UFE処置における処置後の痛みの軽減におけるIVアセトアミノフェンおよびIVイブプロフェンの有効性

子宮筋腫塞栓症患者の標準治療の疼痛および制吐管理に対する 2 つの新しい IV 薬、IV イブプロフェンおよび IV アセトアミノフェンの効果を評価する前向き二重盲検ランダム化比較試験。

1. 4 アーム、二重盲検、無作為化対照試験: すべての患者は、処置中に IV ミダゾラム、フェンタニル、ヒドロモルフォンを含む標準治療のベースライン鎮痛薬を受け取り、その後、回復中にヒドロモルフォン PCA 注入ポンプを受け取ります。 4 つのアームには、IV イブプロフェン/IV プラセボ、IV アセトアミノフェン/IV プラセボ、IV イブプロフェン/IV アセトアミノフェン、およびコントロール アーム (IV プラセボ/IV プラセボ) が含まれます。 患者がプラセボを受ける場合、同量の生理食塩水が実験的治療の代わりに使用されます。 これらの薬は処置中に投与され、24 時間の回復期間に延長されます。 与えられた薬は、患者、管理者、および調査員に対して盲検化されます。
2. プラセボ/プラセボ アームは、現在の標準治療を複製するため、IV プッシュ (IVP) ケトロラクが含まれます。 生理食塩水のIVPは、対照として、他の3つの腕にq6hour投薬で24時間与えられる。
3. 薬の投与量は、フォーミュラリーの指示に基づいて標準化されます: IV ケトロラク 30 mg/用量 IVP、アセトアミノフェン 1 グラム/用量 IV ピギーバック 6 時間ごとに 15 分以上、イブプロフェン 800 mg/用量 IV ピギーバック 6 時間ごとに 30 分以上。

4. 測定された変数：平均および最大疼痛（処置後 0 時間、6 時間、退院時および 2 週間後の VAS スコア）、オピオイド必要量、平均および最大吐き気（処置後 0 時間、6 時間、退院時および 2 週間時の VAS スコア）、制吐薬の要件。

   24時間にわたってVASで測定された痛みの強さ（SPID24）を使用した、痛みの強さの違いの加重合計が主要な結果として使用されます。 満足度スコアは、検証済みの APS-POQ-R アンケート (6) を使用して 24 時間で測定されます。

5. 記録されたその他の変数：年齢、身長、体重、術後の吐き気と嘔吐または乗り物酔いの病歴、診断、子宮の容積、主要な筋腫のサイズ、塞栓された動脈、突出した卵巣動脈の存在、使用された粒子の量、手順の蛍光透視時間。
6. 一定のままである技術的パラメーターには、次のものが含まれます：術前および6か月のフォローアップ標準治療であるガドリニウムを使用したMRI造影、500〜700ミクロンのエンボスフィアを使用した塞栓術（700〜900ミクロンのエンボスフィアの使用に制限あり）、0.9でのIV水分補給％生理食塩水、抗生物質（シプロフロキサシン 400 mg を 12 時間ごとに静注、メトロニダゾール 500 mg を 6 時間ごとに静注）、尿道カテーテルの留置、下肢圧迫装置、および早期の歩行。
7. 中間分析では、研究者は合計で 40 人の被験者を持ち、ランダム化比率は 1:1:4:4 と等しくありません。 追加の被験者は、最終分析のために腕ごとに合計35人の被験者に登録されます（合計N = 140）