Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) ja käyttäytymisinterventio afasiassa

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Transkraniaalisen suoran stimulaation (tDCS) ja käyttäytymisintervention yhdistelmän vaikutukset epäsuorassa afasiassa

Oletamme, että potilaat, joilla on vaikeuksia sanan muistamisessa (kuvien nimeämisessä) aivohalvauksen vuoksi, hyötyvät enemmän sanojen muistamisesta saatuaan yhdistelmän transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja perinteistä käyttäytymishoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n ajoituksen vaikutuksia käyttäytymishoitoon optimaalisen protokollan määrittämiseksi. Transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon kuuluu kahden elektrodin asettaminen päänahkaan ja hyvin pienen sähkövirran lähettäminen kohdealueen aivosolujen kiihottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Tunnista ja kvantifioi a-tDCS:n vaikutukset vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) yhdessä intensiivisen käyttäytymishoidon kanssa nimeämisessä epäsuorassa afasiassa. a-tDCS (2 mA 20 minuuttia) syötetään vasemman DLPFC:n päälle katodin kanssa oikean kiertoradan päälle. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä käyttäytymismittauksia, jotka liittyvät nimeämiseen ja työmuistiin, käytetään erojen kvantifiointiin ja vertailuun. Hypoteesi 1: a-tDCS parantaa nimeämistarkkuutta, nimeämisen vasteaikoja ja työmuistia (WM) osallistujilla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa.

Tavoite 2: Vertaa a-tDCS:n vaikutuksia vasemmalle DLPFC:lle ennen käyttäytymishoitoa käyttäytymishoidon aikana epäsuorassa afasiassa. a-tDCS (2 mA 20 minuuttia) syötetään vasemman DLPFC:n päälle katodin kanssa oikean kiertoradan päälle. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä käyttäytymismittauksia nimeämisessä ja työmuistissa käytetään sairauksien välisten toiminnallisten erojen kvantifiointiin ja vertailuun. Hypoteesi 1: a-tDCS DLPFC:hen hoidon aikana parantaa nimeämistarkkuutta, nimeämisen vasteaikaa ja WM-arvoa osallistujilla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa.

Merkitys Ehdotetun tutkimuksen tulokset luovat perustan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jolla on puolestaan ​​merkittävä vaikutus afasiasta kärsiviin henkilöihin, koska nimeämispuutteet ovat yleinen oire tässä populaatiossa. Koska nimeämispuutteilla on negatiivinen suhde emotionaaliseen hyvinvointiin ja 26-30-vuotiaiden toiminnalliseen kommunikaatioon, nimeämispuutteita parantava hoito vaikuttaa positiivisesti monien näiden henkilöiden elämänlaatuun. Afasiassa esiintyvien nimeämispuutteiden korjaamiseksi käytetty lähestymistapa on hoitaa heikentynyttä WM-järjestelmää sillä oletuksella, että tietyt kognitiiviset prosessit ovat afasiassa esiintyvien kielellisten toimintojen taustalla. Tämä lähestymistapa edustaa poikkeamaa useimmista käyttäytymiseen perustuvasta nimeämiskäsittelystä, mutta heijastaa kasvavaa tunnustamista, että afasiasta kärsivien henkilöiden WM-järjestelmät vaikuttavat heidän kielelliseen suorituskykyään 5, 31. a-tDCS:n lisääminen neuromodulaatiotyökaluksi, joka lisää aivokuoren kiihottumista (ylössäätelemään) työmuistikeskuksen kohteen nimeämistä varten on uusi lähestymistapa. Lisäksi tämä tutkimus selventää a-tDCS:n optimaalista ajoitusta, jotta saavutetaan edullisimmat tulokset, joita ei ole vielä raportoitu. Nämä havainnot yhdessä muiden asiaan liittyvien tutkimusten kanssa muokkaavat tulevia kliinisen käytännön ohjeita, kun yhä useammat tutkimukset ottavat käyttöön samanaikaisen kognitiivis-lingvistisen lähestymistavan afasiassa esiintyvien kielellisten puutteiden hoitoon.

Suunnittelun ja metodologian osallistujat. Rekrytoidaan neljä afasiasta kärsivää henkilöä. Näiden osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: a) lukion tai GED:n suorittaminen; b) normaali tai normaaliksi korjattu näkö; c) riittävä kuulontarkkuus 1:1-keskusteluun; d) englannin käyttö ensisijaisena kielenä; e) vaskulaarinen vaurio hallitsevassa vasemmassa pallonpuoliskossa, joka on varmistettu MRI-skannauksella kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Näiden osallistujien on myös täytettävä seuraavat poissulkevat kriteerit: a) ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai sairauksia, kieli- tai oppimisvaikeuksia tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; b) ei ole esiintynyt kohtauksia; c) ei metalli-implantteja päässä (paitsi hampaiden täytteet); d) ei vauriota vasemman DLPFC:ssä, joka on vahvistettu MRI:llä; e) ei raskautta. Testiä edeltävät käyttäytymistoimenpiteet. Osallistujat nähdään 2-3 istunnon välillä kattavan kognitiivis-lingvistisen testin suorittamiseksi ennen hoidon aloittamista. Testaus suoritetaan Minnesotan yliopiston (UMN) Clinical Translational Science Institutessa (CTSI). Käyttäytymistestit sisältävät WAB 32:n WAB Afasia Quotientin (WAB AQ) saamiseksi, Bostonin nimeämistestin (BNT) 33 ja Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ tarjoaa yleisen luokituksen afasia-alatyypeille, BNT:n pisteet osoittavat nimeämishäiriön vakavuuden, ja ABA-2-suorituskykyä käytetään puheen apraksian (AoS) vakavuuden arvioimiseen. Fonologisen varaston eheyden arvioimiseksi osallistujia testataan fonologisen samankaltaisuuden vaikutuksista käyttämällä sekä auditiivista että visuaalista esitystä 35, 36. Subvokaalisten harjoitusprosessien eheyden arvioimiseksi osallistujia testataan sanan pituuden vaikutuksista sekä kuuloon että visuaaliseen ulottuvuuteen 37; artikulatorisen tukahdutuksen vaikutukset muistamisen suorituskykyyn 37, 38; ja riimituomiot 39-41. Protokollia, jotka on mukautettu afasiasta kärsiville henkilöille, noudatetaan 42-45. Näitä testejä käytetään erottamaan puutteellisia subvokaalisia harjoitusprosesseja koskevat käyttäytymisnäytöt puutteellisista fonologisista lyhytaikaisista varastoista. Tutkimukseen valitaan henkilöt, joilla on kohtalainen tai kohtalaisen vaikea ei-fluentti afasia, keskivaikea tai kohtalaisen vaikea anomia ja vaihteluväli lievästä tai ei ollenkaan AoS:stä. Perustason koettimet hankitaan myös ennen tutkimuksen aloittamista. Perustason suorituskyvyn vakaus, joka määritellään enintään 20 %:n eroksi pisteiden välillä, saadaan kolmen peräkkäisen istunnon aikana kokeellisen kontrollin luomiseksi. Testin jälkeiset käyttäytymistoimenpiteet. Osallistujat nähdään myös hoidon jälkeisiin testeihin hoitoprotokollan toteuttamisen jälkeen. Testaus suoritetaan osallistujan kotona. Hoidon jälkeisiä käyttäytymistoimenpiteitä ovat BNT, ABA-2, WM-tehtävät sekä hoito- ja kontrollikohteiden nimeäminen. On odotettavissa, että hoidon jälkeisiä testejä varten tarvitaan vain yksi istunto. Haittavaikutuksia koskeva tutkimus tarjotaan myös osallistujan epämukavuuden tason arvioimiseksi tDCS:n käytön aikana. tDCS-protokolla. Jokainen osallistuja istuu mukavasti tuolilla. Osallistujan päähän asetetaan uimalakki, joka tunnistaa kallon maamerkit elektrodien tarkkaa sijoittamista varten. Alue, jota International 10/20 -järjestelmässä elektroenkefalografiaelektrodien sijoittelua varten46 kutsuu F3:ksi, on määritetty optimaaliseksi sijainniksi vasempaan DLPFC:hen kohdistamiseen25, 47-49. F3-alue paikannetaan merkitsemällä kärki (keskipiste vasemman ja oikean tragusin välillä ja keskipiste nasionin ja inionin välillä), mittaamalla pään ympärysmitta. Kun nämä mittaukset syötetään Beam F3 Locator -ohjelmistoon50, saadaan lisäarvoja F3:n sijainnin luotettavaksi tunnistamiseksi. Kun F3 on muodostettu, kaksi suolaliuoksella kastettua pintasienielektrodia (352 cm) valmistetaan ja asetetaan. DLPFC:n optimaalista anodistimulaatiota varten anodi sijoitetaan F3:n päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen päälle23, 24, 47, 48. Monikanavainen transkraniaalinen virtastimulaattori (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA) toimittaa 2 mA:n virran 20 minuutin ajan24. a-tDCS:ää käytetään ennen käyttäytymishoitoa ja sen aikana alla määritellyssä mallissa.

Hoidon suunnittelu. Kaksi hoitotilaa esitetään vastapainoisessa järjestyksessä ristikkäismallissa. Non-prime (NONPRIME) -tila koostuu vain 40 minuutin nimeämishoidosta, jota seuraa 20 minuutin lisänimityshoito a-tDCS:llä. Pohjustettu (PRIME) -tila koostuu a-tDCS:n esittelystä 20 minuutin ajan ennen nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu hiljaa ja mukavasti tuolissa. 20 minuutin esikäsittelyjakson jälkeen a-tDCS poistetaan ja osallistuja saa nimeämishoitoa 60 minuutin ajan. Molemmat ehdot esitetään neljän peräkkäisen päivän aikana. Kaksi osallistujaa saavat NON-PRIME-PRIME-sekvenssin, ja näiden kahden ehdon välillä on yhden kuukauden pesujakso. Kaksi muuta osallistujaa saavat PRIME-NON-PRIME-sekvenssin, ja näiden kahden ehdon välillä on yhden kuukauden pesujakso. Nimeämisreaktioaika arvioidaan välittömästi jokaisen hoitopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lukion tai GED-tutkinnon suorittaminen, normaali tai normaaliksi korjattu näkö, riittävä kuulon tarkkuus 1:1-keskusteluun, englannin käyttö ensisijaisena kielenä, vaskulaarinen leesio hallitsevassa vasemmassa pallonpuoliskossa, joka on varmistettu magneettikuvauksella kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aikaisempaa neurologisiin tai psykiatrisiin sairauksiin tai sairauksiin, kieli- tai oppimisvaikeuksiin tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; ei kouristushistoriaa; ei metallisia implantteja päähän (paitsi hampaiden täytteet); ei vauriota vasemman DLPFC:ssä, joka on vahvistettu MRI:llä; ei nykyistä raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensiluokkainen Kunto
Pohjustettu (PRIME) tila on interventio, joka koostuu a-tDCS:n esittelystä 20 minuutin ajan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ennen 40 minuuttia käyttäytymiseen liittyvää nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu mukavasti tuolissa.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotyökalu, joka tuottaa matalan virran, joka indusoi kaksisuuntaisia ​​polariteettiriippuvaisia ​​muutoksia aivokuoressa helpottaakseen polttopisteen pitkittyneitä siirtymiä aivokuoren kiihottavuudessa stimulaation aikaan tai sen ympärillä. Anodaalinen tDCS (a-tDCS), jossa positiivisesti varautunut elektrodi asetetaan kohdennetun aivokuoren alueen päälle, on osoitettu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (ylössäätelyä), kuten pitkäkestoinen potentiaatio (LTP). A-tDCS:n yhdistämistä käyttäytymiseen perustuviin lähestymistapoihin on ehdotettu parantamaan oppimisprosessia ja lisäämään säilyttämisen todennäköisyyttä.
Active Comparator: Ei-prime-kunto/hallinta
Ei esivalmistettu (NON-PRIME) tila eli valekontrolloitu interventio, joka koostuu vale-tDCS:n esittämisestä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20 minuutin ajan ennen 40 minuutin käyttäytymisen nimeämishoitoa, samalla kun koehenkilö istuu mukavasti tuoli.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotyökalu, joka tuottaa matalan virran, joka indusoi kaksisuuntaisia ​​polariteettiriippuvaisia ​​muutoksia aivokuoressa helpottaakseen polttopisteen pitkittyneitä siirtymiä aivokuoren kiihottavuudessa stimulaation aikaan tai sen ympärillä. Anodaalinen tDCS (a-tDCS), jossa positiivisesti varautunut elektrodi asetetaan kohdennetun aivokuoren alueen päälle, on osoitettu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (ylössäätelyä), kuten pitkäkestoinen potentiaatio (LTP). A-tDCS:n yhdistämistä käyttäytymiseen perustuviin lähestymistapoihin on ehdotettu parantamaan oppimisprosessia ja lisäämään säilyttämisen todennäköisyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioajan nimeäminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Osallistujille näytetään yksi tai kolme mahdollista kuvapankkia, jotka on tasapainotettu foneemisen monimutkaisuuden mukaan ja jotka on jaettu satunnaisesti oppimisvaikutuksen estämiseksi. Jokainen pankki sisältää 15 tuotetta. Palautusaika mitataan sekuntikellolla. Keskimääräinen palautusaika kaikista kohteista lasketaan ja raportoidaan millisekunteina. Mitä pienempi luku, sitä nopeampi/parempi reaktioaika.
40 minuuttia
Nimeämisen tarkkuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Osallistujille näytetään yksi kolmesta mahdollisesta kuvapankista, jotka on tasapainotettu foneemisen monimutkaisuuden mukaan ja jotka on jaettu satunnaisesti oppimisvaikutuksen estämiseksi. Jokainen pankki sisältää 15 tuotetta. Tarkastaja arvioi jokaisen kokeen tarkaksi (1) tai epätarkoksi (0) osallistujan vastauksen artikulaatiotarkkuuden perusteella. Kaikkien kokeiden keskiarvo lasketaan jokaiselle osallistujalle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nimeämistarkkuutta/suorituskykyä.
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Bostonin nimeämistesti sisältää 60 viivapiirustusta esineistä, jotka vaihtelevat hyvin yleisistä esineistä vähemmän tuttuihin. Tarkastaja pisteyttää jokaisen kohdan + tai - pisteytysmenettelyjen mukaisesti. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen oikea luku. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä nimetä esineitä.
30 minuuttia
Western Aphasia Battery Total Score
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Western Aphasia Battery, standardoitu kielenarviointi henkilöille, joilla on afasia, sisältää 32 lyhyttä tehtävää. Jokaisella tehtävällä on erillinen pisteytysjärjestelmä, joka tuottaa 8 alapistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa afaasian vakavuutta. Pistemäärä 0-25 on erittäin vaikea afasia, 26-50 on vaikea afasia, 51-75 on kohtalainen afasia ja 76-yli on lievä afasia.
60 minuuttia
Työmuistin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Working Memory -akun aikana osallistujat suorittavat 12 vain auditiivista tai kuulo- ja visuaalista tietokonepohjaista palautustehtävää. Kaksitoista osajoukon pistemäärää lasketaan. Kymmenen osatestiä välillä 0-40 ja 2 välillä 0-60. Kokonaispistemäärä lasketaan osatestin tulosten summana ja vaihtelee välillä 0-520, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi muiden tutkijoiden kanssa ei ole vielä päätetty, koska tiedonkeruu on käynnissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa