Effectiviteit van IV Acetaminophen en IV Ibuprofen bij het verminderen van postprocedurele pijn in de UFE-procedure

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van twee nieuwe IV-medicijnen, IV-ibuprofen en IV-paracetamol, op standaardbehandeling van pijn en anti-emetische behandeling bij patiënten met baarmoederfibroïde-embolisatie.

1. Vierarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie: alle patiënten krijgen tijdens de procedure standaard pijnmedicatie, waaronder IV midazolam, fentanyl en hydromorfon, gevolgd door een hydromorfon PCA-infuuspomp tijdens hun herstel. De vier armen omvatten een IV ibuprofen/IV placebo, een IV paracetamol/IV placebo, een IV ibuprofen/IV paracetamol en een controlearm (IV placebo/IV placebo). Dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing zal worden vervangen door de experimentele behandelingen als de patiënt de placebo krijgt. Deze medicijnen worden tijdens de procedure gegeven en verlengd gedurende een herstelperiode van 24 uur. De medicijnen die worden gegeven, zijn geblindeerd voor de patiënt, de beheerder en de landmeter.
2. De placebo/placebo-arm zou de huidige zorgstandaard repliceren en daarom IV-push (IVP) ketorolac bevatten, die aan het einde van de procedure zou worden gegeven en gedurende 24 uur zou worden voortgezet met een dosering van 6 uur. Een IVP van zoutoplossing zou als controle gedurende 24 uur worden gegeven bij een dosering van 6 uur aan de andere drie armen.
3. De dosering van medicijnen zal worden gestandaardiseerd op basis van formule-indicaties: IV Ketorolac 30 mg/dosis IVP, paracetamol 1 gram/dosis IV piggy back gedurende 15 minuten elke 6 uur, ibuprofen 800 mg/dosis IV piggy back gedurende 30 minuten elke 6 uur.

4. Gemeten variabelen: gemiddelde en maximale pijn (VAS-score op 0 uur, 6 uur, ontslag en 2 weken na procedure), behoefte aan opioïden, gemiddelde en maximale misselijkheid (VAS-score op 0 uur, 6 uur, ontslag en 2 weken na procedure), vereisten voor anti-emetische medicatie.

   Gewogen som van verschillen in pijnintensiteit, met pijnintensiteit gemeten op VAS gedurende 24 uur (SPID24) zal als primaire uitkomst worden gebruikt. Tevredenheidsscores worden na 24 uur gemeten met behulp van de gevalideerde APS-POQ-R-vragenlijst (6).

5. Andere geregistreerde variabelen: leeftijd, lengte, gewicht, geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken of bewegingsziekte, diagnose, baarmoedervolume, dominante vleesboomgrootte, embolisatie van slagaders, aanwezigheid van prominente ovariumslagaders, volume van het gebruikte deeltje, fluoroscopietijd voor de procedure.
6. Technische parameters, die constant zouden blijven, omvatten: pre-procedure en 6 maanden follow-up MRI-contrast met gadolinium, wat standaardzorg is, embolisatie met behulp van 500-700 micron embosferen (met beperkt gebruik van 700-900 micron embosferen), IV-hydratatie met 0,9 % normale zoutoplossing, antibiotica (IV ciprofloxacine 400 mg om de 12 uur, IV metronidazol 500 mg om de zes uur), plaatsing van een urinekatheter, compressieapparaten voor de onderste ledematen en vroege ambulatie.
7. In de tussentijdse analyse zullen de onderzoekers in totaal 40 proefpersonen hebben met een ongelijke randomisatieverhouding van 1:1:4:4. Extra proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een totaal van 35 proefpersonen per arm voor de uiteindelijke analyse (som totaal N=140)