Effektiviteten av IV Acetaminophen och IV Ibuprofen för att minska postprocedurell smärta i UFE-proceduren

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av två nya IV-mediciner, IV-ibuprofen och IV-acetaminophen, på smärta och antiemetikabehandling hos patienter med embolisering av livmoderfibroider.

1. Fyrarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie: alla patienter kommer att få vanliga smärtmediciner vid baslinjen, inklusive IV midazolam, fentanyl och hydromorfon under proceduren, följt av en hydromorfon PCA-infusionspump under återhämtningen. De fyra armarna kommer att inkludera en IV ibuprofen/IV placebo, en IV acetaminophen/IV placebo, en IV ibuprofen/IV acetaminophen och en kontrollarm (IV placebo/IV placebo). Samma mängd normal koksaltlösning kommer att ersätta de experimentella behandlingarna om patienten får placebo. Dessa mediciner kommer att ges under proceduren och sträcker sig över en 24-timmars återhämtningsperiod. De mediciner som ges kommer att förblindas för patienten, administratören och besiktningsmannen.
2. Placebo/placebo-armen skulle replikera nuvarande standard för vård och därför inkludera IV push (IVP) ketorolac, som skulle ges i slutet av proceduren och fortsätta i 24 timmar vid dosering var 6:e ​​timme. En IVP av koksaltlösning skulle ges som en kontroll i 24 timmar vid q6-timmarsdosering till de andra tre armarna.
3. Dosering av mediciner kommer att standardiseras baserat på formuleringsindikationer: IV Ketorolac 30 mg/dos IVP, acetaminophen 1 gram/dos IV piggy back över 15 minuter var 6:e ​​timme, ibuprofen 800 mg/dos IV piggy back över 30 minuter var 6:e ​​timme.

4. Variabler uppmätta: medelvärde och maximal smärta (VAS-poäng vid 0 timmar, 6 timmar, utskrivning och 2 veckor efter ingreppet), opioidbehov, medelvärde och maximalt illamående (VAS-poäng vid 0 timmar, 6 timmar, utskrivning och 2 veckor efter proceduren), krav på antiemetiska läkemedel.

   Vägd summa av skillnader i smärtintensitet, med smärtintensitet mätt på VAS under 24 timmar (SPID24) kommer att användas som ett primärt resultat. Tillfredsställelsepoäng kommer att mätas efter 24 timmar med hjälp av det validerade APS-POQ-R frågeformuläret (6).

5. Andra variabler som registrerats: Ålder, längd, vikt, historia av postoperativt illamående och kräkningar eller åksjuka, diagnos, livmodervolym, dominerande myomstorlek, artärer emboliserade, förekomst av framträdande äggstocksartärer, volym av partikel som används, fluoroskopitid för proceduren.
6. Tekniska parametrar, som skulle förbli konstanta, inkluderar: före proceduren och 6 månaders uppföljning MRT kontrast med gadolinium som är standardvård, embolisering med 500-700 mikron Embospheres (med begränsad användning av 700-900 mikron Embospheres), IV hydrering med 0,9 % normal koksaltlösning, antibiotika (IV ciprofloxacin 400 mg var 12:e timme, IV metronidazol 500 mg var sjätte timme), placering av urinkateter, kompressionsanordningar för nedre extremiteter och tidig ambulation.
7. I den interimistiska analysen kommer utredarna att ha totalt 40 försökspersoner med ett ojämnt randomiseringsförhållande på 1:1:4:4. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras för totalt 35 försökspersoner per arm för den slutliga analysen (summa totalt N=140)