- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02226796
Transkraniální přímá stimulace (tDCS) a behaviorální intervence u afázie
Účinky kombinace transkraniální přímé stimulace (tDCS) a behaviorální intervence u nonfluentní afázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle Cíl 1: Identifikovat a kvantifikovat účinky a-tDCS na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) ve spojení s intenzivní behaviorální léčbou na pojmenování u neplynulé afázie. a-tDCS (2 mA po dobu 20 minut) bude aplikován na levý DLPFC s katodou na pravou orbitu. Ke kvantifikaci a porovnání rozdílů budou použity behaviorální míry pojmenování a pracovní paměti před a po léčbě. Hypotéza 1: a-tDCS povede ke zlepšení přesnosti pojmenování, doby odezvy pojmenování a pracovní paměti (WM) u účastníků s neplynulou afázií.
Cíl 2: Porovnat účinky a-tDCS aplikovaného na levý DLPFC před behaviorální léčbou a během behaviorální léčby u nonfluentní afázie. a-tDCS (2 mA po dobu 20 minut) bude aplikován na levý DLPFC s katodou na pravou orbitu. Ke kvantifikaci a porovnání funkčních rozdílů mezi stavy budou použity behaviorální měření pojmenování a pracovní paměti před a po léčbě. Hypotéza 1: a-tDCS na DLPFC během léčby povede k většímu zlepšení přesnosti pojmenování, doby odezvy pojmenování a WM u účastníků s neplynulou afázií.
Význam Zjištění z navrhované studie položí základ pro větší klinickou studii, která bude mít zase významný dopad na jedince s afázií vzhledem k tomu, že deficity pojmenování jsou u této populace běžným příznakem. Protože přítomnost deficitů pojmenování má negativní vztah k emocionální pohodě a funkční komunikaci 26-30, léčba, která zlepšuje deficity pojmenování, pozitivně ovlivní kvalitu života mnoha těchto jedinců. Přístup přijatý k nápravě deficitů pojmenování u afázie spočívá v léčbě poškozených systémů WM na základě předpokladu, že určité kognitivní procesy jsou základem lingvistických funkcí u afázie. Tento přístup představuje odklon od většiny přístupů k léčbě pojmenováním založených na chování, ale odráží rostoucí uznání, že systémy WM u jedinců s afázií ovlivňují jejich lingvistický výkon 5, 31. Přidání a-tDCS jako neuromodulačního nástroje ke zvýšení kortikální excitability (upregulace) centra pracovní paměti k pojmenování cílů je nový přístup. Kromě toho tato studie dále objasní optimální načasování a-tDCS za účelem dosažení nejpřínosnějších výsledků, které dosud nebyly hlášeny. Tato zjištění spolu s dalšími souvisejícími studiemi budou utvářet budoucí pokyny pro klinickou praxi, protože více studií přijme souběžný kognitivně-lingvistický přístup k léčbě lingvistických deficitů u afázie.
Účastníci designu a metodiky. Budou přijati čtyři jedinci s afázií. Tito účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení/vyloučení: a) dokončení střední školy nebo GED; b) normální nebo korigované na normální vidění; c) přiměřená sluchová ostrost pro konverzační výměny 1:1; d) používání angličtiny jako primárního jazyka; e) vaskulární léze v dominantní levé hemisféře ověřená MRI skenem do šesti měsíců od zahájení studie. Tito účastníci musí také splňovat následující vylučovací kritéria: a) bez předchozí anamnézy neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo onemocnění, jazykových poruch nebo poruch učení nebo zneužívání alkoholu/látek; b) žádné záchvaty v anamnéze; c) žádné kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní); d) žádná léze v levém DLPFC potvrzená MRI; e) žádné současné těhotenství. Behaviorální opatření před testem. Účastníci budou viděni mezi 2-3 sezeními, aby před zahájením léčby podstoupili komplexní kognitivně-lingvistické testování. Testování bude probíhat na University of Minnesota (UMN) Clinical Translational Science Institute (CTSI). Behaviorální testovací opatření budou zahrnovat WAB 32 za účelem získání WAB Aphasia Quotient (WAB AQ), Boston Naming Test (BNT) 33 a Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. WAB AQ poskytne obecnou klasifikaci podtypu afázie, skóre z BNT poskytne úroveň závažnosti poruchy pojmenování a výkon ABA-2 bude použit k posouzení závažnosti apraxie řeči (AoS). K posouzení integrity fonologického úložiště budou účastníci testováni na účinky fonologické podobnosti pomocí sluchové i vizuální prezentace 35, 36. K posouzení integrity procesů subvokálního zkoušení budou účastníci testováni na účinky délky slova na sluchové i vizuální rozpětí 37; účinky artikulační suprese na vybavovací výkon 37, 38; a rýmové soudy 39-41. Budou dodržovány protokoly, které byly upraveny pro jedince s afázií42-45. Tyto testy budou použity k rozlišení behaviorálních důkazů o nedostatečných subvokálních zkouškových procesech od nedostatečného fonologického krátkodobého úložiště. Pro studii budou vybráni jedinci s rozsahem středně těžké až středně těžké nonfluentní afázie, rozsahem středně těžké až středně těžké anomie a rozsahem mírné až žádné AoS. Před zahájením studie budou také získány základní sondy. Stabilita základního výkonu, definovaná jako ne více než 20% rozdíl mezi skóre, bude získána během tří po sobě jdoucích relací za účelem stanovení experimentální kontroly. Měření chování po testu. Účastníci budou také viděni pro testování po léčbě po implementaci léčebného protokolu. Testování bude probíhat v domově účastníka. Behaviorální opatření po léčbě budou zahrnovat BNT, ABA-2, úkoly WM a pojmenování položek léčby a kontroly. Předpokládá se, že pro testování po léčbě bude potřeba pouze jedno sezení. Bude také poskytnut průzkum nežádoucích účinků za účelem posouzení úrovně nepohodlí účastníka během používání tDCS. Protokol tDCS. Každý účastník se pohodlně usadí na židli. Na hlavu účastníka bude umístěna plavecká čepice pro identifikaci lebečních bodů pro přesné umístění elektrody. Oblast označovaná jako F3 systémem International 10/20 pro umístění elektroence encefalogramu46 byla stanovena jako optimální místo pro zacílení levého DLPFC25, 47-49. Oblast F3 bude lokalizována označením vertexu (střed mezi levým a pravým tragusem a střed mezi nasion a inion), měřením obvodu hlavy. Když jsou tato měření zadána do softwaru Beam F3 Locator Software50, jsou poskytnuty další hodnoty pro spolehlivou identifikaci umístění F3. Po ustavení F3 budou připraveny a umístěny dvě povrchové houbové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem (352 cm). Pro optimální anodickou stimulaci k DLPFC bude anoda umístěna nad F3 a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí23, 24, 47, 48. Proud 2 mA bude dodáván po dobu 20 minut 24 vícekanálovým transkraniálním proudovým stimulátorem (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA). a-tDCS bude aplikován před a během behaviorální léčby v níže specifikovaném designu.
Design léčby. Dvě podmínky ošetření budou prezentovány ve vyváženém pořadí v cross-over designu. Neprime (NONPRIME) stav se bude skládat pouze ze 40 minut ošetření pojmenováním, po kterém bude následovat dalších 20 minut souběžného ošetření pojmenováním pomocí a-tDCS. Základní (PRIME) stav bude sestávat z prezentace a-tDCS po dobu 20 minut před ošetřením pojmenováním, zatímco subjekt sedí tiše a pohodlně na židli. Po 20 minutách přípravné fáze bude a-tDCS odstraněn a účastníkovi bude po dobu 60 minut poskytnuto ošetření pojmenováním. Obě podmínky budou předloženy během čtyř po sobě jdoucích dnů. Dva účastníci obdrží sekvenci NON-PRIME-PRIME s měsíčním vymývacím obdobím mezi těmito dvěma stavy. Dva další účastníci obdrží sekvenci PRIME-NON-PRIME s měsíčním vymývacím obdobím mezi těmito dvěma stavy. Reakční doba pojmenování bude okamžitě vyhodnocena po každém dni ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončení střední školy nebo GED, normální nebo korigované na normální vidění, přiměřená sluchová ostrost pro konverzační výměnu 1:1, používání angličtiny jako primárního jazyka, vaskulární léze v dominantní levé hemisféře ověřená MRI skenem do šesti měsíců od začátek studia
Kritéria vyloučení:
- žádná předchozí anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo onemocnění, poruchy jazyka nebo učení nebo zneužívání alkoholu/látek; žádná anamnéza záchvatů; žádné kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní); žádná léze v levém DLPFC potvrzená MRI; žádné současné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prvotní stav
Primárně aktivovaný (PRIME) stav je zásah, který bude sestávat z prezentace a-tDCS po dobu 20 minut dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu před 40 minutami léčby behaviorálním pojmenováním, zatímco subjekt sedí pohodlně na židli.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační nástroj, který představuje nízký proud, který indukuje obousměrné změny v kůře závislé na polaritě, aby se usnadnily fokální, prodloužené posuny v kortikální dráždivosti v době poskytnutí stimulace nebo kolem ní.
Anodální tDCS (a-tDCS), ve kterém je kladně nabitá elektroda umístěna přes cílovou kortikální oblast, zvyšuje kortikální excitabilitu (upregulaci), podobně jako dlouhodobá potenciace (LTP).
Bylo navrženo kombinovat a-tDCS s přístupy založenými na chování, aby se zlepšil proces učení a zvýšila se pravděpodobnost udržení.
|
|
Aktivní komparátor: Non-Prime Condition/Control
Neprimovaný (NON-PRIME) stav neboli falešně kontrolovaný je zásah, který bude sestávat z prezentace falešného tDCS dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu po dobu 20 minut před 40 minutami behaviorálního pojmenování, zatímco subjekt pohodlně sedí v židle.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační nástroj, který představuje nízký proud, který indukuje obousměrné změny v kůře závislé na polaritě, aby se usnadnily fokální, prodloužené posuny v kortikální dráždivosti v době poskytnutí stimulace nebo kolem ní.
Anodální tDCS (a-tDCS), ve kterém je kladně nabitá elektroda umístěna přes cílovou kortikální oblast, zvyšuje kortikální excitabilitu (upregulaci), podobně jako dlouhodobá potenciace (LTP).
Bylo navrženo kombinovat a-tDCS s přístupy založenými na chování, aby se zlepšil proces učení a zvýšila se pravděpodobnost udržení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojmenování reakční doby
Časové okno: 40 minut
|
Účastníkům je ukázána jedna nebo 3 možné skupiny obrázků vyvážených na fonematickou složitost, které jsou náhodně přiřazeny, aby se zabránilo efektu učení.
Každá banka obsahuje 15 položek.
Čas do vyvolání se měří pomocí stopek.
Střední doba pro vyvolání u všech položek se počítá a uvádí v milisekundách.
Čím menší číslo, tím rychlejší / lepší je reakční doba.
|
40 minut
|
|
Přesnost pojmenování
Časové okno: 40 minut
|
Účastníkům je ukázána jedna ze 3 možných skupin obrázků vyvážených na fonematickou složitost, které jsou náhodně přiřazeny, aby se zabránilo efektu učení.
Každá banka obsahuje 15 položek.
Každá zkouška je hodnocena zkoušejícím jako přesná (1) nebo nepřesná (0) na základě artikulační přesnosti odpovědi účastníka.
Pro každého účastníka se vypočítá průměr všech pokusů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší přesnost/výkon pojmenování.
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 30 minut
|
Boston Naming Test obsahuje 60 perokreseb objektů od velmi běžných objektů po méně známé.
Zkoušející hodnotí každou položku + nebo - podle postupů hodnocení.
Celkové skóre se vypočítá sečtením správného čísla.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená větší schopnost pojmenovávat předměty.
|
30 minut
|
|
Celkové skóre baterie Western Aphasia
Časové okno: 60 minut
|
Western Aphasia Battery, standardizované hodnocení jazyka pro jedince s afázií, obsahuje 32 krátkých úkolů.
Každý úkol má samostatné bodovací schéma poskytující 8 dílčích skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost afázie.
Skóre mezi 0-25 je velmi těžká afázie, 26-50 je těžká afázie, 51-75 je střední afázie a 76-vyše je mírná afázie.
|
60 minut
|
|
Celkové skóre pracovní paměti
Časové okno: 2 měsíce
|
Během baterie pracovní paměti účastníci dokončují 12 pouze sluchových nebo sluchových a vizuálních počítačových úkolů.
Vypočítá se dvanáct skóre podskupin.
Deset subtestů v rozmezí 0-40 a 2 v rozmezí 0-60.
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre dílčích testů a pohybuje se od 0 do 520, přičemž vyšší skóre znamená větší pracovní paměť.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506M73043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy