Az IV acetaminofen és IV ibuprofen hatékonysága az eljárás utáni fájdalom csökkentésében az UFE eljárás során

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely két új IV gyógyszer, az IV ibuprofen és IV acetaminophen hatását értékeli a szokásos fájdalomcsillapításra és hányáscsillapításra méhmióma embolizációban szenvedő betegeknél.

1. Négy karú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat: minden beteg standard kezelési alapszintű fájdalomcsillapítót kap, beleértve az IV midazolámot, fentanilt és hidromorfont az eljárás során, majd a gyógyulás során hidromorfon PCA infúziós pumpát. A négy kar egy IV ibuprofen/IV placebo, egy IV acetaminophen/IV placebo, egy IV ibuprofen/IV acetaminophen és egy kontroll kar (IV placebo/IV placebo). Ha a beteg placebót kap, a kísérleti kezeléseket ugyanannyi normál sóoldattal helyettesítik. Ezeket a gyógyszereket az eljárás során adják be, és egy 24 órás gyógyulási időszakra meghosszabbítják. A beadott gyógyszereket a páciens, az adminisztrátor és a földmérő vakítja.
2. A placebo/placebo kar megismételné az ellátás jelenlegi standardját, és ezért magában foglalja az IVP (IVP) ketorolakot, amelyet az eljárás végén adnának be, és 24 órán keresztül folytatnák a 6 órás adagolás mellett. Egy IVP sóoldatot adnak kontrollként 24 órán keresztül 6 órás adagolás mellett a másik három karnak.
3. A gyógyszerek adagolását a képlet indikációi alapján szabványosítják: IV Ketorolac 30 mg/dózis IVP, acetaminofen 1 gramm/dózis IV malacka vissza 15 percen keresztül 6 óránként, ibuprofen 800 mg/adag IV malacka vissza 30 perc alatt 6 óránként.

4. Mért változók: átlagos és maximális fájdalom (VAS pontszám 0 órával, 6 órával, elbocsátás és 2 héttel a beavatkozás után), opioidszükséglet, átlagos és maximális hányinger (VAS pontszám 0 órával, 6 órával, elbocsátás és 2 héttel a beavatkozás után), antiemetikus gyógyszeres követelmények.

   Elsődleges eredményként a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek súlyozott összegét használjuk, ahol a fájdalom intenzitása 24 órán keresztül mért VAS-t (SPID24). Az elégedettségi pontszámokat 24 órán belül mérik a validált APS-POQ-R kérdőív segítségével (6).

5. Egyéb rögzített változók: életkor, magasság, testsúly, posztoperatív hányinger és hányás vagy utazási betegség anamnézisében, diagnózis, méh térfogata, domináns mióma mérete, embolizált artériák, kiemelkedő petefészekartériák jelenléte, felhasznált részecske térfogata, az eljárás fluoroszkópiás ideje.
6. A műszaki paraméterek, amelyek változatlanok maradnának, a következők: beavatkozás előtti és 6 hónapos követési MRI kontraszt gadoliniummal, amely a standard ellátás, embolizálás 500-700 mikronos Embosphere-ekkel (korlátozott használat mellett 700-900 mikronos Embospheres), IV hidratálás 0,9 % normál sóoldat, antibiotikumok (iv. ciprofloxacin 400 mg 12 óránként, IV metronidazol 500 mg 6 óránként), húgyúti katéter behelyezés, alsó végtag kompressziós eszközök és korai ambuláció.
7. Az időközi elemzésben a vizsgálók összesen 40 alanyból állnak, akiknek a randomizációs aránya egyenlőtlen, 1:1:4:4. A végső elemzéshez további alanyokat vesznek fel karonként összesen 35 alanyra (összesen N=140)