IV asetaminofeenin ja IV ibuprofeenin tehokkuus toimenpiteen jälkeisen kivun vähentämisessä UFE-toimenpiteessä

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden uuden IV lääkkeen, IV ibuprofeenin ja IV asetaminofeenin, vaikutusta normaaliin hoitokipuun ja antiemeettiseen hoitoon kohdun fibroidembolisaatiopotilailla.

1. Nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: kaikki potilaat saavat perushoidon peruskipulääkkeitä, mukaan lukien IV midatsolaamia, fentanyyliä ja hydromorfonia toimenpiteen aikana, mitä seuraa hydromorfoni PCA-infuusiopumppu toipumisen aikana. Näihin neljään haaraan kuuluvat IV ibuprofeeni/IV lumelääke, IV asetaminofeeni/IV plasebo, IV ibuprofeeni/IV asetaminofeeni ja kontrollihaara (IV lumelääke/IV lumelääke). Sama määrä normaalia suolaliuosta korvataan kokeellisissa hoidoissa, jos potilas saa lumelääkettä. Näitä lääkkeitä annetaan toimenpiteen aikana ja niitä jatketaan 24 tunnin palautumisjakson ajan. Annetut lääkkeet sokennetaan potilaalle, hoitajalle ja katsastajalle.
2. Plasebo/plasebo-haara toistaisi nykyisen hoidon standardin ja sisältäisi siksi IVP-ketorolakin, joka annettaisiin toimenpiteen lopussa ja jota jatkettaisiin 24 tunnin ajan kuudennen tunnin välein. IVP suolaliuosta annettaisiin kontrollina 24 tunnin ajan q6 tunnin annostelulla kolmelle muulle haaralle.
3. Lääkkeiden annostus standardoidaan kaavan indikaatioiden perusteella: IV Ketorolakki 30 mg/annos IVP, asetaminofeeni 1 g/annos IV possu takaisin 15 minuutin välein 6 tunnin välein, ibuprofeeni 800 mg/annos IV possu takaisin 30 minuutin välein 6 tunnin välein.

4. Mitatut muuttujat: keskimääräinen ja maksimikipu (VAS-pisteet 0 tuntia, 6 tuntia, kotiuttaminen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), opioiditarve, keskimääräinen ja maksimi pahoinvointi (VAS-pistemäärä 0 tunnin, 6 tunnin kohdalla, kotiuttaminen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), antiemeettisten lääkkeiden vaatimukset.

   Ensisijaisena tuloksena käytetään kivun voimakkuuden erojen painotettua summaa, jossa kivun voimakkuus mitataan VAS:lla 24 tunnin aikana (SPID24). Tyytyväisyyspisteet mitataan 24 tunnin kuluttua validoidulla APS-POQ-R-kyselylomakkeella (6).

5. Muut kirjatut muuttujat: ikä, pituus, paino, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu tai matkapahoinvointi, diagnoosi, kohdun tilavuus, hallitseva fibroidin koko, embolisoituneet valtimot, näkyvät munasarjavaltimot, käytettyjen hiukkasten tilavuus, toimenpiteen fluoroskopia-aika.
6. Tekniset parametrit, jotka pysyisivät vakioina, ovat: ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden seuranta MRI-kontrasti gadoliniumilla, joka on hoidon standardi, embolisaatio 500-700 mikronin embosphereillä (rajoitettu käyttö 700-900 mikronin embosfäärillä), IV-hydraatio 0,9 % normaali suolaliuos, antibiootit (IV siprofloksasiini 400 mg 12 tunnin välein, IV metronidatsoli 500 mg kuuden tunnin välein), virtsakatetrin asennus, alaraajojen puristuslaitteet ja varhainen ambulaatio.
7. Välianalyysissä tutkijoilla on yhteensä 40 koehenkilöä, joiden satunnaistussuhde on epätasainen 1:1:4:4. Lopullista analyysiä varten otetaan lisää koehenkilöitä yhteensä 35 koehenkilöä kohden (yhteensä N = 140)