Эффективность внутривенного введения ацетаминофена и внутривенного введения ибупрофена в уменьшении постпроцедурной боли при процедуре UFE

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние двух новых внутривенных препаратов, внутривенного ибупрофена и внутривенного ацетаминофена, на стандарт лечения боли и противорвотного лечения у пациентов с эмболизацией миомы матки.

1. Четыре группы, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование: все пациенты будут получать стандартные базовые обезболивающие препараты, включая мидазолам внутривенно, фентанил и гидроморфон во время процедуры, а затем инфузионный насос гидроморфона АКП во время их восстановления. Четыре группы будут включать в/в ибупрофен/в/в ​​плацебо, в/в ацетаминофен/в/в ​​плацебо, в/в ибупрофен/в/в ​​ацетаминофен и контрольную группу (в/в плацебо/в/в плацебо). Такое же количество физиологического раствора будет заменено экспериментальным лечением, если пациент получит плацебо. Эти лекарства будут даваться во время процедуры и продлятся в течение 24-часового восстановительного периода. Данные о лекарствах будут скрыты от пациента, администратора и инспектора.
2. Группа плацебо/плацебо будет повторять текущий стандарт лечения и, следовательно, будет включать внутривенное введение кеторолака, который будет вводиться в конце процедуры и продолжаться в течение 24 часов при дозировании каждые 6 часов. Внутривенное вливание физиологического раствора вводили в качестве контроля в течение 24 часов каждые 6 часов в другие три группы.
3. Дозировка лекарств будет стандартизирована на основе формулярных показаний: внутривенно кеторолак 30 мг/доза внутривенно, ацетаминофен 1 грамм/доза внутривенно в/в в течение 15 минут каждые 6 часов, ибупрофен 800 мг/доза в/в в/в в течение 30 минут каждые 6 часов.

4. Измеряемые переменные: средняя и максимальная боль (оценка по ВАШ через 0 часов, 6 часов, выписка и через 2 недели после процедуры), потребность в опиоидах, средняя и максимальная тошнота (оценка по ВАШ через 0 часов, 6 часов, выписка и через 2 недели после процедуры), Требования к противорвотным препаратам.

   В качестве основного исхода будет использоваться взвешенная сумма различий интенсивности боли с интенсивностью боли, измеренной по ВАШ в течение 24 часов (SPID24). Оценки удовлетворенности будут измеряться через 24 часа с использованием утвержденного опросника APS-POQ-R (6).

5. Другие зарегистрированные переменные: возраст, рост, вес, история послеоперационной тошноты и рвоты или укачивания, диагноз, объем матки, размер доминирующей миомы, эмболизированные артерии, наличие видных яичниковых артерий, объем использованных частиц, время рентгеноскопии для процедуры.
6. Технические параметры, которые останутся неизменными, включают в себя: предпроцедурную и 6-месячную последующую МРТ-контрастирование гадолинием, которое является стандартом лечения, эмболизацию с использованием эмбосфер 500-700 микрон (с ограниченным использованием эмбосфер 700-900 микрон), внутривенную гидратацию 0,9 % нормального физиологического раствора, антибиотики (в/в ципрофлоксацин 400 мг каждые 12 часов, в/в метронидазол 500 мг каждые шесть часов), установка мочевого катетера, компрессионные устройства для нижних конечностей и ранняя ходьба.
7. В промежуточном анализе у исследователей будет всего 40 субъектов с неравным коэффициентом рандомизации 1:1:4:4. Дополнительные субъекты будут зарегистрированы в общей сложности 35 субъектов в группе для окончательного анализа (всего N = 140).