Efectividad del acetaminofén intravenoso y el ibuprofeno intravenoso en la reducción del dolor posterior al procedimiento en el procedimiento UFE

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que evalúa los efectos de dos nuevos medicamentos intravenosos, ibuprofeno intravenoso y acetaminofén intravenoso, en el tratamiento estándar del dolor y el tratamiento antiemético en pacientes con embolización de fibromas uterinos.

1. Estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos: todos los pacientes recibirán analgésicos básicos estándar de atención, incluidos midazolam, fentanilo e hidromorfona IV durante el procedimiento, seguidos de una bomba de infusión PCA de hidromorfona durante su recuperación. Los cuatro brazos incluirán un ibuprofeno IV/placebo IV, un paracetamol IV/placebo IV, un ibuprofeno IV/acetaminofeno IV y un brazo de control (placebo IV/placebo IV). La misma cantidad de solución salina normal se sustituirá por los tratamientos experimentales si el paciente recibe el placebo. Estos medicamentos se administrarán durante el procedimiento y se prolongarán durante un período de recuperación de 24 horas. Los medicamentos administrados serán cegados para el paciente, el administrador y el encuestador.
2. El brazo de placebo/placebo replicaría el estándar de atención actual y, por lo tanto, incluiría ketorolaco intravenoso (IVP), que se administraría al final del procedimiento y se continuaría durante 24 horas en una dosis cada 6 horas. Se administraría una IVP de solución salina como control durante 24 horas a una dosis de cada 6 horas en los otros tres brazos.
3. La dosificación de los medicamentos se estandarizará según las indicaciones del formulario: Ketorolaco IV 30 mg/dosis IVP, acetaminofeno 1 gramo/dosis IV piggy back durante 15 minutos cada 6 horas, ibuprofeno 800 mg/dosis IV piggy back durante 30 minutos cada 6 horas.

4. Variables medidas: dolor medio y máximo (puntuación EVA a las 0 horas, 6 horas, alta y 2 semanas posprocedimiento), requerimientos de opioides, náuseas media y máxima (puntuación EVA a las 0 horas, 6 horas, alta y 2 semanas posprocedimiento), Requerimientos de medicamentos antieméticos.

   La suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor, con la intensidad del dolor medida en VAS durante 24 horas (SPID24), se utilizará como resultado primario. Los puntajes de satisfacción se medirán a las 24 horas utilizando el cuestionario validado APS-POQ-R (6).

5. Otras variables registradas: edad, talla, peso, antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios o cinetosis, diagnóstico, volumen uterino, tamaño del fibroma dominante, arterias emboliadas, presencia de arterias ováricas prominentes, volumen de partícula utilizada, tiempo de fluoroscopia para el procedimiento.
6. Los parámetros técnicos, que se mantendrían constantes, incluyen: preprocedimiento y 6 meses de seguimiento en resonancia magnética contrastada con gadolinio, que es el tratamiento estándar, embolización con Embospheres de 500-700 micrones (con uso limitado de Embospheres de 700-900 micrones), hidratación IV con 0,9 % de solución salina normal, antibióticos (400 mg de ciprofloxacina IV cada 12 horas, 500 mg de metronidazol IV cada seis horas), colocación de catéter urinario, dispositivos de compresión de las extremidades inferiores y deambulación temprana.
7. En el análisis intermedio, los investigadores tendrán 40 sujetos en total con una proporción de aleatorización desigual de 1:1:4:4. Se inscribirán sujetos adicionales para un total de 35 sujetos por brazo para el análisis final (suma total N=140)