- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02226796
Transcranialis közvetlen stimuláció (tDCS) és viselkedési beavatkozás afáziában
A transzkraniális közvetlen stimuláció (tDCS) és a viselkedési beavatkozás kombinációjának hatásai nem folyékony afáziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok 1. cél: Az a-tDCS hatásainak azonosítása és számszerűsítése a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az intenzív viselkedési kezeléssel együtt a névadásra nem fluens afáziában. a-tDCS (2 mA 20 percig) kerül alkalmazásra a bal oldali DLPFC felett, katóddal a jobb pálya felett. A kezelés előtti és utáni viselkedési méréseket a névadás és a munkamemória segítségével számszerűsítik és összehasonlítják a különbségek. 1. hipotézis: az a-tDCS javítja az elnevezési pontosságot, az elnevezési válaszidőket és a munkamemóriát (WM) a nem folyékony afáziás résztvevőknél.
2. cél: Hasonlítsa össze a bal oldali DLPFC-re alkalmazott a-tDCS hatásait a viselkedési kezelés előtt és a viselkedési kezelés során nem folyékony afáziában. a-tDCS (2 mA 20 percig) kerül alkalmazásra a bal oldali DLPFC felett, katóddal a jobb pálya felett. Az elnevezések és a munkamemória kezelés előtti és utáni viselkedési mérőszámait fogják használni a feltételek közötti funkcionális különbségek számszerűsítésére és összehasonlítására. 1. hipotézis: a kezelés során a DLPFC-hez kapcsolt a-tDCS az elnevezési pontosság, az elnevezési válaszidő és a WM nagyobb javulását eredményezi a nem folyékony afáziában szenvedő résztvevőknél.
Jelentőség A javasolt vizsgálat eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat alapjait fektetik le, amelyek viszont jelentős hatással lesznek az afáziában szenvedő egyénekre, mivel a névadási hiány gyakori tünet ebben a populációban. Mivel a névadási hiányosságok jelenléte negatív kapcsolatban áll az érzelmi jóléttel és a funkcionális kommunikációval (26-30), a névadási hiányosságokat javító kezelés sok ilyen személy életminőségét pozitívan befolyásolja. Az afázia elnevezési hiányosságainak orvoslására alkalmazott megközelítés a károsodott WM-rendszerek kezelése azon a feltételezésen alapul, hogy bizonyos kognitív folyamatok állnak az afázia nyelvi funkcióinak hátterében. Ez a megközelítés eltér a legtöbb viselkedésalapú névadási megközelítéstől, de azt az egyre növekvő felismerést tükrözi, hogy az afáziában szenvedő egyének WM-rendszerei hatással vannak nyelvi teljesítményükre 5, 31. Újszerű megközelítés az a-tDCS hozzáadása neuromodulációs eszközként a kortikális ingerlékenység növelésére (felszabályozásra) a munkamemóriaközpontban a cél elnevezéséhez. Ezenkívül ez a tanulmány tovább fogja tisztázni az a-tDCS optimális időzítését a legelőnyösebb eredmények elérése érdekében, amelyekről még nem számoltak be. Ezek az eredmények, más kapcsolódó tanulmányokkal együtt, meghatározzák a jövőbeni klinikai gyakorlat irányelveit, mivel egyre több tanulmány alkalmaz egyidejű kognitív-lingvisztikai megközelítést az afázia nyelvi hiányosságainak kezelésére.
Tervezés és módszertan résztvevői. Négy afáziás személyt vesznek fel. Ezeknek a résztvevőknek meg kell felelniük a következő befogadási/kizáró kritériumoknak: a) középiskola vagy GED elvégzése; b) normál vagy normálra korrigált látás; c) megfelelő hallásélesség az 1:1 arányú beszélgetésekhez; d) az angol nyelv használata elsődleges nyelvként; e) vaszkuláris elváltozás a domináns bal féltekében, amelyet MRI-vizsgálattal igazoltak a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül. Ezeknek a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kizáró kritériumoknak is: a) nem álltak elő korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegségben vagy betegségben, nyelvi vagy tanulási zavarban, illetve alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben; b) nincs kórtörténetben görcsroham; c) nincs fém implantátum a fejben (kivéve a fogtöméseket); d) nincs lézió a bal DLPFC-ben, amelyet MRI igazolt; e) jelenleg nincs terhesség. Teszt előtti viselkedési intézkedések. A résztvevőket 2-3 alkalom között látják, hogy a kezelés megkezdése előtt átfogó kognitív-lingvisztikai teszten menjenek keresztül. A tesztelésre a Minnesota Egyetem (UMN) Klinikai Fordítástudományi Intézetében (CTSI) kerül sor. A viselkedési tesztek közé tartozik a WAB 32 a WAB afázia hányadosának (WAB AQ) eléréséhez, a Boston elnevezési teszt (BNT) 33 és az Apraxia Battery for Adults (ABA-2) 34. A WAB AQ az afázia altípusának általános osztályozását adja meg, a BNT pontszámai a névadási zavarok súlyosságát, az ABA-2 teljesítményt pedig a beszéd apraxia (AoS) súlyosságának értékelésére használják. A fonológiai tár integritásának felmérése érdekében a résztvevőket auditív és vizuális prezentáció segítségével tesztelik a fonológiai hasonlóság hatásaira 35, 36. A szubvokális próbafolyamatok integritásának felmérése érdekében a résztvevőket tesztelik a szóhossznak a hallási és látási tartományra gyakorolt hatása tekintetében 37; az artikulációs elnyomás hatása a felidézési teljesítményre 37, 38; és rímítéletek 39-41. Az afáziás egyénekre adaptált protokollokat követik42-45. Ezeket a teszteket a hiányos szubvokális próbafolyamatok viselkedési bizonyítékainak megkülönböztetésére fogják használni a hiányos fonológiai rövid távú tárolástól. A vizsgálatba olyan egyéneket választanak ki, akiknél mérsékelt és közepesen súlyos nem fluens afázia, közepesen és közepesen súlyos anómiában szenved, valamint enyhe vagy nem érzékeny AoS. A vizsgálat megkezdése előtt kiindulási szondákat is készítenek. A kiindulási teljesítmény stabilitását, amelyet a pontszámok közötti legfeljebb 20%-os különbségként határoznak meg, három egymást követő munkamenet során kell elérni a kísérleti kontroll létrehozása érdekében. Teszt utáni viselkedési intézkedések. A résztvevőket a kezelési protokoll végrehajtását követően a kezelés utáni vizsgálatokon is láthatják. A tesztelésre a résztvevő otthonában kerül sor. A kezelés utáni viselkedési intézkedések magukban foglalják a BNT-t, az ABA-2-t, a WM-feladatokat, valamint a kezelési és kontrollelemek elnevezését. Várhatóan csak egy alkalomra lesz szükség a kezelés utáni teszteléshez. A nemkívánatos események felmérését is elvégzik, hogy felmérjék a résztvevő tDCS használata során tapasztalt kényelmetlenségi szintjét. tDCS protokoll. Minden résztvevő kényelmesen elhelyezkedik egy széken. Egy úszósapka kerül a résztvevő fejére, hogy azonosítsa a koponya tereptárgyait az elektródák pontos elhelyezése érdekében. A Nemzetközi 10/20 elektroencefalogramos elektródaelhelyezési rendszer46 által F3-ként emlegetett területet a bal oldali DLPFC25, 47-49 célozásához optimális helyként határozták meg. Az F3 régiót a csúcs (a bal és jobb tragus, valamint a nasion és az inion közötti felezőpont) megjelölésével határozzuk meg, megmérjük a fej kerületét. Amikor ezeket a méréseket beírja a Beam F3 Locator szoftverbe50, további értékek jelennek meg az F3 helyének megbízható azonosításához. Az F3 létrehozása után két sóoldattal átitatott felületű szivacselektródát (352 cm) készítenek elő és helyeznek el. A DLPFC optimális anódos stimulációja érdekében az anódot az F3 fölé, a katódot pedig a jobb szupraorbitális régió fölé helyezik23, 24, 47, 48. Egy többcsatornás koponyán keresztüli áram stimulátor (Starstim, Neuroelectrics Corporation; Cambridge, MA) 20 percig 24 2 mA-es áramot szolgáltat. Az a-tDCS-t a viselkedési kezelés előtt és alatt alkalmazzák az alábbiakban meghatározott terv szerint.
Kezelés tervezése. Két kezelési körülmény kerül bemutatásra kiegyensúlyozott sorrendben, keresztezett kivitelben. A nem elsődleges (NONPRIME) feltétel csak 40 perces elnevezési kezelésből áll, amelyet további 20 perces egyidejű elnevezési kezelés követ a-tDCS-sel. Az alapozó (PRIME) állapot az a-tDCS bemutatásából áll 20 percig a névadási kezelés előtt, miközben az alany csendesen és kényelmesen ül egy széken. A 20 perces alapozási időszak után az a-tDCS eltávolításra kerül, és a résztvevő 60 perces elnevezési kezelést kap. Mindkét feltételt négy egymást követő napon mutatják be. Két résztvevő NON-PRIME-PRIME szekvenciát kap, a két feltétel között egy hónapos kimosási időszakkal. Két másik résztvevő PRIME-NON-PRIME szekvenciát kap, a két feltétel között egy hónapos kimosódási időszakkal. A reakcióidő elnevezése minden kezelési nap után azonnal kiértékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középiskola vagy GED elvégzése, normál vagy normálisra korrigált látás, megfelelő hallásélesség az 1:1 arányú társalgáshoz, az angol nyelv használata elsődleges nyelvként, a domináns bal agyfélteke érelváltozása MRI-vizsgálattal igazolt hat hónapon belül a tanulmány kezdete
Kizárási kritériumok:
- nincs korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy betegsége, nyelvi vagy tanulási zavara, vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés; nincs görcsrohamok anamnézisében; nincs fém implantátum a fejben (kivéve a fogtöméseket); nincs lézió a bal DLPFC-ben, amelyet MRI igazolt; jelenleg nincs terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kiváló állapot
A primed (PRIME) állapot egy olyan beavatkozás, amely abból áll, hogy 20 percig a-tDCS-t mutatnak be a dorsolaterális prefrontális kéregnek a 40 perces viselkedési elnevezési kezelést megelőzően, miközben az alany kényelmesen ül egy széken.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív neuromodulációs eszköz, amely alacsony áramerősséget mutat, amely kétirányú polaritásfüggő változásokat indukál a kéregben, hogy megkönnyítse a fókuszos, hosszan tartó eltolódásokat a kérgi ingerlékenységben a stimuláció idején vagy körül.
Az anódos tDCS (a-tDCS), amelyben a pozitív töltésű elektródát a megcélzott kérgi régió fölé helyezik, kimutatták, hogy a hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonlóan növeli a kérgi ingerlékenységet (upreguláció).
Az a-tDCS és a viselkedésalapú megközelítések kombinálása a tanulási folyamat fokozása és a megtartás valószínűségének növelése érdekében javasolt.
|
Aktív összehasonlító: Nem elsőrendű állapot/ellenőrzés
A nem előkészített (NON-PRIME) állapot vagy az álkontrollált állapot egy olyan beavatkozás, amely az ál-DCS bemutatásából áll a dorsolaterális prefrontális kéregben 20 perccel a 40 perces viselkedési névadási kezelés előtt, miközben az alany kényelmesen ül egy szék.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív neuromodulációs eszköz, amely alacsony áramerősséget mutat, amely kétirányú polaritásfüggő változásokat indukál a kéregben, hogy megkönnyítse a fókuszos, hosszan tartó eltolódásokat a kérgi ingerlékenységben a stimuláció idején vagy körül.
Az anódos tDCS (a-tDCS), amelyben a pozitív töltésű elektródát a megcélzott kérgi régió fölé helyezik, kimutatták, hogy a hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonlóan növeli a kérgi ingerlékenységet (upreguláció).
Az a-tDCS és a viselkedésalapú megközelítések kombinálása a tanulási folyamat fokozása és a megtartás valószínűségének növelése érdekében javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakcióidő elnevezése
Időkeret: 40 perc
|
A résztvevőknek egy vagy 3 lehetséges képbankot mutatnak, amelyek fonemikus bonyolultságra vannak kiegyensúlyozva, amelyeket véletlenszerűen hozzárendelnek, hogy megakadályozzák a tanulási hatást.
Minden bank 15 tételt tartalmaz.
A visszahívási időt stopperórával mérjük.
A rendszer az összes elem visszahívásának átlagos idejét ezredmásodpercben számítja ki és jelenti.
Minél kisebb a szám, annál gyorsabb/jobb a reakcióidő.
|
40 perc
|
Elnevezési pontosság
Időkeret: 40 perc
|
A résztvevők a 3 lehetséges képbank egyikét mutatják meg, amelyek fonemikus bonyolultságra vannak kiegyensúlyozva, és amelyek véletlenszerűen vannak hozzárendelve, hogy megakadályozzák a tanulási hatást.
Minden bank 15 tételt tartalmaz.
A vizsgáztató minden próbát pontosnak (1) vagy pontatlannak (0) értékel a résztvevő válaszának artikulációs pontossága alapján.
Az összes próba átlagát minden résztvevőre kiszámítjuk.
Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb elnevezési pontosságot/teljesítményt jeleznek.
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Boston névadási teszt
Időkeret: 30 perc
|
A Boston elnevezési teszt 60 objektumvonalrajzot tartalmaz, a nagyon gyakori tárgyaktól a kevésbé ismert tárgyakig.
A vizsgáztató minden tételt + vagy - pontoz a pontozási eljárások szerint.
Az összpontszámot a helyes szám összeadásával számítják ki.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az objektumok elnevezésének képességét jelzik.
|
30 perc
|
Western Aphasia akkumulátor összpontszáma
Időkeret: 60 perc
|
A Western Aphasia Battery, az afáziás egyének nyelvének szabványosított értékelése, 32 rövid feladatot tartalmaz.
Minden feladatnak külön pontozási sémája van, amely 8 részpontot ad.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb afázia súlyosságát jelzik.
A 0-25 közötti pontszám nagyon súlyos afázia, 26-50 a súlyos afázia, az 51-75 a közepes afázia, és a 76 feletti az enyhe afázia.
|
60 perc
|
Munkamemória összpontszáma
Időkeret: 2 hónap
|
A Working Memory akkumulátor alatt a résztvevők 12 csak auditív vagy auditív és vizuális számítógép-alapú visszahívási feladatot hajtanak végre.
Tizenkét részhalmaz pontszámot számítanak ki.
Tíz részteszt 0-40-ig, a 2 pedig 0-60-ig terjed.
A teljes pontszámot a résztesztek pontszámainak összegeként számítják ki, és 0 és 520 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb munkamemóriát jeleznek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharyl A Samargia, PhD, University of Minnesota and University of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506M73043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .