывается и сообщается в миллисекундах.
Чем меньше число, тем быстрее/лучше время реакции.
|
40 минут
|
|
Точность именования
Временное ограничение: 40 минут
|
Участникам показывают один из 3 возможных банков изображений, сбалансированных по фонематической сложности, которые распределяются случайным образом, чтобы предотвратить эффект обучения.
Каждый банк содержит 15 элементов.
Каждое испытание оценивается экзаменатором как точное (1) или неточное (0) в зависимости от артикуляционной точности ответа участника.
Среднее значение всех испытаний рассчитывается для каждого участника.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на лучшую точность/производительность именования.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: 30 минут
|
Бостонский тест на определение имен содержит 60 рисунков объектов, начиная от самых обычных и заканчивая менее знакомыми.
Экзаменатор оценивает каждый пункт + или - в соответствии с процедурой выставления оценок.
Общие баллы рассчитываются путем сложения правильного числа.
Баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую способность называть объекты.
|
30 минут
|
|
Общая оценка батареи Западной афазии
Временное ограничение: 60 минут
|
Западная батарея афазии, стандартизированная оценка языка для людей с афазией, содержит 32 коротких задания.
Каждое задание имеет отдельную схему подсчета баллов, которая дает 8 промежуточных баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть афазии.
От 0 до 25 баллов — очень тяжелая афазия, от 26 до 50 — тяжелая афазия, от 51 до 75 — умеренная афазия, от 76 и выше — легкая афазия.
|
60 минут
|
|
Общий балл рабочей памяти
Временное ограничение: 2 месяца
|
Во время батареи рабочей памяти участники выполняют 12 заданий только на слуховые или слуховые и визуальные компьютерные припоминания.
Рассчитываются двенадцать баллов подмножества.
Десять субтестов варьируются от 0 до 40, а два — от 0 до 60.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по субтестам и колеблется от 0 до 520, где более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506M73043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .