- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226796
Transkraniel direkte stimulering (tDCS) og adfærdsmæssig intervention i afasi
Effekter af en kombination af transkraniel direkte stimulering (tDCS) og adfærdsintervention ved ikke-flydende afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål Mål 1: Identificere og kvantificere virkningerne af a-tDCS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i forbindelse med intensiv adfærdsbehandling på navngivning ved ikke-flydende afasi. a-tDCS (2mA i 20 minutter) vil blive påført over venstre DLPFC med katode over højre kredsløb. Før og efter behandling adfærdsmæssige mål for navngivning og arbejdshukommelse vil blive brugt til at kvantificere og sammenligne forskelle. Hypotese 1: a-tDCS vil resultere i forbedringer i navngivningsnøjagtighed, navngivning af responstider og arbejdshukommelse (WM) hos deltagere med ikke-flydende afasi.
Mål 2: Sammenlign virkningerne af a-tDCS anvendt på venstre DLPFC før adfærdsbehandling med under adfærdsbehandling ved ikke-flydende afasi. a-tDCS (2mA i 20 minutter) vil blive påført over venstre DLPFC med katode over højre kredsløb. Før og efter behandlingsadfærdsmål for navngivning og arbejdshukommelse vil blive brugt til at kvantificere og sammenligne funktionelle forskelle mellem tilstande. Hypotese 1: a-tDCS til DLPFC under behandling vil resultere i en større forbedring af navngivningsnøjagtighed, navngivningsresponstid og WM hos deltagere med ikke-flydende afasi.
Betydning Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil lægge grundlaget for et større klinisk forsøg, som igen vil have en betydelig indvirkning på individer med afasi, da navngivningsmangler er et almindeligt symptom i denne population. Da tilstedeværelsen af navngivningsmangler har et negativt forhold til følelsesmæssigt velvære og funktionel kommunikation 26-30, vil behandling, der forbedrer navngivningsmangler, have en positiv indflydelse på livskvaliteten hos mange af disse individer. Den tilgang, der tages for at afhjælpe navngivningsmangler ved afasi, er at behandle svækkede WM-systemer ud fra den forudsætning, at visse kognitive processer ligger til grund for sproglige funktioner i afasi. Denne tilgang repræsenterer en afvigelse fra den mest adfærdsbaserede tilgang til navnebehandling, men afspejler en voksende erkendelse af, at WM-systemer hos individer med afasi påvirker deres sproglige præstationer 5, 31. Tilføjelsen af a-tDCS som et neuromodulationsværktøj til at øge kortikal excitabilitet (opregulere) arbejdshukommelsescentret til målnavngivning er en ny tilgang. Derudover vil denne undersøgelse yderligere belyse den optimale timing af a-tDCS for at opnå de mest gavnlige resultater, som endnu ikke er blevet rapporteret. Disse resultater vil sammen med andre relaterede undersøgelser forme fremtidige retningslinjer for klinisk praksis, efterhånden som flere undersøgelser anvender en samtidig kognitiv-lingvistisk tilgang til behandling af sproglige mangler ved afasi.
Design & Metodik Deltagere. Fire personer med afasi vil blive rekrutteret. Disse deltagere skal opfylde følgende inklusions-/eksklusionskriterier: a) færdiggørelse af gymnasiet eller GED; b) normalt eller korrigeret til normalt syn; c) tilstrækkelig høreskarphed til 1:1 samtaleudvekslinger; d) brug af engelsk som primærsprog; e) en vaskulær læsion i den dominerende venstre hemisfære verificeret ved en MR-scanning inden for seks måneder efter starten af undersøgelsen. Disse deltagere skal også opfylde følgende udelukkelseskriterier: a) ingen tidligere historie med neurologisk eller psykiatrisk-baserede sygdomme eller sygdom, sprog- eller indlæringsvanskeligheder eller alkohol-/stofmisbrug; b) ingen historie med anfald; c) ingen metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger); d) ingen læsion i venstre DLPFC bekræftet ved MRI; e) ingen nuværende graviditet. Adfærdsforanstaltninger før test. Deltagerne vil blive set mellem 2-3 sessioner for at gennemgå omfattende kognitiv-sproglig test før påbegyndelse af behandlingen. Testning vil finde sted på University of Minnesota (UMN) Clinical Translational Science Institute (CTSI). Adfærdsmæssige testmålinger vil omfatte WAB 32 for at opnå WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 og Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ'en vil give en generel klassificering af afasi-subtype, score fra BNT'en vil angive sværhedsgraden af navngivningssvækkelse, og ABA-2-ydeevnen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af apraxi of speech (AoS). For at vurdere integriteten af det fonologiske lager vil deltagerne blive testet for virkningerne af fonologisk lighed ved hjælp af både auditiv og visuel præsentation 35, 36. For at vurdere integriteten af subvokale øveprocesser vil deltagerne blive testet for virkningerne af ordlængde på både auditiv og visuel span 37; virkningerne af artikulatorisk undertrykkelse på genkaldelsespræstation 37, 38; og rimdomme 39-41. Protokoller, der er tilpasset til personer med afasi, vil blive fulgt42-45. Disse tests vil blive brugt til at skelne adfærdsmæssige beviser for mangelfulde subvokale øveprocesser fra mangelfulde fonologiske korttidslager. Personer med en række moderat til moderat svær ikke-flydende afasi, en række moderat til moderat svær anomi og en række mild til ingen AoS vil blive valgt til undersøgelsen. Baseline-prober vil også blive opnået før påbegyndelse af undersøgelsen. Stabilitet af baseline præstation, defineret som ikke mere end 20 % forskel mellem scores, opnås over tre på hinanden følgende sessioner for at etablere eksperimentel kontrol. Adfærdsforanstaltninger efter test. Deltagerne vil også blive set til test efter behandling efter implementering af behandlingsprotokollen. Testning vil finde sted i deltagerens hjem. Adfærdsmæssige foranstaltninger efter behandling vil omfatte BNT, ABA-2, WM opgaver og navngivning af behandlings- og kontrolelementer. Det forventes, at der kun vil være behov for én session til test efter behandling. En undersøgelse af uønskede hændelser vil også blive leveret for at vurdere deltagerens niveau af ubehag under brug af tDCS. tDCS protokol. Hver deltager vil sidde behageligt i en stol. En svømmehætte vil blive placeret på deltagerens hoved for at identificere kraniale vartegn for nøjagtig elektrodeplacering. Området, der refereres til som F3 af det internationale 10/20-system for elektroencefalogram-elektrodeplacering46, er blevet etableret som den optimale placering til målretning mod venstre DLPFC25, 47-49. F3-regionen vil blive lokaliseret ved at markere toppunktet (midtpunktet mellem venstre og højre tragus og midtpunktet mellem nasion og inion), og måle hovedets omkreds. Når disse målinger indtastes i Beam F3 Locator Software50, leveres yderligere værdier for pålideligt at identificere placeringen af F3. Når F3 er blevet etableret, vil to saltvandsgennemblødte overfladesvampelektroder (352 cm) blive klargjort og placeret. For optimal anodisk stimulering af DLPFC vil anoden blive placeret over F3, og katoden vil blive placeret over den højre supraorbitale region23, 24, 47, 48. En strøm på 2mA vil blive leveret i 20 minutter 24 af en multikanal transkraniel strømstimulator (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS vil blive anvendt før og under adfærdsbehandling i det design, der er specificeret nedenfor.
Behandlingsdesign. To behandlingsforhold vil blive præsenteret i en afbalanceret rækkefølge i et cross-over design. Den ikke-prime (NONPRIME) tilstand vil kun bestå af 40 minutters navngivningsbehandling efterfulgt af yderligere 20 minutters samtidig navngivningsbehandling med a-tDCS. Den primede (PRIME) tilstand vil bestå af præsentation af a-tDCS i 20 minutter før navngivningsbehandling, mens forsøgspersonen sidder stille og behageligt i en stol. Efter den 20-minutters priming-periode vil a-tDCS'en blive fjernet, og deltageren vil modtage navngivningsbehandling i 60 minutter. Begge betingelser vil blive præsenteret over fire på hinanden følgende dage. To deltagere vil modtage NON-PRIME-PRIME-sekvens med en udvaskningsperiode på en måned mellem de to tilstande. To andre deltagere vil modtage PRIME-NON-PRIME-sekvens med en udvaskningsperiode på en måned mellem de to tilstande. Reaktionstiden for navngivning vil straks blive evalueret efter hver behandlingsdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- færdiggørelse af gymnasiet eller GED, normalt eller korrigeret til normalt syn, tilstrækkelig hørestyrke til 1:1 samtaleudveksling, brug af engelsk som primærsprog, en vaskulær læsion i den dominerende venstre hjernehalvdel bekræftet ved en MR-scanning inden for seks måneder efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere historie med neurologisk- eller psykiatrisk-baserede sygdomme eller sygdom, sprog- eller indlæringsvanskeligheder eller alkohol-/stofmisbrug; ingen historie med anfald; ingen metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger); ingen læsion i venstre DLPFC bekræftet ved MRI; ingen nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prime Tilstand
Den primede (PRIME) tilstand er en intervention, der vil bestå af præsentation af a-tDCS i 20 minutter til den dorsolaterale præfrontale cortex forud for 40 minutters adfærdsmæssig navngivningsbehandling, mens forsøgspersonen sidder behageligt i en stol.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt neuromodulationsværktøj, der præsenterer en lav strøm, der inducerer tovejs polaritetsafhængige ændringer i cortex for at lette fokale, langvarige skift i kortikal excitabilitet på eller omkring det tidspunkt, hvor stimulering gives.
Anodal tDCS (a-tDCS), hvor den positivt ladede elektrode er placeret over den målrettede kortikale region, har vist sig at øge kortikal excitabilitet (opregulering), svarende til langsigtet potensering (LTP).
At kombinere a-tDCS med adfærdsbaserede tilgange er blevet foreslået for at forbedre læringsprocessen og øge sandsynligheden for fastholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-prime tilstand/kontrol
Den ikke-primede (NON-PRIME) tilstand, eller sham kontrolleret, er en intervention, der vil bestå af præsentation af sham tDCS til den dorsolaterale præfrontale cortex i 20 minutter før 40 minutters adfærdsmæssig navngivningsbehandling, mens forsøgspersonen sidder behageligt i en stol.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt neuromodulationsværktøj, der præsenterer en lav strøm, der inducerer tovejs polaritetsafhængige ændringer i cortex for at lette fokale, langvarige skift i kortikal excitabilitet på eller omkring det tidspunkt, hvor stimulering gives.
Anodal tDCS (a-tDCS), hvor den positivt ladede elektrode er placeret over den målrettede kortikale region, har vist sig at øge kortikal excitabilitet (opregulering), svarende til langsigtet potensering (LTP).
At kombinere a-tDCS med adfærdsbaserede tilgange er blevet foreslået for at forbedre læringsprocessen og øge sandsynligheden for fastholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navngivning af reaktionstid
Tidsramme: 40 minutter
|
Deltagerne får vist en eller 3 mulige banker af billeder afbalanceret for fonemisk kompleksitet, som er tilfældigt tildelt for at forhindre indlæringseffekt.
Hver bank indeholder 15 genstande.
Tid til genkaldelse måles ved hjælp af et stopur.
Den gennemsnitlige tid til at genkalde på tværs af alle varer beregnes og rapporteres i millisekunder.
Jo mindre tal, jo hurtigere/bedre er reaktionstiden.
|
40 minutter
|
|
Navngivningsnøjagtighed
Tidsramme: 40 minutter
|
Deltagerne får vist en af 3 mulige banker af billeder afbalanceret for fonemisk kompleksitet, som er tilfældigt tildelt for at forhindre indlæringseffekt.
Hver bank indeholder 15 genstande.
Hvert forsøg bedømmes af en eksaminator som nøjagtigt (1) eller unøjagtigt (0) baseret på artikulatorisk nøjagtighed af deltagerens svar.
Gennemsnittet af alle forsøg beregnes for hver deltager.
Samlede scorer varierer fra 0-15 med højere score, der indikerer bedre navngivningsnøjagtighed/-ydeevne.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: 30 minutter
|
Boston navngivningstesten indeholder 60 stregtegninger af objekter lige fra meget almindelige objekter til mindre velkendte.
Eksaminator bedømmer hvert punkt + eller - i henhold til pointgivningsprocedurer.
Samlet score beregnes ved at lægge det rigtige tal sammen.
Score varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer større evne til at navngive objekter.
|
30 minutter
|
|
Western Aphasia Battery Totalscore
Tidsramme: 60 minutter
|
Western Aphasia Battery, en standardiseret vurdering af sprog for personer med afasi, indeholder 32 korte opgaver.
Hver opgave har et separat scoreskema, der giver 8 underscores.
Samlet score spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer større afasisværhed.
En score mellem 0-25 er meget svær afasi, 26-50 er svær afasi, 51-75 er moderat afasi, og 76-over er mild afasi.
|
60 minutter
|
|
Arbejdshukommelses samlede score
Tidsramme: 2 måneder
|
Under Working Memory-batteriet udfører deltagerne 12 kun auditive eller auditive og visuelle computerbaserede genkaldelsesopgaver.
Der beregnes 12 delmængdescores.
Ti deltest spænder fra 0-40 og 2 spænder fra 0-60.
Samlet score beregnes som summen af deltestresultater og varierer fra 0-520 med højere score, der indikerer større arbejdshukommelse.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506M73043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien