- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02226796
Transcraniële directe stimulatie (tDCS) en gedragsinterventie bij afasie
Effecten van een combinatie van transcraniële directe stimulatie (tDCS) en gedragsinterventie bij niet-vloeiende afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen Doel 1: Identificeer en kwantificeer de effecten van a-tDCS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) in combinatie met intensieve gedragstherapie op naamgeving bij niet-vloeiende afasie. a-tDCS (2mA gedurende 20 minuten) wordt aangebracht over de linker DLPFC met kathode over de rechterbaan. Gedragsmetingen voor en na de behandeling van benoemen en werkgeheugen zullen worden gebruikt om verschillen te kwantificeren en te vergelijken. Hypothese 1: a-tDCS zal resulteren in verbeteringen in de naamgevingsnauwkeurigheid, naamgevingsreactietijden en werkgeheugen (WM) bij deelnemers met niet-vloeiende afasie.
Doel 2: Vergelijk de effecten van a-tDCS toegepast op de linker DLPFC vóór gedragsbehandeling met tijdens gedragsbehandeling bij niet-vloeiende afasie. a-tDCS (2mA gedurende 20 minuten) wordt aangebracht over de linker DLPFC met kathode over de rechterbaan. Gedragsmetingen voor en na de behandeling van benoemen en werkgeheugen zullen worden gebruikt om functionele verschillen tussen aandoeningen te kwantificeren en te vergelijken. Hypothese 1: a-tDCS naar de DLPFC tijdens de behandeling zal resulteren in een grotere verbetering van de naamgevingsnauwkeurigheid, de naamgevingsresponstijd en WM bij deelnemers met niet-vloeiende afasie.
Betekenis De bevindingen van de voorgestelde studie zullen de basis leggen voor een grotere klinische studie die op zijn beurt een significante impact zal hebben op personen met afasie, gezien het feit dat gebrekkige benoembaarheid een veelvoorkomend symptoom is in deze populatie. Aangezien de aanwezigheid van benoemtekorten een negatieve relatie heeft met emotioneel welzijn en functionele communicatie 26-30, zal een behandeling die benoemtekorten verbetert de kwaliteit van leven van veel van deze personen positief beïnvloeden. De benadering die wordt gevolgd om tekorten in het benoemen van afasie te herstellen, is om gestoorde WM-systemen te behandelen op de veronderstelling dat bepaalde cognitieve processen ten grondslag liggen aan linguïstische functies bij afasie. Deze benadering wijkt af van de meeste op gedrag gebaseerde benaderingen van naamgeving, maar weerspiegelt een groeiende erkenning dat WM-systemen bij personen met afasie hun taalprestaties beïnvloeden 5, 31. De toevoeging van a-tDCS als een hulpmiddel voor neuromodulatie om de corticale exciteerbaarheid te vergroten (upreguleren) van het werkgeheugencentrum om naamgeving te targeten, is een nieuwe benadering. Bovendien zal deze studie de optimale timing van a-tDCS verder verhelderen om de meest gunstige resultaten te bereiken, die nog niet zijn gerapporteerd. Deze bevindingen, samen met andere gerelateerde onderzoeken, zullen toekomstige klinische praktijkrichtlijnen vormgeven naarmate meer onderzoeken een gelijktijdige cognitief-linguïstische benadering hanteren om linguïstische tekorten bij afasie te behandelen.
Design & Methodologie Deelnemers. Er worden vier personen met afasie geworven. Deze deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusie-/uitsluitingscriteria: a) voltooiing van de middelbare school of GED; b) normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht; c) voldoende gehoorscherpte voor 1:1 gesprekswisselingen; d) gebruik van Engels als primaire taal; e) een vasculaire laesie in de dominante linkerhersenhelft, bevestigd door een MRI-scan binnen zes maanden na de start van het onderzoek. Deze deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria: a) geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten of ziekten, taal- of leerstoornissen, of alcohol-/drugsmisbruik; b) geen voorgeschiedenis van toevallen; c) geen metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen); d) geen laesie in de linker DLPFC bevestigd door MRI; e) geen huidige zwangerschap. Gedragsmaatregelen voorafgaand aan de test. Deelnemers zullen tussen 2-3 sessies worden gezien om uitgebreide cognitief-linguïstische testen te ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling. Het testen zal plaatsvinden aan het Clinical Translational Science Institute (CTSI) van de Universiteit van Minnesota (UMN). Gedragstestmaatregelen omvatten de WAB 32 om de WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 en de Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34 te verkrijgen. De WAB AQ zal een algemene classificatie geven van het afasiesubtype, scores van de BNT zullen de ernst van de naamgevingsstoornis aangeven en de ABA-2-prestaties zullen worden gebruikt om de ernst van apraxie van spraak (AoS) te beoordelen. Om de integriteit van de fonologische opslag te beoordelen, zullen deelnemers worden getest op de effecten van fonologische gelijkenis met behulp van zowel auditieve als visuele presentatie 35, 36. Om de integriteit van subvocale repetitieprocessen te beoordelen, zullen deelnemers worden getest op de effecten van woordlengte op zowel auditieve als visuele overspanning 37; de effecten van articulatorische onderdrukking op terugroepprestaties 37, 38; en rijmoordelen 39-41. Protocollen die zijn aangepast voor mensen met afasie worden gevolgd42-45. Deze tests zullen worden gebruikt om gedragsbewijs van gebrekkige subvocale repetitieprocessen te onderscheiden van gebrekkige fonologische opslag op korte termijn. Personen met een reeks van matige tot matig ernstige niet-vloeiende afasie, een reeks van matige tot matig ernstige anomie en een reeks van milde tot geen AoS zullen worden gekozen voor het onderzoek. Baseline-sondes zullen ook worden verkregen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Stabiliteit van basisprestaties, gedefinieerd als niet meer dan 20% verschil tussen scores, zal worden verkregen gedurende drie opeenvolgende sessies om experimentele controle vast te stellen. Gedragsmaatregelen na de test. Deelnemers zullen ook worden gezien voor testen na de behandeling na de implementatie van het behandelingsprotocol. Testen vindt plaats bij de deelnemer thuis. Gedragsmaatregelen na de behandeling omvatten BNT, de ABA-2, WM-taken en het benoemen van behandelings- en controle-items. Er wordt verwacht dat er slechts één sessie nodig zal zijn voor testen na de behandeling. Er zal ook een onderzoek naar bijwerkingen worden verstrekt om het ongemak van de deelnemer tijdens het gebruik van tDCS te beoordelen. tDCS-protocol. Elke deelnemer zit comfortabel op een stoel. Er wordt een badmuts op het hoofd van de deelnemer geplaatst om craniale oriëntatiepunten te identificeren voor een nauwkeurige plaatsing van de elektroden. Het gebied waarnaar wordt verwezen als F3 door het International 10/20-systeem voor plaatsing van elektro-encefalogramelektroden46 is vastgesteld als de optimale locatie voor het richten op de linker DLPFC25, 47-49. Het F3-gebied wordt gelokaliseerd door de vertex te markeren (het middelpunt tussen de linker en rechter tragus en het middelpunt tussen nasion en inion), waarbij de hoofdomtrek wordt gemeten. Wanneer deze metingen worden ingevoerd in de Beam F3 Locator Software50, worden aanvullende waarden verstrekt om de locatie van F3 op betrouwbare wijze te identificeren. Zodra F3 is vastgesteld, worden twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (352 cm) voorbereid en geplaatst. Voor optimale anodische stimulatie van de DLPFC wordt de anode over F3 geplaatst en de kathode over het rechter supraorbitale gebied23, 24, 47, 48. Een stroom van 2mA wordt gedurende 20 minuten 24 geleverd door een meerkanaals transcraniale stroomstimulator (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS zal voor en tijdens gedragsbehandeling worden toegepast in onderstaand ontwerp.
Behandeling ontwerp. Twee behandelcondities zullen in een tegengestelde volgorde worden gepresenteerd in een cross-over design. De non-prime (NONPRIME) conditie bestaat alleen uit 40 minuten naamgevingsbehandeling, gevolgd door nog eens 20 minuten gelijktijdige naamgevingsbehandeling met a-tDCS. De primed (PRIME) conditie zal bestaan uit de presentatie van a-tDCS gedurende 20 minuten voorafgaand aan het benoemen van de behandeling, terwijl de proefpersoon rustig en comfortabel in een stoel zit. Na de priming-periode van 20 minuten wordt de a-tDCS verwijderd en krijgt de deelnemer een naambehandeling gedurende 60 minuten. Beide voorwaarden worden gedurende vier opeenvolgende dagen gepresenteerd. Twee deelnemers krijgen een NON-PRIME-PRIME-reeks, met een wash-outperiode van een maand tussen de twee condities. Twee andere deelnemers krijgen de PRIME-NON-PRIME-reeks, met een wash-outperiode van een maand tussen de twee condities. De reactietijd van de naamgeving wordt onmiddellijk na elke behandelingsdag geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooiing van de middelbare school of GED, normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen, voldoende gehoorscherpte voor 1:1-gespreksuitwisselingen, gebruik van Engels als primaire taal, een vasculaire laesie in de dominante linkerhersenhelft geverifieerd door een MRI-scan binnen zes maanden na de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen, taal- of leerstoornissen of alcohol-/drugsmisbruik; geen voorgeschiedenis van toevallen; geen metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen); geen laesie in de linker DLPFC bevestigd door MRI; geen huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eersteklas staat
De primed (PRIME) conditie is een interventie die zal bestaan uit de presentatie van a-tDCS gedurende 20 minuten aan de dorsolaterale prefrontale cortex voorafgaand aan 40 minuten gedragsbenoeming, terwijl de proefpersoon comfortabel in een stoel zit.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietool die een lage stroom presenteert die bidirectionele polariteitsafhankelijke veranderingen in de cortex induceert om focale, langdurige verschuivingen in corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken op of rond de tijd dat stimulatie wordt gegeven.
Van anodale tDCS (a-tDCS), waarbij de positief geladen elektrode over het beoogde corticale gebied wordt geplaatst, is aangetoond dat het de corticale exciteerbaarheid (upregulatie) verhoogt, vergelijkbaar met langetermijnpotentiëring (LTP).
Er is gesuggereerd om a-tDCS te combineren met op gedrag gebaseerde benaderingen om het leerproces te verbeteren en de kans op retentie te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Prime Conditie/Controle
De non-primed (NON-PRIME) conditie, of sham-gecontroleerd, is een interventie die zal bestaan uit de presentatie van sham-tDCS aan de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20 minuten voorafgaand aan 40 minuten gedragsbenoemingbehandeling, terwijl de proefpersoon comfortabel zit in een stoel.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietool die een lage stroom presenteert die bidirectionele polariteitsafhankelijke veranderingen in de cortex induceert om focale, langdurige verschuivingen in corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken op of rond de tijd dat stimulatie wordt gegeven.
Van anodale tDCS (a-tDCS), waarbij de positief geladen elektrode over het beoogde corticale gebied wordt geplaatst, is aangetoond dat het de corticale exciteerbaarheid (upregulatie) verhoogt, vergelijkbaar met langetermijnpotentiëring (LTP).
Er is gesuggereerd om a-tDCS te combineren met op gedrag gebaseerde benaderingen om het leerproces te verbeteren en de kans op retentie te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd benoemen
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Deelnemers krijgen één of drie mogelijke beeldbanken te zien, gebalanceerd op fonemische complexiteit, die willekeurig worden toegewezen om een leereffect te voorkomen.
Elke bank bevat 15 items.
Time to recall wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
De gemiddelde tijd om alle items terug te roepen wordt berekend en gerapporteerd in milliseconden.
Hoe kleiner het getal, hoe sneller/beter de reactietijd is.
|
40 minuten
|
|
Naamgevingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Deelnemers krijgen een van de 3 mogelijke beeldbanken te zien, gebalanceerd voor fonemische complexiteit, die willekeurig worden toegewezen om leereffect te voorkomen.
Elke bank bevat 15 items.
Elke proef wordt door een onderzoeker gescoord als nauwkeurig (1) of onnauwkeurig (0) op basis van articulatienauwkeurigheid van de reactie van de deelnemer.
Voor elke deelnemer wordt het gemiddelde van alle trials berekend.
Totaalscores variëren van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op een betere naamgevingsnauwkeurigheid/prestatie.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Boston Naming Test bevat 60 lijntekeningen van objecten, variërend van heel gewone objecten tot minder bekende.
De examinator scoort elk item + of - volgens scoreprocedures.
De totaalscores worden berekend door het juiste aantal op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een groter vermogen om objecten een naam te geven.
|
30 minuten
|
|
Westerse afasie batterij totale score
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De Western Aphasia Battery, een gestandaardiseerde beoordeling van taal voor mensen met afasie, bevat 32 korte taken.
Elke taak heeft een afzonderlijk scoreschema dat 8 subscores oplevert.
Totale scorebereik van 0-100, waarbij lagere scores een grotere ernst van de afasie aangeven.
Een score tussen 0-25 is zeer ernstige afasie, 26-50 is ernstige afasie, 51-75 is matige afasie en 76-hierboven is milde afasie.
|
60 minuten
|
|
Totaalscore werkgeheugen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens de werkgeheugenbatterij voltooien deelnemers 12 alleen auditieve of auditieve en visuele computergebaseerde geheugentaken.
Twaalf subsetscores worden berekend.
Tien subtestbereiken van 0-40 en 2 bereik van 0-60.
De totale score wordt berekend als de som van de subtestscores en varieert van 0-520, waarbij hogere scores een groter werkgeheugen aangeven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506M73043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .