Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis közvetlen stimuláció (tDCS) és viselkedési beavatkozás afáziában

2022. szeptember 27. frissítette: University of Minnesota

A transzkraniális közvetlen stimuláció (tDCS) és a viselkedési beavatkozás kombinációjának hatásai nem folyékony afáziában

Feltételezzük, hogy azok a betegek, akiknek agyvérzés miatt nehézségei vannak a szófelidézéssel (képek elnevezésével), nagyobb haszonnal járnak a szófelidézésben, miután a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a hagyományos viselkedési kezelés kombinációját kapják. Ez a tanulmány a tDCS időzítésének hatásait vizsgálja a viselkedési kezeléssel kapcsolatban, hogy meghatározza a legoptimálisabb protokollt. A transzkraniális egyenáramú stimuláció során két elektródát helyeznek a fejbőrére, és nagyon kis elektromos áramot küldenek a célterület agysejtjeinek gerjesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Konkrét célok 1. cél: Az a-tDCS hatásainak azonosítása és számszerűsítése a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az intenzív viselkedési kezeléssel együtt a névadásra nem fluens afáziában. a-tDCS (2 mA 20 percig) kerül alkalmazásra a bal oldali DLPFC felett, katóddal a jobb pálya felett. A kezelés előtti és utáni viselkedési méréseket a névadás és a munkamemória segítségével számszerűsítik és összehasonlítják a különbségek. 1. hipotézis: az a-tDCS javítja az elnevezési pontosságot, az elnevezési válaszidőket és a munkamemóriát (WM) a nem folyékony afáziás résztvevőknél.

2. cél: Hasonlítsa össze a bal oldali DLPFC-re alkalmazott a-tDCS hatásait a viselkedési kezelés előtt és a viselkedési kezelés során nem folyékony afáziában. a-tDCS (2 mA 20 percig) kerül alkalmazásra a bal oldali DLPFC felett, katóddal a jobb pálya felett. Az elnevezések és a munkamemória kezelés előtti és utáni viselkedési mérőszámait fogják használni a feltételek közötti funkcionális különbségek számszerűsítésére és összehasonlítására. 1. hipotézis: a kezelés során a DLPFC-hez kapcsolt a-tDCS az elnevezési pontosság, az elnevezési válaszidő és a WM nagyobb javulását eredményezi a nem folyékony afáziában szenvedő résztvevőknél.

Jelentőség A javasolt vizsgálat eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat alapjait fektetik le, amelyek viszont jelentős hatással lesznek az afáziában szenvedő egyénekre, mivel a névadási hiány gyakori tünet ebben a populációban. Mivel a névadási hiányosságok jelenléte negatív kapcsolatban áll az érzelmi jóléttel és a funkcionális kommunikációval (26-30), a névadási hiányosságokat javító kezelés sok ilyen személy életminőségét pozitívan befolyásolja. Az afázia elnevezési hiányosságainak orvoslására alkalmazott megközelítés a károsodott WM-rendszerek kezelése azon a feltételezésen alapul, hogy bizonyos kognitív folyamatok állnak az afázia nyelvi funkcióinak hátterében. Ez a megközelítés eltér a legtöbb viselkedésalapú névadási megközelítéstől, de azt az egyre növekvő felismerést tükrözi, hogy az afáziában szenvedő egyének WM-rendszerei hatással vannak nyelvi teljesítményükre 5, 31. Újszerű megközelítés az a-tDCS hozzáadása neuromodulációs eszközként a kortikális ingerlékenység növelésére (felszabályozásra) a munkamemóriaközpontban a cél elnevezéséhez. Ezenkívül ez a tanulmány tovább fogja tisztázni az a-tDCS optimális időzítését a legelőnyösebb eredmények elérése érdekében, amelyekről még nem számoltak be. Ezek az eredmények, más kapcsolódó tanulmányokkal együtt, meghatározzák a jövőbeni klinikai gyakorlat irányelveit, mivel egyre több tanulmány alkalmaz egyidejű kognitív-lingvisztikai megközelítést az afázia nyelvi hiányosságainak kezelésére.

Tervezés és módszertan résztvevői. Négy afáziás személyt vesznek fel. Ezeknek a résztvevőknek meg kell felelniük a következő befogadási/kizáró kritériumoknak: a) középiskola vagy GED elvégzése; b) normál vagy normálra korrigált látás; c) megfelelő hallásélesség az 1:1 arányú beszélgetésekhez; d) az angol nyelv használata elsődleges nyelvként; e) vaszkuláris elváltozás a domináns bal féltekében, amelyet MRI-vizsgálattal igazoltak a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül. Ezeknek a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kizáró kritériumoknak is: a) nem álltak elő korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy betegségben, nyelvi vagy tanulási zavarban, illetve alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben; b) nincs kórtörténetben görcsroham; c) nincs fém implantátum a fejben (kivéve a fogtöméseket); d) nincs lézió a bal DLPFC-ben, amelyet MRI igazolt; e) jelenleg nincs terhesség. Teszt előtti viselkedési intézkedések. A résztvevőket 2-3 alkalom között látják, hogy a kezelés megkezdése előtt átfogó kognitív-lingvisztikai teszten menjenek keresztül. A tesztelésre a Minnesota Egyetem (UMN) Klinikai Fordítástudományi Intézetében (CTSI) kerül sor. A viselkedési tesztek közé tartozik a WAB 32 a WAB afázia hányadosának (WAB AQ) eléréséhez, a Boston elnevezési teszt (BNT) 33 és az Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. A WAB AQ az afázia altípusának általános osztályozását adja meg, a BNT pontszámai a névadási zavarok súlyosságát, az ABA-2 teljesítményt pedig a beszéd apraxia (AoS) súlyosságának értékelésére használják. A fonológiai tár integritásának felmérése érdekében a résztvevőket auditív és vizuális prezentáció segítségével tesztelik a fonológiai hasonlóság hatásaira 35, 36. A szubvokális próbafolyamatok integritásának felmérése érdekében a résztvevőket tesztelik a szóhossznak a hallási és látási tartományra gyakorolt ​​hatása tekintetében 37; az artikulációs elnyomás hatása a felidézési teljesítményre 37, 38; és rímítéletek 39-41. Az afáziás egyénekre adaptált protokollokat követik42-45. Ezeket a teszteket a hiányos szubvokális próbafolyamatok viselkedési bizonyítékainak megkülönböztetésére fogják használni a hiányos fonológiai rövid távú tárolástól. A vizsgálatba olyan egyéneket választanak ki, akiknél mérsékelt és közepesen súlyos nem fluens afázia, közepesen és közepesen súlyos anómiában szenved, valamint enyhe vagy nem érzékeny AoS. A vizsgálat megkezdése előtt kiindulási szondákat is készítenek. A kiindulási teljesítmény stabilitását, amelyet a pontszámok közötti legfeljebb 20%-os különbségként határoznak meg, három egymást követő munkamenet során kell elérni a kísérleti kontroll létrehozása érdekében. Teszt utáni viselkedési intézkedések. A résztvevőket a kezelési protokoll végrehajtását követően a kezelés utáni vizsgálatokon is láthatják. A tesztelésre a résztvevő otthonában kerül sor. A kezelés utáni viselkedési intézkedések magukban foglalják a BNT-t, az ABA-2-t, a WM-feladatokat, valamint a kezelési és kontrollelemek elnevezését. Várhatóan csak egy alkalomra lesz szükség a kezelés utáni teszteléshez. A nemkívánatos események felmérését is elvégzik, hogy felmérjék a résztvevő tDCS használata során tapasztalt kényelmetlenségi szintjét. tDCS protokoll. Minden résztvevő kényelmesen elhelyezkedik egy széken. Egy úszósapka kerül a résztvevő fejére, hogy azonosítsa a koponya tereptárgyait az elektródák pontos elhelyezése érdekében. A Nemzetközi 10/20 elektroencefalogramos elektródaelhelyezési rendszer46 által F3-ként emlegetett területet a bal oldali DLPFC25, 47-49 célozásához optimális helyként határozták meg. Az F3 régiót a csúcs (a bal és jobb tragus, valamint a nasion és az inion közötti felezőpont) megjelölésével határozzuk meg, megmérjük a fej kerületét. Amikor ezeket a méréseket beírja a Beam F3 Locator szoftverbe50, további értékek jelennek meg az F3 helyének megbízható azonosításához. Az F3 létrehozása után két sóoldattal átitatott felületű szivacselektródát (352 cm) készítenek elő és helyeznek el. A DLPFC optimális anódos stimulációja érdekében az anódot az F3 fölé, a katódot pedig a jobb szupraorbitális régió fölé helyezik23, 24, 47, 48. Egy többcsatornás koponyán keresztüli áram stimulátor (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA) 20 percig 24 2 mA-es áramot szolgáltat. Az a-tDCS-t a viselkedési kezelés előtt és alatt alkalmazzák az alábbiakban meghatározott terv szerint.

Kezelés tervezése. Két kezelési körülmény kerül bemutatásra kiegyensúlyozott sorrendben, keresztezett kivitelben. A nem elsődleges (NONPRIME) feltétel csak 40 perces elnevezési kezelésből áll, amelyet további 20 perces egyidejű elnevezési kezelés követ a-tDCS-sel. Az alapozó (PRIME) állapot az a-tDCS bemutatásából áll 20 percig a névadási kezelés előtt, miközben az alany csendesen és kényelmesen ül egy széken. A 20 perces alapozási időszak után az a-tDCS eltávolításra kerül, és a résztvevő 60 perces elnevezési kezelést kap. Mindkét feltételt négy egymást követő napon mutatják be. Két résztvevő NON-PRIME-PRIME szekvenciát kap, a két feltétel között egy hónapos kimosási időszakkal. Két másik résztvevő PRIME-NON-PRIME szekvenciát kap, a két feltétel között egy hónapos kimosódási időszakkal. A reakcióidő elnevezése minden kezelési nap után azonnal kiértékelésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • középiskola vagy GED elvégzése, normál vagy normálisra korrigált látás, megfelelő hallásélesség az 1:1 arányú társalgáshoz, az angol nyelv használata elsődleges nyelvként, a domináns bal agyfélteke érelváltozása MRI-vizsgálattal igazolt hat hónapon belül a tanulmány kezdete

Kizárási kritériumok:

  • nincs korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy betegsége, nyelvi vagy tanulási zavara, vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés; nincs görcsrohamok anamnézisében; nincs fém implantátum a fejben (kivéve a fogtöméseket); nincs lézió a bal DLPFC-ben, amelyet MRI igazolt; jelenleg nincs terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiváló állapot
A primed (PRIME) állapot egy olyan beavatkozás, amely abból áll, hogy 20 percig a-tDCS-t mutatnak be a dorsolaterális prefrontális kéregnek a 40 perces viselkedési elnevezési kezelést megelőzően, miközben az alany kényelmesen ül egy széken.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív neuromodulációs eszköz, amely alacsony áramerősséget mutat, amely kétirányú polaritásfüggő változásokat indukál a kéregben, hogy megkönnyítse a fókuszos, hosszan tartó eltolódásokat a kérgi ingerlékenységben a stimuláció idején vagy körül. Az anódos tDCS (a-tDCS), amelyben a pozitív töltésű elektródát a megcélzott kérgi régió fölé helyezik, kimutatták, hogy a hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonlóan növeli a kérgi ingerlékenységet (upreguláció). Az a-tDCS és a viselkedésalapú megközelítések kombinálása a tanulási folyamat fokozása és a megtartás valószínűségének növelése érdekében javasolt.
Aktív összehasonlító: Nem elsőrendű állapot/ellenőrzés
A nem előkészített (NON-PRIME) állapot vagy az álkontrollált állapot egy olyan beavatkozás, amely az ál-DCS bemutatásából áll a dorsolaterális prefrontális kéregben 20 perccel a 40 perces viselkedési névadási kezelés előtt, miközben az alany kényelmesen ül egy szék.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív neuromodulációs eszköz, amely alacsony áramerősséget mutat, amely kétirányú polaritásfüggő változásokat indukál a kéregben, hogy megkönnyítse a fókuszos, hosszan tartó eltolódásokat a kérgi ingerlékenységben a stimuláció idején vagy körül. Az anódos tDCS (a-tDCS), amelyben a pozitív töltésű elektródát a megcélzott kérgi régió fölé helyezik, kimutatták, hogy a hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonlóan növeli a kérgi ingerlékenységet (upreguláció). Az a-tDCS és a viselkedésalapú megközelítések kombinálása a tanulási folyamat fokozása és a megtartás valószínűségének növelése érdekében javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakcióidő elnevezése
Időkeret: 40 perc
A résztvevőknek egy vagy 3 lehetséges képbankot mutatnak, amelyek fonemikus bonyolultságra vannak kiegyensúlyozva, amelyeket véletlenszerűen hozzárendelnek, hogy megakadályozzák a tanulási hatást. Minden bank 15 tételt tartalmaz. A visszahívási időt stopperórával mérjük. A rendszer az összes elem visszahívásának átlagos idejét ezredmásodpercben számítja ki és jelenti. Minél kisebb a szám, annál gyorsabb/jobb a reakcióidő.
40 perc
Elnevezési pontosság
Időkeret: 40 perc
A résztvevők a 3 lehetséges képbank egyikét mutatják meg, amelyek fonemikus bonyolultságra vannak kiegyensúlyozva, és amelyek véletlenszerűen vannak hozzárendelve, hogy megakadályozzák a tanulási hatást. Minden bank 15 tételt tartalmaz. A vizsgáztató minden próbát pontosnak (1) vagy pontatlannak (0) értékel a résztvevő válaszának artikulációs pontossága alapján. Az összes próba átlagát minden résztvevőre kiszámítjuk. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb elnevezési pontosságot/teljesítményt jeleznek.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston névadási teszt
Időkeret: 30 perc
A Boston elnevezési teszt 60 objektumvonalrajzot tartalmaz, a nagyon gyakori tárgyaktól a kevésbé ismert tárgyakig. A vizsgáztató minden tételt + vagy - pontoz a pontozási eljárások szerint. Az összpontszámot a helyes szám összeadásával számítják ki. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az objektumok elnevezésének képességét jelzik.
30 perc
Western Aphasia akkumulátor összpontszáma
Időkeret: 60 perc
A Western Aphasia Battery, az afáziás egyének nyelvének szabványosított értékelése, 32 rövid feladatot tartalmaz. Minden feladatnak külön pontozási sémája van, amely 8 részpontot ad. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb afázia súlyosságát jelzik. A 0-25 közötti pontszám nagyon súlyos afázia, 26-50 a súlyos afázia, az 51-75 a közepes afázia, és a 76 feletti az enyhe afázia.
60 perc
Munkamemória összpontszáma
Időkeret: 2 hónap
A Working Memory akkumulátor alatt a résztvevők 12 csak auditív vagy auditív és vizuális számítógép-alapú visszahívási feladatot hajtanak végre. Tizenkét részhalmaz pontszámot számítanak ki. Tíz részteszt 0-40-ig, a 2 pedig 0-60-ig terjed. A teljes pontszámot a résztesztek pontszámainak összegeként számítják ki, és 0 és 520 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb munkamemóriát jeleznek.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztásának protokollját még nem határozták meg, mivel az adatgyűjtés folyamatban van.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel