- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02226796
Transkranielle Direktstimulation (tDCS) und Verhaltensintervention bei Aphasie
Auswirkungen einer Kombination aus transkranieller direkter Stimulation (tDCS) und Verhaltensintervention bei nicht fließender Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele Ziel 1: Identifizierung und Quantifizierung der Auswirkungen von a-tDCS auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) in Verbindung mit einer intensiven Verhaltensbehandlung zur Benennung bei nicht fließender Aphasie. a-tDCS (2 mA für 20 Minuten) wird über dem linken DLPFC mit Kathode über dem rechten Orbit angelegt. Verhaltensmaße der Benennung und des Arbeitsgedächtnisses vor und nach der Behandlung werden verwendet, um Unterschiede zu quantifizieren und zu vergleichen. Hypothese 1: a-tDCS wird zu Verbesserungen der Benennungsgenauigkeit, der Reaktionszeiten bei der Benennung und des Arbeitsgedächtnisses (WM) bei Teilnehmern mit nicht fließender Aphasie führen.
Ziel 2: Vergleich der Wirkungen von a-tDCS, angewendet auf den linken DLPFC, vor der Verhaltensbehandlung mit während der Verhaltensbehandlung bei nicht fließender Aphasie. a-tDCS (2 mA für 20 Minuten) wird über dem linken DLPFC mit Kathode über dem rechten Orbit angelegt. Verhaltensmaße der Benennung und des Arbeitsgedächtnisses vor und nach der Behandlung werden verwendet, um funktionelle Unterschiede zwischen den Zuständen zu quantifizieren und zu vergleichen. Hypothese 1: a-tDCS zum DLPFC während der Behandlung führt zu einer größeren Verbesserung der Benennungsgenauigkeit, der Reaktionszeit bei der Benennung und des WM bei Teilnehmern mit nicht fließender Aphasie.
Bedeutung Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden den Grundstein für eine größere klinische Studie legen, die wiederum erhebliche Auswirkungen auf Personen mit Aphasie haben wird, da Benennungsdefizite ein häufiges Symptom in dieser Population sind. Da das Vorhandensein von Benennungsdefiziten eine negative Beziehung zum emotionalen Wohlbefinden und zur funktionalen Kommunikation hat 26-30, wird eine Behandlung, die die Benennungsdefizite verbessert, die Lebensqualität vieler dieser Personen positiv beeinflussen. Der Ansatz zur Behebung von Benennungsdefiziten bei Aphasie besteht darin, beeinträchtigte WM-Systeme unter der Prämisse zu behandeln, dass bestimmten kognitiven Prozessen sprachliche Funktionen bei Aphasie zugrunde liegen. Dieser Ansatz stellt eine Abkehr von den meisten verhaltensbasierten Benennungsbehandlungsansätzen dar, spiegelt jedoch eine wachsende Erkenntnis wider, dass WM-Systeme bei Personen mit Aphasie ihre Sprachleistung beeinflussen 5, 31. Die Zugabe von a-tDCS als Neuromodulationswerkzeug zur Erhöhung der kortikalen Erregbarkeit (Hochregulierung) des Arbeitsgedächtniszentrums zur Zielbenennung ist ein neuartiger Ansatz. Darüber hinaus wird diese Studie das optimale Timing von a-tDCS weiter erläutern, um die vorteilhaftesten Ergebnisse zu erzielen, über die noch nicht berichtet wurde. Diese Ergebnisse werden zusammen mit anderen verwandten Studien zukünftige Richtlinien für die klinische Praxis prägen, da mehr Studien einen gleichzeitigen kognitiv-linguistischen Ansatz zur Behandlung sprachlicher Defizite bei Aphasie verfolgen.
Teilnehmer an Design und Methodik. Vier Personen mit Aphasie werden rekrutiert. Diese Teilnehmer müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen: a) Abschluss der High School oder GED; b) normales oder korrigiertes Sehvermögen; c) ausreichende Hörschärfe für 1:1-Gesprächswechsel; d) Verwendung von Englisch als Hauptsprache; e) eine vaskuläre Läsion in der dominanten linken Hemisphäre, bestätigt durch eine MRT-Untersuchung innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie. Diese Teilnehmer müssen auch die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen: a) keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen, Sprach- oder Lernbehinderungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch; b) keine Vorgeschichte von Anfällen; c) keine Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen); d) keine durch MRT bestätigte Läsion im linken DLPFC; e) keine aktuelle Schwangerschaft. Verhaltensmaßnahmen vor dem Test. Die Teilnehmer werden zwischen 2-3 Sitzungen gesehen, um sich vor Beginn der Behandlung umfassenden kognitiv-linguistischen Tests zu unterziehen. Die Tests finden am Clinical Translational Science Institute (CTSI) der University of Minnesota (UMN) statt. Zu den Verhaltenstestmaßnahmen gehören der WAB 32, um den WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), den Boston Naming Test (BNT) 33 und die Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34 zu erhalten. Der WAB AQ liefert eine allgemeine Klassifikation des Aphasie-Subtyps, die Ergebnisse des BNT liefern den Grad der Schwere der Benennungsstörung und die ABA-2-Leistung wird verwendet, um den Schweregrad der Sprachapraxie (AoS) zu beurteilen. Um die Integrität des phonologischen Speichers zu beurteilen, werden die Teilnehmer sowohl anhand der auditiven als auch der visuellen Präsentation auf die Auswirkungen der phonologischen Ähnlichkeit getestet 35, 36. Um die Integrität subvokaler Probenprozesse zu beurteilen, werden die Teilnehmer auf die Auswirkungen der Wortlänge sowohl auf die Hör- als auch auf die Sehspanne getestet 37; die Auswirkungen artikulatorischer Unterdrückung auf die Erinnerungsleistung 37, 38; und Reim Urteile 39-41. Protokolle, die für Personen mit Aphasie angepasst wurden, werden befolgt42-45. Diese Tests werden verwendet, um Verhaltensnachweise für mangelhafte subvokale Wiederholungsprozesse von mangelhaften phonologischen Kurzzeitspeichern zu unterscheiden. Für die Studie werden Personen mit einer Reihe von mittelschwerer bis mittelschwerer nichtfließender Aphasie, einer Reihe von mittelschwerer bis mittelschwerer Anomie und einer Reihe von leichter bis keiner AoS ausgewählt. Baseline-Sonden werden auch vor Beginn der Studie erhalten. Die Stabilität der Ausgangsleistung, definiert als nicht mehr als 20 % Unterschied zwischen den Ergebnissen, wird über drei aufeinanderfolgende Sitzungen erreicht, um eine experimentelle Kontrolle zu etablieren. Verhaltensmaßnahmen nach dem Test. Die Teilnehmer werden auch nach der Umsetzung des Behandlungsprotokolls für Nachbehandlungstests untersucht. Der Test findet in der Wohnung des Teilnehmers statt. Zu den Verhaltensmaßnahmen nach der Behandlung gehören BNT, ABA-2, WM-Aufgaben und die Benennung von Behandlungs- und Kontrollelementen. Es wird erwartet, dass nur eine Sitzung für Nachbehandlungstests benötigt wird. Eine Umfrage zu unerwünschten Ereignissen wird ebenfalls bereitgestellt, um das Unbehagen des Teilnehmers während der Verwendung von tDCS zu beurteilen. tDCS-Protokoll. Jeder Teilnehmer sitzt bequem auf einem Stuhl. Eine Schwimmkappe wird auf den Kopf des Teilnehmers gesetzt, um kraniale Orientierungspunkte für eine genaue Elektrodenplatzierung zu identifizieren. Der Bereich, der vom International 10/20-System für die Elektroenzephalogramm-Elektrodenplatzierung46 als F3 bezeichnet wird, wurde als optimale Stelle für das Zielen auf den linken DLPFC25, 47-49 festgelegt. Die F3-Region wird lokalisiert, indem der Scheitel (der Mittelpunkt zwischen linkem und rechtem Tragus und Mittelpunkt zwischen Nasion und Inion) markiert und der Kopfumfang gemessen wird. Wenn diese Messungen in die Beam F3 Locator Software50 eingegeben werden, werden zusätzliche Werte bereitgestellt, um die Position von F3 zuverlässig zu identifizieren. Sobald F3 eingerichtet ist, werden zwei mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden (352 cm) vorbereitet und platziert. Für eine optimale anodische Stimulation des DLPFC wird die Anode über F3 und die Kathode über der rechten supraorbitalen Region platziert23, 24, 47, 48. Ein Strom von 2 mA wird für 20 Minuten 24 von einem transkraniellen Mehrkanal-Stromstimulator (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA) geliefert. a-tDCS wird vor und während der Verhaltenstherapie im unten angegebenen Design angewendet.
Behandlungsdesign. Zwei Behandlungsbedingungen werden in einer ausbalancierten Reihenfolge in einem Cross-Over-Design präsentiert. Der Non-Prime-Zustand (NONPRIME) besteht nur aus 40 Minuten Namensbehandlung, gefolgt von weiteren 20 Minuten gleichzeitiger Namensbehandlung mit a-tDCS. Der Grundzustand (PRIME) besteht aus der Präsentation von a-tDCS für 20 Minuten vor der Namensbehandlung, während das Subjekt ruhig und bequem auf einem Stuhl sitzt. Nach der 20-minütigen Vorbereitungsphase wird das a-tDCS entfernt und der Teilnehmer erhält 60 Minuten lang eine Namensbehandlung. Beide Bedingungen werden an vier aufeinanderfolgenden Tagen präsentiert. Zwei Teilnehmer erhalten eine NON-PRIME-PRIME-Sequenz mit einer einmonatigen Auswaschphase zwischen den beiden Bedingungen. Zwei weitere Teilnehmer erhalten eine PRIME-NON-PRIME-Sequenz mit einer einmonatigen Auswaschphase zwischen den beiden Bedingungen. Die Benennungsreaktionszeit wird unmittelbar nach jedem Behandlungstag ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der High School oder GED, normales oder korrigiertes Sehvermögen, ausreichende Hörschärfe für 1: 1-Gesprächsaustausch, Verwendung von Englisch als Hauptsprache, eine vaskuläre Läsion in der dominanten linken Hemisphäre, die durch einen MRT-Scan innerhalb von sechs Monaten bestätigt wurde den Beginn des Studiums
Ausschlusskriterien:
- keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen, Sprach- oder Lernbehinderungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch; keine Vorgeschichte von Anfällen; keine Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen); keine durch MRT bestätigte Läsion im linken DLPFC; keine aktuelle schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erstklassiger Zustand
Der geprimte Zustand (PRIME) ist eine Intervention, die aus der Präsentation von a-tDCS für 20 Minuten an den dorsolateralen präfrontalen Kortex vor einer 40-minütigen Verhaltensbenennungsbehandlung besteht, während das Subjekt bequem auf einem Stuhl sitzt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasives Neuromodulationsinstrument, das einen niedrigen Strom darstellt, der bidirektionale polaritätsabhängige Änderungen im Kortex induziert, um fokale, verlängerte Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zum oder um den Zeitpunkt der Stimulation zu ermöglichen.
Anodische tDCS (a-tDCS), bei der die positiv geladene Elektrode über der kortikalen Zielregion platziert wird, erhöht nachweislich die kortikale Erregbarkeit (Hochregulierung), ähnlich wie bei der Langzeitpotenzierung (LTP).
Es wurde vorgeschlagen, a-tDCS mit verhaltensbasierten Ansätzen zu kombinieren, um den Lernprozess zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit des Verbleibs zu erhöhen.
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Aktiver Komparator: Nicht erstklassiger Zustand/Kontrolle
Der Zustand ohne Grundierung (NON-PRIME) oder scheinkontrolliert ist eine Intervention, die aus der 20-minütigen Präsentation von Schein-tDCS an den dorsolateralen präfrontalen Kortex vor einer 40-minütigen Verhaltensbenennungsbehandlung besteht, während das Subjekt bequem in a sitzt Stuhl.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasives Neuromodulationsinstrument, das einen niedrigen Strom darstellt, der bidirektionale polaritätsabhängige Änderungen im Kortex induziert, um fokale, verlängerte Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zum oder um den Zeitpunkt der Stimulation zu ermöglichen.
Anodische tDCS (a-tDCS), bei der die positiv geladene Elektrode über der kortikalen Zielregion platziert wird, erhöht nachweislich die kortikale Erregbarkeit (Hochregulierung), ähnlich wie bei der Langzeitpotenzierung (LTP).
Es wurde vorgeschlagen, a-tDCS mit verhaltensbasierten Ansätzen zu kombinieren, um den Lernprozess zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit des Verbleibs zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit benennen
Zeitfenster: 40 Minuten
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Den Teilnehmern werden eine oder 3 mögliche Bildbänke gezeigt, die hinsichtlich phonemischer Komplexität ausgeglichen sind, die zufällig zugewiesen werden, um einen Lerneffekt zu verhindern.
Jede Bank enthält 15 Artikel.
Die Rückrufzeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die durchschnittliche Abrufzeit für alle Elemente wird berechnet und in Millisekunden angegeben.
Je kleiner die Zahl, desto schneller/besser ist die Reaktionszeit.
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40 Minuten
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Benennungsgenauigkeit
Zeitfenster: 40 Minuten
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Den Teilnehmern wird eine von 3 möglichen Bildbänken gezeigt, die auf phonemische Komplexität abgestimmt sind, die zufällig zugewiesen werden, um einen Lerneffekt zu verhindern.
Jede Bank enthält 15 Artikel.
Jeder Versuch wird von einem Prüfer basierend auf der artikulatorischen Genauigkeit der Antwort des Teilnehmers als genau (1) oder ungenau (0) bewertet.
Für jeden Teilnehmer wird der Durchschnitt aller Versuche berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genauigkeit/Leistung bei der Benennung anzeigen.
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bostoner Namenstest
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Boston Naming Test enthält 60 Strichzeichnungen von Objekten, die von sehr gebräuchlichen bis zu weniger bekannten Objekten reichen.
Der Prüfer bewertet jedes Item gemäß dem Bewertungsverfahren mit + oder -.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die richtige Zahl addiert wird.
Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, Objekte zu benennen.
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30 Minuten
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Western Aphasia Battery Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Western Aphasia Battery, eine standardisierte Sprachprüfung für Menschen mit Aphasie, enthält 32 kurze Aufgaben.
Jede Aufgabe hat ein separates Bewertungsschema mit 8 Teilbewertungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Aphasie anzeigen.
Ein Wert zwischen 0-25 ist eine sehr schwere Aphasie, 26-50 ist eine schwere Aphasie, 51-75 ist eine mittelschwere Aphasie und 76 darüber ist eine leichte Aphasie.
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60 Minuten
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Arbeitsgedächtnis-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate
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Während der Arbeitsgedächtnisbatterie absolvieren die Teilnehmer 12 rein auditive oder auditive und visuelle computerbasierte Erinnerungsaufgaben.
Zwölf Teilmengenbewertungen werden berechnet.
Zehn Untertests reichen von 0-40 und 2 reichen von 0-60.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Subtest-Punktzahlen berechnet und reicht von 0-520, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Arbeitsgedächtnis anzeigen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506M73043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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