- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226796
Stimolazione diretta transcranica (tDCS) e intervento comportamentale nell'afasia
Effetti di una combinazione di stimolazione diretta transcranica (tDCS) e intervento comportamentale nell'afasia non fluente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Obiettivo 1: Identificare e quantificare gli effetti dell'a-tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in combinazione con un trattamento comportamentale intensivo sulla denominazione nell'afasia non fluente. a-tDCS (2mA per 20 minuti) sarà applicato sulla DLPFC sinistra con il catodo sopra l'orbita destra. Verranno utilizzate misure comportamentali pre e post trattamento di denominazione e memoria di lavoro per quantificare e confrontare le differenze. Ipotesi 1: a-tDCS comporterà miglioramenti nell'accuratezza della denominazione, nei tempi di risposta nella denominazione e nella memoria di lavoro (WM) nei partecipanti con afasia non fluente.
Obiettivo 2: Confrontare gli effetti dell'a-tDCS applicata alla DLPFC sinistra prima del trattamento comportamentale con quelli durante il trattamento comportamentale nell'afasia non fluente. a-tDCS (2mA per 20 minuti) sarà applicato sulla DLPFC sinistra con il catodo sopra l'orbita destra. Le misure comportamentali pre e post trattamento della denominazione e della memoria di lavoro saranno utilizzate per quantificare e confrontare le differenze funzionali tra le condizioni. Ipotesi 1: a-tDCS al DLPFC durante il trattamento si tradurrà in un maggiore miglioramento dell'accuratezza della denominazione, del tempo di risposta della denominazione e della WM nei partecipanti con afasia non fluente.
Significato I risultati dello studio proposto getteranno le basi per uno studio clinico più ampio che a sua volta avrà un impatto significativo sugli individui con afasia dato che i deficit di denominazione sono un sintomo comune in questa popolazione. Poiché la presenza di deficit di denominazione ha una relazione negativa con il benessere emotivo e la comunicazione funzionale 26-30, il trattamento che migliora i deficit di denominazione influenzerà positivamente la qualità della vita in molti di questi individui. L'approccio adottato per rimediare ai deficit di denominazione nell'afasia consiste nel trattare i sistemi WM compromessi sulla base del presupposto che determinati processi cognitivi sono alla base delle funzioni linguistiche nell'afasia. Questo approccio rappresenta un allontanamento dalla maggior parte degli approcci di trattamento dei nomi basati sul comportamento, ma riflette un crescente riconoscimento del fatto che i sistemi di WM negli individui con afasia influiscono sulle loro prestazioni linguistiche 5, 31. L'aggiunta di a-tDCS come strumento di neuromodulazione per aumentare l'eccitabilità corticale (upregulate) del centro della memoria di lavoro per la denominazione del bersaglio è un nuovo approccio. Inoltre, questo studio chiarirà ulteriormente la tempistica ottimale di a-tDCS al fine di ottenere i risultati più vantaggiosi, che non sono stati ancora riportati. Questi risultati, insieme ad altri studi correlati, daranno forma alle future linee guida per la pratica clinica poiché più studi adotteranno un approccio cognitivo-linguistico simultaneo per trattare i deficit linguistici nell'afasia.
Design & Metodologia Partecipanti. Saranno reclutati quattro individui con afasia. Questi partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione/esclusione: a) completamento della scuola superiore o GED; b) visione normale o corretta; c) un'acuità uditiva adeguata per scambi conversazionali 1:1; d) uso dell'inglese come lingua principale; e) una lesione vascolare nell'emisfero sinistro dominante verificata da una scansione MRI entro sei mesi dall'inizio dello studio. Questi partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di esclusione: a) nessuna storia precedente di malattie o malattie neurologiche o psichiatriche, difficoltà di linguaggio o di apprendimento o abuso di alcol/sostanze; b) nessuna storia di convulsioni; c) assenza di impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali); d) nessuna lesione nel DLPFC sinistro confermata dalla RM; e) nessuna gravidanza in corso. Misure comportamentali pre-test. I partecipanti saranno visti tra 2-3 sessioni per sottoporsi a test cognitivo-linguistici completi prima dell'inizio del trattamento. I test si svolgeranno presso il Clinical Translational Science Institute (CTSI) dell'Università del Minnesota (UMN). Le misure del test comportamentale includeranno il WAB 32 per ottenere il WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), il Boston Naming Test (BNT) 33 e l'Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. Il WAB AQ fornirà una classificazione generale del sottotipo di afasia, i punteggi del BNT forniranno il livello di gravità della compromissione della denominazione e le prestazioni ABA-2 saranno utilizzate per valutare la gravità dell'aprassia del linguaggio (AoS). Per valutare l'integrità del negozio fonologico, i partecipanti saranno testati per gli effetti della somiglianza fonologica utilizzando sia la presentazione uditiva che visiva 35, 36. Per valutare l'integrità dei processi di prova subvocale, i partecipanti saranno testati per gli effetti della lunghezza delle parole sia sull'estensione uditiva che visiva 37; gli effetti della soppressione articolatoria sulle prestazioni di richiamo 37, 38; e sentenze in rima 39-41. Saranno seguiti i protocolli che sono stati adattati per le persone con afasia42-45. Questi test saranno utilizzati per distinguere le prove comportamentali di processi di prova subvocali carenti da una memoria fonologica a breve termine carente. Saranno scelti per lo studio individui con una gamma di afasia non fluente da moderata a moderatamente grave, una gamma di anomia da moderata a moderatamente grave e una gamma di AoS da lieve a assente. Saranno ottenute anche sonde di riferimento prima dell'inizio dello studio. La stabilità della prestazione di base, definita come differenza non superiore al 20% tra i punteggi, sarà ottenuta in tre sessioni consecutive al fine di stabilire il controllo sperimentale. Misure comportamentali post-test. I partecipanti saranno anche visti per i test post-trattamento dopo l'implementazione del protocollo di trattamento. Il test si svolgerà a casa del partecipante. Le misure comportamentali post-trattamento includeranno BNT, ABA-2, attività WM e denominazione degli elementi di trattamento e controllo. Si prevede che sarà necessaria una sola sessione per i test post-trattamento. Verrà inoltre fornito un sondaggio sugli eventi avversi per valutare il livello di disagio del partecipante durante l'uso di tDCS. Protocollo tDCS. Ogni partecipante sarà comodamente seduto su una sedia. Una cuffia da nuoto verrà posizionata sulla testa del partecipante per identificare i punti di riferimento cranici per un posizionamento accurato degli elettrodi. L'area indicata come F3 dal sistema internazionale 10/20 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalogramma46 è stata stabilita come la posizione ottimale per il targeting del DLPFC sinistro25, 47-49. La regione F3 sarà localizzata segnando il vertice (il punto medio tra il trago sinistro e destro e il punto medio tra nasion e inion), misurando la circonferenza della testa. Quando queste misurazioni vengono inserite nel Beam F3 Locator Software50, vengono forniti valori aggiuntivi per identificare in modo affidabile la posizione di F3. Una volta stabilito F3, verranno preparati e posizionati due elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (352 cm). Per una stimolazione anodica ottimale al DLPFC, l'anodo sarà posizionato sopra F3 e il catodo sarà posizionato sopra la regione sopraorbitale destra23, 24, 47, 48. Una corrente di 2mA verrà erogata per 20 minuti 24 da uno stimolatore di corrente transcranico multicanale (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS verrà applicato prima e durante il trattamento comportamentale nel disegno specificato di seguito.
Progettazione del trattamento. Due condizioni di trattamento saranno presentate in un ordine controbilanciato in un disegno incrociato. La condizione non primaria (NONPRIME) consisterà in 40 minuti di solo trattamento di denominazione, seguiti da altri 20 minuti di trattamento di denominazione concomitante con a-tDCS. La condizione innescata (PRIME) consisterà nella presentazione di a-tDCS per 20 minuti prima del trattamento di denominazione, mentre il soggetto siede tranquillamente e comodamente su una sedia. Dopo il periodo di priming di 20 minuti, l'a-tDCS verrà rimosso e il partecipante riceverà un trattamento di denominazione per 60 minuti. Entrambe le condizioni saranno presentate per quattro giorni consecutivi. Due partecipanti riceveranno la sequenza NON-PRIME-PRIME, con un periodo di washout di un mese tra le due condizioni. Altri due partecipanti riceveranno la sequenza PRIME-NON-PRIME, con un periodo di sospensione di un mese tra le due condizioni. Il tempo di reazione alla denominazione verrà valutato immediatamente dopo ogni giorno di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamento della scuola superiore o GED, visione normale o corretta alla normalità, acuità uditiva adeguata per scambi conversazionali 1:1, uso dell'inglese come lingua principale, una lesione vascolare nell'emisfero sinistro dominante verificata da una scansione MRI entro sei mesi da l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- nessuna storia precedente di malattie o malattie neurologiche o psichiatriche, difficoltà di linguaggio o di apprendimento o abuso di alcol/sostanze; nessuna storia di convulsioni; nessun impianto metallico nella testa (tranne le otturazioni dentali); nessuna lesione nel DLPFC sinistro confermata dalla risonanza magnetica; nessuna gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione primaria
La condizione innescata (PRIME) è un intervento che consisterà nella presentazione di a-tDCS per 20 minuti alla corteccia prefrontale dorsolaterale prima di 40 minuti di trattamento di denominazione comportamentale, mentre il soggetto siede comodamente su una sedia.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è uno strumento di neuromodulazione non invasivo che presenta una bassa corrente che induce cambiamenti bidirezionali dipendenti dalla polarità nella corteccia per facilitare spostamenti focali e prolungati dell'eccitabilità corticale nel momento in cui viene fornita la stimolazione.
È stato dimostrato che la tDCS anodale (a-tDCS), in cui l'elettrodo caricato positivamente è posizionato sopra la regione corticale mirata, aumenta l'eccitabilità corticale (upregulation), simile al potenziamento a lungo termine (LTP).
È stato suggerito di combinare a-tDCS con approcci basati sul comportamento per migliorare il processo di apprendimento e aumentare la probabilità di ritenzione.
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Comparatore attivo: Condizione/controllo non primario
La condizione non innescata (NON-PRIME), o controllata da sham, è un intervento che consisterà nella presentazione di sham tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 20 minuti prima di 40 minuti di trattamento di denominazione comportamentale, mentre il soggetto siede comodamente in un sedia.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è uno strumento di neuromodulazione non invasivo che presenta una bassa corrente che induce cambiamenti bidirezionali dipendenti dalla polarità nella corteccia per facilitare spostamenti focali e prolungati dell'eccitabilità corticale nel momento in cui viene fornita la stimolazione.
È stato dimostrato che la tDCS anodale (a-tDCS), in cui l'elettrodo caricato positivamente è posizionato sopra la regione corticale mirata, aumenta l'eccitabilità corticale (upregulation), simile al potenziamento a lungo termine (LTP).
È stato suggerito di combinare a-tDCS con approcci basati sul comportamento per migliorare il processo di apprendimento e aumentare la probabilità di ritenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Denominazione del tempo di reazione
Lasso di tempo: 40 minuti
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Ai partecipanti vengono mostrate una o 3 possibili banche di immagini bilanciate per complessità fonemica che vengono assegnate in modo casuale per evitare effetti di apprendimento.
Ogni banca contiene 15 articoli.
Il tempo per richiamare viene misurato utilizzando un cronometro.
Il tempo medio per richiamare tutti gli elementi viene calcolato e riportato in millisecondi.
Più piccolo è il numero, più veloce/migliore è il tempo di reazione.
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40 minuti
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Precisione della denominazione
Lasso di tempo: 40 minuti
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Ai partecipanti viene mostrata una delle 3 possibili banche di immagini bilanciate per complessità fonemica che vengono assegnate in modo casuale per evitare effetti di apprendimento.
Ogni banca contiene 15 articoli.
Ogni prova viene valutata da un esaminatore come accurata (1) o imprecisa (0) in base all'accuratezza articolatoria della risposta del partecipante.
La media di tutte le prove è calcolata per ciascun partecipante.
I punteggi totali vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano una migliore accuratezza/prestazioni di denominazione.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il Boston Naming Test contiene 60 disegni al tratto di oggetti che vanno da oggetti molto comuni a oggetti meno familiari.
L'esaminatore attribuisce un punteggio a ciascun elemento + o - in base alle procedure di punteggio.
I punteggi totali vengono calcolati sommando il numero corretto.
I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di nominare gli oggetti.
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30 minuti
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Punteggio totale della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: 60 minuti
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La Western Aphasia Battery, una valutazione standardizzata del linguaggio per individui con afasia, contiene 32 compiti brevi.
Ogni attività ha uno schema di punteggio separato che produce 8 punteggi parziali.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità dell'afasia.
Un punteggio compreso tra 0 e 25 è un'afasia molto grave, un punteggio compreso tra 26 e 50 è un'afasia grave, un punteggio compreso tra 51 e 75 è un'afasia moderata e un punteggio superiore a 76 è un'afasia lieve.
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60 minuti
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Punteggio totale della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
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Durante la batteria della memoria di lavoro, i partecipanti completano 12 attività di richiamo basate su computer solo uditive o uditive e visive.
Vengono calcolati dodici punteggi di sottoinsieme.
Dieci sottotest vanno da 0 a 40 e 2 vanno da 0 a 60.
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei sottotest e varia da 0 a 520 con punteggi più alti che indicano una maggiore memoria di lavoro.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506M73043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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