- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02226796
Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa (tDCS) i interwencja behawioralna w afazji
Efekty połączenia bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej (tDCS) i interwencji behawioralnej w przypadku afazji niepłynnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe Cel 1: Zidentyfikować i określić ilościowo wpływ a-tDCS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) w połączeniu z intensywnym leczeniem behawioralnym na nazywanie w afazji niepłynnej. a-tDCS (2mA przez 20 minut) zostanie zastosowane na lewym DLPFC z katodą na prawej orbicie. Behawioralne miary nazewnictwa i pamięci roboczej przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i porównania różnic. Hipoteza 1: a-tDCS spowoduje poprawę dokładności nazywania, czasów odpowiedzi nazywania i pamięci roboczej (WM) u uczestników z afazją niepłynną.
Cel 2: Porównanie efektów a-tDCS zastosowanego do lewego DLPFC przed leczeniem behawioralnym z leczeniem behawioralnym w afazji niepłynnej. a-tDCS (2mA przez 20 minut) zostanie zastosowane na lewym DLPFC z katodą na prawej orbicie. Behawioralne pomiary nazywania i pamięci roboczej przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i porównania różnic funkcjonalnych między warunkami. Hipoteza 1: a-tDCS do DLPFC podczas leczenia spowoduje większą poprawę dokładności nazywania, czasu reakcji na nazywanie i WM u uczestników z afazją niepłynną.
Znaczenie Wyniki proponowanego badania położą podwaliny pod większe badanie kliniczne, które z kolei będzie miało znaczący wpływ na osoby z afazją, biorąc pod uwagę, że deficyty nazywania są powszechnym objawem w tej populacji. Ponieważ obecność deficytów nazywania ma negatywny związek z dobrostanem emocjonalnym i komunikacją funkcjonalną 26-30, leczenie, które poprawia deficyty nazywania, pozytywnie wpłynie na jakość życia wielu z tych osób. Podejście przyjęte w celu naprawienia deficytów nazywania w afazji polega na leczeniu upośledzonych systemów WM przy założeniu, że pewne procesy poznawcze leżą u podstaw funkcji językowych w afazji. Podejście to stanowi odejście od większości podejść do nazewnictwa opartych na zachowaniu, ale odzwierciedla rosnące uznanie, że systemy WM u osób z afazją wpływają na ich wydajność językową 5, 31. Dodanie a-tDCS jako narzędzia neuromodulacji w celu zwiększenia pobudliwości korowej (regulacja w górę) centrum pamięci roboczej w celu nazywania celów jest nowatorskim podejściem. Ponadto badanie to dokładniej wyjaśni optymalny czas a-tDCS w celu osiągnięcia najkorzystniejszych wyników, które nie zostały jeszcze zgłoszone. Odkrycia te, wraz z innymi powiązanymi badaniami, będą kształtować przyszłe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, ponieważ coraz więcej badań przyjmuje równoległe podejście kognitywno-językowe do leczenia deficytów językowych w afazji.
Uczestnicy projektu i metodologii. Zrekrutowane zostaną cztery osoby z afazją. Uczestnicy ci muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wykluczenia: a) ukończenie szkoły średniej lub GED; b) widzenie normalne lub skorygowane do normalnego; c) odpowiednia ostrość słuchu do wymiany konwersacji 1:1; d) używanie języka angielskiego jako języka podstawowego; e) zmiana naczyniowa w dominującej lewej półkuli potwierdzona badaniem MRI w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnicy ci muszą również spełniać następujące kryteria wykluczające: a) brak wcześniejszej historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, trudności językowych lub trudności w uczeniu się lub nadużywania alkoholu/substancji odurzających; b) brak historii napadów padaczkowych; c) brak metalowych implantów w głowie (z wyjątkiem wypełnień zębowych); d) brak zmiany w lewym DLPFC potwierdzony badaniem MRI; e) brak aktualnej ciąży. Środki behawioralne przed testem. Uczestnicy będą widziani między sesjami 2-3, aby przejść kompleksowe testy poznawczo-językowe przed rozpoczęciem leczenia. Testy odbędą się w University of Minnesota (UMN) Clinical Translational Science Institute (CTSI). Behawioralne środki testowe będą obejmować WAB 32 w celu uzyskania WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 i Apraksja Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ zapewni ogólną klasyfikację podtypu afazji, wyniki z BNT dostarczą poziomu nasilenia upośledzenia nazywania, a wyniki ABA-2 zostaną wykorzystane do oceny nasilenia apraksji mowy (AoS). Aby ocenić integralność magazynu fonologicznego, uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem efektów podobieństwa fonologicznego, stosując zarówno prezentację słuchową, jak i wizualną 35, 36. Aby ocenić integralność procesów prób subwokalnych, uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem wpływu długości słowa na rozpiętość słuchową i wzrokową 37; wpływ tłumienia artykulacji na wydajność przypominania 37, 38; i rymowane sądy 39-41. Protokoły, które zostały dostosowane dla osób z afazją, będą przestrzegane42-45. Testy te zostaną wykorzystane do odróżnienia behawioralnych dowodów niedostatecznych procesów prób subwokalnych od niedostatecznego fonologicznego magazynu krótkoterminowego. Do badania zostaną wybrane osoby z zakresem umiarkowanej do średnio ciężkiej afazji niepłynnej, zakresem umiarkowanej do umiarkowanie ciężkiej anomii oraz zakresem od łagodnego do braku AoS. Sondy podstawowe zostaną również uzyskane przed rozpoczęciem badania. Stabilność wyników wyjściowych, zdefiniowana jako nie więcej niż 20% różnicy między wynikami, zostanie uzyskana w ciągu trzech kolejnych sesji w celu ustanowienia kontroli eksperymentalnej. Środki behawioralne po teście. Uczestnicy będą również przyjmowani na badania po leczeniu po wdrożeniu protokołu leczenia. Badanie odbędzie się w domu uczestnika. Środki behawioralne po leczeniu będą obejmować BNT, zadania ABA-2, WM oraz nazywanie leczenia i elementów kontrolnych. Przewiduje się, że do przeprowadzenia badań po leczeniu potrzebna będzie tylko jedna sesja. Przeprowadzona zostanie również ankieta dotycząca zdarzeń niepożądanych, aby ocenić poziom dyskomfortu uczestnika podczas korzystania z tDCS. protokół tDCS. Każdy uczestnik będzie siedział wygodnie w fotelu. Czepek pływacki zostanie umieszczony na głowie uczestnika, aby zidentyfikować punkty orientacyjne czaszki w celu dokładnego umieszczenia elektrod. Obszar określany jako F3 przez międzynarodowy system 10/20 do umieszczania elektrod elektroencefalogramu46 został ustalony jako optymalna lokalizacja do namierzenia lewego DLPFC25, 47-49. Rejon F3 zostanie zlokalizowany poprzez zaznaczenie wierzchołka (punkt środkowy między lewym i prawym skrawkiem oraz punkt środkowy między nasionem a końcem zęba), mierząc obwód głowy. Gdy te pomiary są wprowadzane do oprogramowania Beam F3 Locator Software50, dostarczane są dodatkowe wartości w celu wiarygodnej identyfikacji lokalizacji F3. Po ustaleniu F3 zostaną przygotowane i umieszczone dwie powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną (352 cm). Aby uzyskać optymalną stymulację anodową DLPFC, anoda zostanie umieszczona nad F3, a katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym23, 24, 47, 48. Prąd 2mA będzie dostarczany przez 20 minut 24 przez wielokanałowy przezczaszkowy stymulator prądu (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS zostanie zastosowany przed iw trakcie leczenia behawioralnego w schemacie określonym poniżej.
Projekt leczenia. Dwa warunki leczenia zostaną przedstawione w zrównoważonej kolejności w układzie krzyżowym. Warunek non-prime (NONPRIME) będzie się składał tylko z 40 minut nazewnictwa, po których nastąpi dodatkowe 20 minut równoczesnego nazewnictwa z a-tDCS. Warunek przygotowania (PRIME) będzie polegał na prezentacji a-tDCS przez 20 minut przed nadaniem nazwy, podczas gdy pacjent siedzi cicho i wygodnie na krześle. Po 20-minutowym okresie przygotowawczym a-tDCS zostanie usunięty, a uczestnik będzie poddawany nazewnictwu przez 60 minut. Oba warunki będą prezentowane przez cztery kolejne dni. Dwóch uczestników otrzyma sekwencję NON-PRIME-PRIME, z miesięcznym okresem wymywania między tymi dwoma warunkami. Dwóch innych uczestników otrzyma sekwencję PRIME-NON-PRIME, z miesięcznym okresem wymywania między tymi dwoma warunkami. Czas reakcji imienia będzie oceniany niezwłocznie po każdym dniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończenie szkoły średniej lub GED, normalny lub skorygowany do normalnego wzrok, odpowiednia ostrość słuchu do wymiany konwersacji 1:1, używanie języka angielskiego jako języka podstawowego, zmiana naczyniowa w dominującej lewej półkuli potwierdzona badaniem MRI w ciągu sześciu miesięcy od początek studiów
Kryteria wyłączenia:
- brak wcześniejszej historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, trudności językowych lub trudności w uczeniu się lub nadużywania alkoholu/substancji odurzających; brak historii napadów padaczkowych; brak metalowych implantów w głowie (poza wypełnieniami dentystycznymi); brak zmiany w lewym DLPFC potwierdzony badaniem MRI; brak aktualnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stan podstawowy
Warunek torowany (PRIME) to interwencja, która będzie polegać na prezentacji a-tDCS przez 20 minut grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przed 40-minutową terapią nazywania behawioralnego, podczas gdy pacjent siedzi wygodnie na krześle.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjne narzędzie do neuromodulacji, które charakteryzuje się niskim prądem indukującym dwukierunkowe, zależne od polaryzacji zmiany w korze mózgowej w celu ułatwienia ogniskowych, przedłużonych przesunięć pobudliwości korowej w czasie stymulacji lub w jego pobliżu.
Wykazano, że anodowy tDCS (a-tDCS), w którym dodatnio naładowana elektroda jest umieszczona nad docelowym obszarem korowym, zwiększa pobudliwość korową (regulacja w górę), podobnie jak długotrwałe wzmocnienie (LTP).
Zasugerowano połączenie a-tDCS z podejściami behawioralnymi w celu usprawnienia procesu uczenia się i zwiększenia prawdopodobieństwa retencji.
|
|
Aktywny komparator: Warunek/kontrola niepierwszorzędna
Stan nieprimowany (NON-PRIME) lub pozorowana kontrola to interwencja, która będzie polegać na prezentacji pozorowanego tDCS grzbietowo-bocznej korze przedczołowej na 20 minut przed 40 minutową terapią nazywania behawioralnego, podczas gdy osoba badana siedzi wygodnie w krzesło.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjne narzędzie do neuromodulacji, które charakteryzuje się niskim prądem indukującym dwukierunkowe, zależne od polaryzacji zmiany w korze mózgowej w celu ułatwienia ogniskowych, przedłużonych przesunięć pobudliwości korowej w czasie stymulacji lub w jego pobliżu.
Wykazano, że anodowy tDCS (a-tDCS), w którym dodatnio naładowana elektroda jest umieszczona nad docelowym obszarem korowym, zwiększa pobudliwość korową (regulacja w górę), podobnie jak długotrwałe wzmocnienie (LTP).
Zasugerowano połączenie a-tDCS z podejściami behawioralnymi w celu usprawnienia procesu uczenia się i zwiększenia prawdopodobieństwa retencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nazwanie czasu reakcji
Ramy czasowe: 40 minut
|
Uczestnikom pokazywany jest jeden lub 3 możliwe banki obrazów zrównoważone pod względem złożoności fonemicznej, które są losowo przydzielane, aby zapobiec efektowi uczenia się.
Każdy bank zawiera 15 pozycji.
Czas do przypomnienia jest mierzony za pomocą stopera.
Średni czas przywołania dla wszystkich elementów jest obliczany i podawany w milisekundach.
Im mniejsza liczba, tym szybszy/lepszy czas reakcji.
|
40 minut
|
|
Dokładność nazewnictwa
Ramy czasowe: 40 minut
|
Uczestnikom pokazywany jest jeden z 3 możliwych banków obrazów zrównoważonych pod kątem złożoności fonemicznej, które są losowo przydzielane, aby zapobiec efektowi uczenia się.
Każdy bank zawiera 15 pozycji.
Każda próba jest oceniana przez egzaminatora jako trafna (1) lub niedokładna (0) na podstawie dokładności artykulacyjnej odpowiedzi uczestnika.
Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ze wszystkich prób.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność/wydajność nazewnictwa.
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Boston Naming Test zawiera 60 rysunków liniowych obiektów, od bardzo pospolitych po mniej znane.
Egzaminator ocenia każdą pozycję + lub - zgodnie z procedurami punktacji.
Suma punktów jest obliczana poprzez dodanie poprawnej liczby.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą umiejętność nazywania obiektów.
|
30 minut
|
|
Całkowity wynik baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Western Aphasia Battery, wystandaryzowana ocena języka dla osób z afazją, zawiera 32 krótkie zadania.
Każde zadanie ma osobny schemat punktacji, dający 8 punktów cząstkowych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie afazji.
Wynik pomiędzy 0-25 to bardzo ciężka afazja, 26-50 to ciężka afazja, 51-75 to umiarkowana afazja, a 76 powyżej to łagodna afazja.
|
60 minut
|
|
Całkowity wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas pracy z pamięcią roboczą uczestnicy wykonują 12 zadań przywoływania wyłącznie słuchowych lub słuchowo-wzrokowych opartych na komputerze.
Obliczanych jest dwanaście wyników podzbioru.
Dziesięć podtestów mieści się w zakresie od 0 do 40, a 2 podtesty obejmują zakres od 0 do 60.
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników podtestów i mieści się w zakresie od 0 do 520, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506M73043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .