Skuteczność dożylnego acetaminofenu i ibuprofenu dożylnie w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w procedurze UFE

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ dwóch nowych leków dożylnych, ibuprofenu dożylnego i acetaminofenu dożylnego, na standardowe leczenie bólu i leczenie przeciwwymiotne u pacjentek po embolizacji mięśniaków macicy.

1. Czteroramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne: wszyscy pacjenci otrzymają standardowe podstawowe leki przeciwbólowe, w tym midazolam dożylny, fentanyl i hydromorfon podczas zabiegu, a następnie hydromorfonową pompę infuzyjną PCA w okresie rekonwalescencji. Cztery ramiona będą obejmowały IV ibuprofen/IV placebo, IV acetaminofen/IV placebo, IV ibuprofen/IV acetaminofen oraz ramię kontrolne (IV placebo/IV placebo). Taka sama ilość normalnej soli fizjologicznej zostanie zastąpiona eksperymentalnymi terapiami, jeśli pacjent otrzyma placebo. Leki te będą podawane podczas zabiegu i przedłużone na 24-godzinny okres rekonwalescencji. Podane leki będą zaślepione dla pacjenta, administratora i ankietera.
2. Ramię placebo/placebo odpowiadałoby obecnemu standardowi opieki, a zatem zawierałoby ketorolak dożylny push (IVP), który byłby podawany na końcu procedury i kontynuowany przez 24 godziny z dawkowaniem co 6 godzin. IVP soli fizjologicznej podawano jako kontrolę przez 24 godziny przy dawkowaniu co 6 godzin do pozostałych trzech ramion.
3. Dawkowanie leków będzie standaryzowane w oparciu o wskazania recepturowe: Ketorolak IV 30 mg/dawkę IVP, paracetamol 1 gram/dawkę IV na barana przez 15 minut co 6 godzin, ibuprofen 800 mg/dawkę IV na baraku przez 30 minut co 6 godzin.

4. Mierzone zmienne: średni i maksymalny ból (wynik VAS po 0 godzinach, 6 godzinach, wypisie i 2 tygodnie po zabiegu), zapotrzebowanie na opioidy, średnie i maksymalne nudności (wynik VAS po 0 godzinach, 6 godzinach, wypisie i 2 tygodnie po zabiegu), wymagania dotyczące leków przeciwwymiotnych.

   Ważona suma różnic w intensywności bólu, z intensywnością bólu mierzoną za pomocą VAS w ciągu 24 godzin (SPID24), zostanie wykorzystana jako główny wynik. Wyniki satysfakcji zostaną zmierzone po 24 godzinach przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza APS-POQ-R (6).

5. Inne rejestrowane zmienne: wiek, wzrost, waga, historia pooperacyjnych nudności i wymiotów lub choroby lokomocyjnej, diagnoza, objętość macicy, dominujący rozmiar mięśniaka, zatorowane tętnice, obecność wydatnych tętnic jajnikowych, objętość użytej cząsteczki, czas fluoroskopii do zabiegu.
6. Parametry techniczne, które pozostałyby niezmienne, to: przed zabiegiem i po 6 miesiącach kontrola MRI z kontrastem gadolinu będącym standardem leczenia, embolizacja z użyciem Embosfer 500-700 mikronów (z ograniczonym użyciem Embosfer 700-900 mikronów), nawodnienie IV 0,9 % soli fizjologicznej, antybiotyki (cyprofloksacyna dożylna 400 mg co 12 godzin, metronidazol dożylny 500 mg co 6 godzin), założenie cewnika moczowego, urządzenia uciskowe kończyn dolnych i wczesna mobilizacja.
7. W analizie tymczasowej badacze będą mieli łącznie 40 pacjentów z nierównym współczynnikiem randomizacji 1:1:4:4. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do analizy końcowej łącznie po 35 pacjentów na grupę (łączna suma N=140)