- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02226796
Stimulation directe transcrânienne (tDCS) et intervention comportementale dans l'aphasie
Effets d'une combinaison de stimulation directe transcrânienne (tDCS) et d'intervention comportementale dans l'aphasie non fluide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Identifier et quantifier les effets de l'a-tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) en conjonction avec un traitement comportemental intensif sur la dénomination dans l'aphasie non fluente. a-tDCS (2mA pendant 20 minutes) sera appliqué sur le DLPFC gauche avec une cathode sur l'orbite droite. Des mesures comportementales pré et post-traitement de la dénomination et de la mémoire de travail seront utilisées pour quantifier et comparer les différences. Hypothèse 1 : a-tDCS entraînera des améliorations dans la précision de la dénomination, les temps de réponse de la dénomination et la mémoire de travail (WM) chez les participants atteints d'aphasie non fluide.
Objectif 2 : Comparer les effets de l'a-tDCS appliqué sur le DLPFC gauche avant le traitement comportemental et pendant le traitement comportemental dans l'aphasie non fluide. a-tDCS (2mA pendant 20 minutes) sera appliqué sur le DLPFC gauche avec une cathode sur l'orbite droite. Des mesures comportementales pré et post-traitement de la dénomination et de la mémoire de travail seront utilisées pour quantifier et comparer les différences fonctionnelles entre les conditions. Hypothèse 1 : a-tDCS au DLPFC pendant le traitement entraînera une plus grande amélioration de la précision de la dénomination, du temps de réponse de la dénomination et de la MW chez les participants souffrant d'aphasie non fluide.
Importance Les résultats de l'étude proposée jetteront les bases d'un essai clinique plus vaste qui aura à son tour un impact significatif sur les personnes aphasiques étant donné que les déficits de dénomination sont un symptôme courant dans cette population. Comme la présence de déficits de dénomination a une relation négative avec le bien-être émotionnel et la communication fonctionnelle 26-30, un traitement qui améliore les déficits de dénomination influencera positivement la qualité de vie de bon nombre de ces personnes. L'approche adoptée pour remédier aux déficits de dénomination dans l'aphasie consiste à traiter les systèmes MW altérés en partant du principe que certains processus cognitifs sous-tendent les fonctions linguistiques dans l'aphasie. Cette approche représente un écart par rapport à la plupart des approches de traitement de dénomination basées sur le comportement, mais reflète une reconnaissance croissante que les systèmes de MW chez les personnes aphasiques ont un impact sur leurs performances linguistiques 5, 31. L'ajout d'a-tDCS comme outil de neuromodulation pour augmenter l'excitabilité corticale (réguler à la hausse) le centre de la mémoire de travail pour cibler la dénomination est une nouvelle approche. En outre, cette étude permettra d'élucider davantage le moment optimal de l'a-tDCS afin d'obtenir les résultats les plus bénéfiques, qui n'ont pas encore été rapportés. Ces résultats, ainsi que d'autres études connexes, façonneront les futures directives de pratique clinique à mesure que d'autres études adopteront une approche cognitivo-linguistique concurrente pour traiter les déficits linguistiques dans l'aphasie.
Participants à la conception et à la méthodologie. Quatre personnes aphasiques seront recrutées. Ces participants doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion suivants : a) avoir terminé leurs études secondaires ou GED ; b) vision normale ou corrigée à la normale ; c) une acuité auditive adéquate pour des échanges conversationnels 1:1 ; d) utilisation de l'anglais comme langue principale ; e) une lésion vasculaire dans l'hémisphère gauche dominant vérifiée par une IRM dans les six mois suivant le début de l'étude. Ces participants doivent également répondre aux critères d'exclusion suivants : a) aucun antécédent de maladie ou de maladie neurologique ou psychiatrique, de troubles du langage ou d'apprentissage, ou d'abus d'alcool ou de substances ; b) aucun antécédent de convulsions ; c) pas d'implants métalliques dans la tête (à l'exception des obturations dentaires) ; d) aucune lésion du DLPFC gauche confirmée par IRM ; e) pas de grossesse en cours. Mesures comportementales pré-test. Les participants seront vus entre 2 et 3 séances pour subir des tests cognitivo-linguistiques complets avant le début du traitement. Les tests auront lieu à l'Institut des sciences translationnelles cliniques (CTSI) de l'Université du Minnesota (UMN). Les mesures de test comportemental comprendront le WAB 32 afin d'obtenir le WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), le Boston Naming Test (BNT) 33 et la Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. Le WAB AQ fournira une classification générale du sous-type d'aphasie, les scores du BNT fourniront le niveau de gravité de l'altération de la dénomination et les performances de l'ABA-2 seront utilisées pour évaluer la gravité de l'apraxie de la parole (AoS). Pour évaluer l'intégrité du magasin phonologique, les participants seront testés pour les effets de la similarité phonologique en utilisant à la fois la présentation auditive et visuelle 35, 36. Pour évaluer l'intégrité des processus de répétition subvocaux, les participants seront testés pour les effets de la longueur des mots sur la durée auditive et visuelle 37 ; les effets de la suppression articulatoire sur les performances de rappel 37, 38 ; et rimes jugements 39-41. Les protocoles adaptés aux personnes aphasiques seront suivis42-45. Ces tests seront utilisés pour distinguer les preuves comportementales de processus de répétition subvocaux déficients d'une mémoire phonologique à court terme déficiente. Les personnes présentant une gamme d'aphasie non fluente modérée à modérément sévère, une gamme d'anomie modérée à modérément sévère et une gamme d'AoS légère à nulle seront choisies pour l'étude. Des sondes de référence seront également obtenues avant le début de l'étude. La stabilité des performances de base, définie comme une différence maximale de 20 % entre les scores, sera obtenue sur trois sessions consécutives afin d'établir un contrôle expérimental. Mesures comportementales post-test. Les participants seront également vus pour des tests post-traitement après la mise en œuvre du protocole de traitement. Les tests auront lieu au domicile du participant. Les mesures comportementales post-traitement comprendront le BNT, l'ABA-2, les tâches WM et la dénomination des éléments de traitement et de contrôle. Il est prévu qu'une seule séance sera nécessaire pour les tests post-traitement. Une enquête sur les événements indésirables sera également fournie pour évaluer le niveau d'inconfort du participant lors de l'utilisation du tDCS. Protocole tDCS. Chaque participant sera confortablement installé sur une chaise. Un bonnet de bain sera placé sur la tête du participant pour identifier les repères crâniens pour un placement précis des électrodes. La zone appelée F3 par le système international 10/20 pour le placement des électrodes d'électroencéphalogramme46 a été établie comme l'emplacement optimal pour cibler le DLPFC gauche25, 47-49. La région F3 sera localisée en marquant le sommet (le point médian entre le tragus gauche et droit et le point médian entre le nasion et l'inion), en mesurant la circonférence de la tête. Lorsque ces mesures sont entrées dans le logiciel Beam F3 Locator50, des valeurs supplémentaires sont fournies pour identifier de manière fiable l'emplacement de F3. Une fois que F3 a été établi, deux électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (352 cm) seront préparées et placées. Pour une stimulation anodique optimale du DLPFC, l'anode sera placée sur F3 et la cathode sera placée sur la région supraorbitaire droite23, 24, 47, 48. Un courant de 2mA sera délivré pendant 20 minutes 24 par un stimulateur de courant transcrânien multicanal (Starstim, Neuroelectrics Corporation ; Cambridge, MA). a-tDCS sera appliqué avant et pendant le traitement comportemental dans la conception spécifiée ci-dessous.
Conception de traitement. Deux conditions de traitement seront présentées dans un ordre contrebalancé dans une conception croisée. La condition non primaire (NONPRIME) consistera en 40 minutes de traitement de dénomination uniquement, suivies de 20 minutes supplémentaires de traitement de dénomination simultané avec a-tDCS. La condition amorcée (PRIME) consistera en la présentation d'a-tDCS pendant 20 minutes avant le traitement de dénomination, tandis que le sujet est assis tranquillement et confortablement sur une chaise. Après la période d'amorçage de 20 minutes, l'a-tDCS sera retiré et le participant recevra un traitement de dénomination pendant 60 minutes. Les deux conditions seront présentées sur quatre jours consécutifs. Deux participants recevront la séquence NON-PRIME-PRIME, avec une période de sevrage d'un mois entre les deux conditions. Deux autres participants recevront la séquence PRIME-NON-PRIME, avec une période de sevrage d'un mois entre les deux conditions. Le temps de réaction de dénomination sera immédiatement évalué après chaque jour de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diplôme d'études secondaires ou GED, vision normale ou corrigée à la normale, acuité auditive adéquate pour des échanges conversationnels 1: 1, utilisation de l'anglais comme langue principale, une lésion vasculaire dans l'hémisphère gauche dominant vérifiée par une IRM dans les six mois suivant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent de maladie ou de maladie d'origine neurologique ou psychiatrique, de troubles du langage ou d'apprentissage ou d'abus d'alcool ou de substances; aucun antécédent de convulsions ; pas d'implants métalliques dans la tête (à l'exception des obturations dentaires) ; pas de lésion du DLPFC gauche confirmée par IRM ; pas de grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition primordiale
La condition amorcée (PRIME) est une intervention qui consistera en la présentation d'a-tDCS pendant 20 minutes au cortex préfrontal dorsolatéral avant 40 minutes de traitement de dénomination comportementale, tandis que le sujet est assis confortablement dans une chaise.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un outil de neuromodulation non invasif qui présente un faible courant qui induit des changements bidirectionnels dépendant de la polarité dans le cortex pour faciliter des changements focaux et prolongés de l'excitabilité corticale au moment où la stimulation est fournie.
Le tDCS anodal (a-tDCS), dans lequel l'électrode chargée positivement est placée sur la région corticale ciblée, s'est avéré augmenter l'excitabilité corticale (régulation positive), similaire à la potentialisation à long terme (LTP).
Il a été suggéré de combiner a-tDCS avec des approches basées sur le comportement pour améliorer le processus d'apprentissage et augmenter la probabilité de rétention.
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Comparateur actif: Condition/Contrôle non primordial
La condition non amorcée (NON-PRIME), ou fictivement contrôlée, est une intervention qui consistera en la présentation d'un faux tDCS au cortex préfrontal dorsolatéral pendant 20 minutes avant 40 minutes de traitement de dénomination comportementale, tandis que le sujet est assis confortablement dans un chaise.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un outil de neuromodulation non invasif qui présente un faible courant qui induit des changements bidirectionnels dépendant de la polarité dans le cortex pour faciliter des changements focaux et prolongés de l'excitabilité corticale au moment où la stimulation est fournie.
Le tDCS anodal (a-tDCS), dans lequel l'électrode chargée positivement est placée sur la région corticale ciblée, s'est avéré augmenter l'excitabilité corticale (régulation positive), similaire à la potentialisation à long terme (LTP).
Il a été suggéré de combiner a-tDCS avec des approches basées sur le comportement pour améliorer le processus d'apprentissage et augmenter la probabilité de rétention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nommer le temps de réaction
Délai: 40 minutes
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Les participants voient une ou 3 banques possibles d'images équilibrées pour la complexité phonémique qui sont assignées au hasard pour éviter l'effet d'apprentissage.
Chaque banque contient 15 éléments.
Le temps de rappel est mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Le temps moyen de rappel pour tous les éléments est calculé et rapporté en millisecondes.
Plus le nombre est petit, plus le temps de réaction est rapide/meilleur.
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40 minutes
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Précision de dénomination
Délai: 40 minutes
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Les participants voient l'une des 3 banques possibles d'images équilibrées pour la complexité phonémique qui sont assignées au hasard pour éviter l'effet d'apprentissage.
Chaque banque contient 15 éléments.
Chaque essai est noté par un examinateur comme étant exact (1) ou inexact (0) en fonction de l'exactitude articulatoire de la réponse du participant.
La moyenne de tous les essais est calculée pour chaque participant.
Les scores totaux vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure précision/performance de dénomination.
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40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dénomination de Boston
Délai: 30 minutes
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Le Boston Naming Test contient 60 dessins au trait d'objets allant d'objets très courants à moins familiers.
L'examinateur note chaque item + ou - selon les procédures de notation.
Les scores totaux sont calculés en additionnant le nombre correct.
Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à nommer des objets.
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30 minutes
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Score total de la batterie d'aphasie occidentale
Délai: 60 minutes
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La Western Aphasia Battery, une évaluation standardisée du langage pour les personnes aphasiques, contient 32 tâches courtes.
Chaque tâche a un schéma de notation distinct donnant 8 sous-scores.
Le score total varie de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une plus grande sévérité de l'aphasie.
Un score compris entre 0 et 25 correspond à une aphasie très sévère, 26 à 50 une aphasie sévère, 51 à 75 une aphasie modérée et 76 au-dessus une aphasie légère.
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60 minutes
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Score total de la mémoire de travail
Délai: 2 mois
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Pendant la batterie de mémoire de travail, les participants effectuent 12 tâches de rappel auditif uniquement ou auditif et visuel sur ordinateur.
Douze scores de sous-ensemble sont calculés.
Dix sous-tests vont de 0 à 40 et 2 vont de 0 à 60.
Le score total est calculé comme la somme des scores des sous-tests et varie de 0 à 520, les scores les plus élevés indiquant une plus grande mémoire de travail.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506M73043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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