- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02226796
Transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) ja käyttäytymisinterventio afasiassa
Transkraniaalisen suoran stimulaation (tDCS) ja käyttäytymisintervention yhdistelmän vaikutukset epäsuorassa afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Tunnista ja kvantifioi a-tDCS:n vaikutukset vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) yhdessä intensiivisen käyttäytymishoidon kanssa nimeämisessä epäsuorassa afasiassa. a-tDCS (2 mA 20 minuuttia) syötetään vasemman DLPFC:n päälle katodin kanssa oikean kiertoradan päälle. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä käyttäytymismittauksia, jotka liittyvät nimeämiseen ja työmuistiin, käytetään erojen kvantifiointiin ja vertailuun. Hypoteesi 1: a-tDCS parantaa nimeämistarkkuutta, nimeämisen vasteaikoja ja työmuistia (WM) osallistujilla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa.
Tavoite 2: Vertaa a-tDCS:n vaikutuksia vasemmalle DLPFC:lle ennen käyttäytymishoitoa käyttäytymishoidon aikana epäsuorassa afasiassa. a-tDCS (2 mA 20 minuuttia) syötetään vasemman DLPFC:n päälle katodin kanssa oikean kiertoradan päälle. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä käyttäytymismittauksia nimeämisessä ja työmuistissa käytetään sairauksien välisten toiminnallisten erojen kvantifiointiin ja vertailuun. Hypoteesi 1: a-tDCS DLPFC:hen hoidon aikana parantaa nimeämistarkkuutta, nimeämisen vasteaikaa ja WM-arvoa osallistujilla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa.
Merkitys Ehdotetun tutkimuksen tulokset luovat perustan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jolla on puolestaan merkittävä vaikutus afasiasta kärsiviin henkilöihin, koska nimeämispuutteet ovat yleinen oire tässä populaatiossa. Koska nimeämispuutteilla on negatiivinen suhde emotionaaliseen hyvinvointiin ja 26-30-vuotiaiden toiminnalliseen kommunikaatioon, nimeämispuutteita parantava hoito vaikuttaa positiivisesti monien näiden henkilöiden elämänlaatuun. Afasiassa esiintyvien nimeämispuutteiden korjaamiseksi käytetty lähestymistapa on hoitaa heikentynyttä WM-järjestelmää sillä oletuksella, että tietyt kognitiiviset prosessit ovat afasiassa esiintyvien kielellisten toimintojen taustalla. Tämä lähestymistapa edustaa poikkeamaa useimmista käyttäytymiseen perustuvasta nimeämiskäsittelystä, mutta heijastaa kasvavaa tunnustamista, että afasiasta kärsivien henkilöiden WM-järjestelmät vaikuttavat heidän kielelliseen suorituskykyään 5, 31. a-tDCS:n lisääminen neuromodulaatiotyökaluksi, joka lisää aivokuoren kiihottumista (ylössäätelemään) työmuistikeskuksen kohteen nimeämistä varten on uusi lähestymistapa. Lisäksi tämä tutkimus selventää a-tDCS:n optimaalista ajoitusta, jotta saavutetaan edullisimmat tulokset, joita ei ole vielä raportoitu. Nämä havainnot yhdessä muiden asiaan liittyvien tutkimusten kanssa muokkaavat tulevia kliinisen käytännön ohjeita, kun yhä useammat tutkimukset ottavat käyttöön samanaikaisen kognitiivis-lingvistisen lähestymistavan afasiassa esiintyvien kielellisten puutteiden hoitoon.
Suunnittelun ja metodologian osallistujat. Rekrytoidaan neljä afasiasta kärsivää henkilöä. Näiden osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: a) lukion tai GED:n suorittaminen; b) normaali tai normaaliksi korjattu näkö; c) riittävä kuulontarkkuus 1:1-keskusteluun; d) englannin käyttö ensisijaisena kielenä; e) vaskulaarinen vaurio hallitsevassa vasemmassa pallonpuoliskossa, joka on varmistettu MRI-skannauksella kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Näiden osallistujien on myös täytettävä seuraavat poissulkevat kriteerit: a) ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai sairauksia, kieli- tai oppimisvaikeuksia tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; b) ei ole esiintynyt kohtauksia; c) ei metalli-implantteja päässä (paitsi hampaiden täytteet); d) ei vauriota vasemman DLPFC:ssä, joka on vahvistettu MRI:llä; e) ei raskautta. Testiä edeltävät käyttäytymistoimenpiteet. Osallistujat nähdään 2-3 istunnon välillä kattavan kognitiivis-lingvistisen testin suorittamiseksi ennen hoidon aloittamista. Testaus suoritetaan Minnesotan yliopiston (UMN) Clinical Translational Science Institutessa (CTSI). Käyttäytymistestit sisältävät WAB 32:n WAB Afasia Quotientin (WAB AQ) saamiseksi, Bostonin nimeämistestin (BNT) 33 ja Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ tarjoaa yleisen luokituksen afasia-alatyypeille, BNT:n pisteet osoittavat nimeämishäiriön vakavuuden, ja ABA-2-suorituskykyä käytetään puheen apraksian (AoS) vakavuuden arvioimiseen. Fonologisen varaston eheyden arvioimiseksi osallistujia testataan fonologisen samankaltaisuuden vaikutuksista käyttämällä sekä auditiivista että visuaalista esitystä 35, 36. Subvokaalisten harjoitusprosessien eheyden arvioimiseksi osallistujia testataan sanan pituuden vaikutuksista sekä kuuloon että visuaaliseen ulottuvuuteen 37; artikulatorisen tukahdutuksen vaikutukset muistamisen suorituskykyyn 37, 38; ja riimituomiot 39-41. Protokollia, jotka on mukautettu afasiasta kärsiville henkilöille, noudatetaan 42-45. Näitä testejä käytetään erottamaan puutteellisia subvokaalisia harjoitusprosesseja koskevat käyttäytymisnäytöt puutteellisista fonologisista lyhytaikaisista varastoista. Tutkimukseen valitaan henkilöt, joilla on kohtalainen tai kohtalaisen vaikea ei-fluentti afasia, keskivaikea tai kohtalaisen vaikea anomia ja vaihteluväli lievästä tai ei ollenkaan AoS:stä. Perustason koettimet hankitaan myös ennen tutkimuksen aloittamista. Perustason suorituskyvyn vakaus, joka määritellään enintään 20 %:n eroksi pisteiden välillä, saadaan kolmen peräkkäisen istunnon aikana kokeellisen kontrollin luomiseksi. Testin jälkeiset käyttäytymistoimenpiteet. Osallistujat nähdään myös hoidon jälkeisiin testeihin hoitoprotokollan toteuttamisen jälkeen. Testaus suoritetaan osallistujan kotona. Hoidon jälkeisiä käyttäytymistoimenpiteitä ovat BNT, ABA-2, WM-tehtävät sekä hoito- ja kontrollikohteiden nimeäminen. On odotettavissa, että hoidon jälkeisiä testejä varten tarvitaan vain yksi istunto. Haittavaikutuksia koskeva tutkimus tarjotaan myös osallistujan epämukavuuden tason arvioimiseksi tDCS:n käytön aikana. tDCS-protokolla. Jokainen osallistuja istuu mukavasti tuolilla. Osallistujan päähän asetetaan uimalakki, joka tunnistaa kallon maamerkit elektrodien tarkkaa sijoittamista varten. Alue, jota International 10/20 -järjestelmässä elektroenkefalografiaelektrodien sijoittelua varten46 kutsuu F3:ksi, on määritetty optimaaliseksi sijainniksi vasempaan DLPFC:hen kohdistamiseen25, 47-49. F3-alue paikannetaan merkitsemällä kärki (keskipiste vasemman ja oikean tragusin välillä ja keskipiste nasionin ja inionin välillä), mittaamalla pään ympärysmitta. Kun nämä mittaukset syötetään Beam F3 Locator -ohjelmistoon50, saadaan lisäarvoja F3:n sijainnin luotettavaksi tunnistamiseksi. Kun F3 on muodostettu, kaksi suolaliuoksella kastettua pintasienielektrodia (352 cm) valmistetaan ja asetetaan. DLPFC:n optimaalista anodistimulaatiota varten anodi sijoitetaan F3:n päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen päälle23, 24, 47, 48. Monikanavainen transkraniaalinen virtastimulaattori (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA) toimittaa 2 mA:n virran 20 minuutin ajan24. a-tDCS:ää käytetään ennen käyttäytymishoitoa ja sen aikana alla määritellyssä mallissa.
Hoidon suunnittelu. Kaksi hoitotilaa esitetään vastapainoisessa järjestyksessä ristikkäismallissa. Non-prime (NONPRIME) -tila koostuu vain 40 minuutin nimeämishoidosta, jota seuraa 20 minuutin lisänimityshoito a-tDCS:llä. Pohjustettu (PRIME) -tila koostuu a-tDCS:n esittelystä 20 minuutin ajan ennen nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu hiljaa ja mukavasti tuolissa. 20 minuutin esikäsittelyjakson jälkeen a-tDCS poistetaan ja osallistuja saa nimeämishoitoa 60 minuutin ajan. Molemmat ehdot esitetään neljän peräkkäisen päivän aikana. Kaksi osallistujaa saavat NON-PRIME-PRIME-sekvenssin, ja näiden kahden ehdon välillä on yhden kuukauden pesujakso. Kaksi muuta osallistujaa saavat PRIME-NON-PRIME-sekvenssin, ja näiden kahden ehdon välillä on yhden kuukauden pesujakso. Nimeämisreaktioaika arvioidaan välittömästi jokaisen hoitopäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukion tai GED-tutkinnon suorittaminen, normaali tai normaaliksi korjattu näkö, riittävä kuulon tarkkuus 1:1-keskusteluun, englannin käyttö ensisijaisena kielenä, vaskulaarinen leesio hallitsevassa vasemmassa pallonpuoliskossa, joka on varmistettu magneettikuvauksella kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- ei aikaisempaa neurologisiin tai psykiatrisiin sairauksiin tai sairauksiin, kieli- tai oppimisvaikeuksiin tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; ei kouristushistoriaa; ei metallisia implantteja päähän (paitsi hampaiden täytteet); ei vauriota vasemman DLPFC:ssä, joka on vahvistettu MRI:llä; ei nykyistä raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensiluokkainen Kunto
Pohjustettu (PRIME) tila on interventio, joka koostuu a-tDCS:n esittelystä 20 minuutin ajan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ennen 40 minuuttia käyttäytymiseen liittyvää nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu mukavasti tuolissa.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotyökalu, joka tuottaa matalan virran, joka indusoi kaksisuuntaisia polariteettiriippuvaisia muutoksia aivokuoressa helpottaakseen polttopisteen pitkittyneitä siirtymiä aivokuoren kiihottavuudessa stimulaation aikaan tai sen ympärillä.
Anodaalinen tDCS (a-tDCS), jossa positiivisesti varautunut elektrodi asetetaan kohdennetun aivokuoren alueen päälle, on osoitettu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (ylössäätelyä), kuten pitkäkestoinen potentiaatio (LTP).
A-tDCS:n yhdistämistä käyttäytymiseen perustuviin lähestymistapoihin on ehdotettu parantamaan oppimisprosessia ja lisäämään säilyttämisen todennäköisyyttä.
|
|
Active Comparator: Ei-prime-kunto/hallinta
Ei esivalmistettu (NON-PRIME) tila eli valekontrolloitu interventio, joka koostuu vale-tDCS:n esittämisestä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20 minuutin ajan ennen 40 minuutin käyttäytymisen nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu mukavasti tuoli.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotyökalu, joka tuottaa matalan virran, joka indusoi kaksisuuntaisia polariteettiriippuvaisia muutoksia aivokuoressa helpottaakseen polttopisteen pitkittyneitä siirtymiä aivokuoren kiihottavuudessa stimulaation aikaan tai sen ympärillä.
Anodaalinen tDCS (a-tDCS), jossa positiivisesti varautunut elektrodi asetetaan kohdennetun aivokuoren alueen päälle, on osoitettu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (ylössäätelyä), kuten pitkäkestoinen potentiaatio (LTP).
A-tDCS:n yhdistämistä käyttäytymiseen perustuviin lähestymistapoihin on ehdotettu parantamaan oppimisprosessia ja lisäämään säilyttämisen todennäköisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajan nimeäminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Osallistujille näytetään yksi tai kolme mahdollista kuvapankkia, jotka on tasapainotettu foneemisen monimutkaisuuden mukaan ja jotka on jaettu satunnaisesti oppimisvaikutuksen estämiseksi.
Jokainen pankki sisältää 15 tuotetta.
Palautusaika mitataan sekuntikellolla.
Keskimääräinen palautusaika kaikista kohteista lasketaan ja raportoidaan millisekunteina.
Mitä pienempi luku, sitä nopeampi/parempi reaktioaika.
|
40 minuuttia
|
|
Nimeämisen tarkkuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Osallistujille näytetään yksi kolmesta mahdollisesta kuvapankista, jotka on tasapainotettu foneemisen monimutkaisuuden mukaan ja jotka on jaettu satunnaisesti oppimisvaikutuksen estämiseksi.
Jokainen pankki sisältää 15 tuotetta.
Tarkastaja arvioi jokaisen kokeen tarkaksi (1) tai epätarkoksi (0) osallistujan vastauksen artikulaatiotarkkuuden perusteella.
Kaikkien kokeiden keskiarvo lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nimeämistarkkuutta/suorituskykyä.
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Bostonin nimeämistesti sisältää 60 viivapiirustusta esineistä, jotka vaihtelevat hyvin yleisistä esineistä vähemmän tuttuihin.
Tarkastaja pisteyttää jokaisen kohdan + tai - pisteytysmenettelyjen mukaisesti.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen oikea luku.
Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä nimetä esineitä.
|
30 minuuttia
|
|
Western Aphasia Battery Total Score
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Western Aphasia Battery, standardoitu kielenarviointi henkilöille, joilla on afasia, sisältää 32 lyhyttä tehtävää.
Jokaisella tehtävällä on erillinen pisteytysjärjestelmä, joka tuottaa 8 alapistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa afaasian vakavuutta.
Pistemäärä 0-25 on erittäin vaikea afasia, 26-50 on vaikea afasia, 51-75 on kohtalainen afasia ja 76-yli on lievä afasia.
|
60 minuuttia
|
|
Työmuistin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Working Memory -akun aikana osallistujat suorittavat 12 vain auditiivista tai kuulo- ja visuaalista tietokonepohjaista palautustehtävää.
Kaksitoista osajoukon pistemäärää lasketaan.
Kymmenen osatestiä välillä 0-40 ja 2 välillä 0-60.
Kokonaispistemäärä lasketaan osatestin tulosten summana ja vaihtelee välillä 0-520, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506M73043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .