Effektiviteten av IV Acetaminophen og IV Ibuprofen for å redusere postprosedyresmerter i UFE-prosedyren

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av to nye IV-medisiner, IV-ibuprofen og IV-acetaminophen, på standardbehandlingssmerter og antiemetisk behandling hos pasienter med embolisering av livmorfibroider.

1. Firearms, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie: alle pasienter vil motta standardbehandling med baseline smertemedisiner, inkludert IV midazolam, fentanyl og hydromorfon under prosedyren, etterfulgt av en hydromorfon PCA-infusjonspumpe under restitusjonen. De fire armene vil inkludere en IV ibuprofen/IV placebo, en IV acetaminophen/IV placebo, en IV ibuprofen/IV acetaminophen og en kontrollarm (IV placebo/IV placebo). Den samme mengden normal saltvann vil bli erstattet med de eksperimentelle behandlingene hvis pasienten får placebo. Disse medisinene vil bli gitt under prosedyren og forlenget over en 24-timers restitusjonsperiode. Medisinene som gis vil bli blindet for pasienten, administratoren og landmåleren.
2. Placebo/placebo-armen vil gjenskape gjeldende behandlingsstandard, og inkluderer derfor IV-push (IVP) ketorolac, som gis ved slutten av prosedyren og fortsettes i 24 timer ved dosering hver 6. time. En IVP med saltvann vil bli gitt som en kontroll i 24 timer ved 6-timers dosering til de tre andre armene.
3. Dosering av medisiner vil bli standardisert basert på formelindikasjoner: IV Ketorolac 30 mg/dose IVP, acetaminophen 1 gram/dose IV piggy back over 15 minutter hver 6. time, ibuprofen 800 mg/dose IV piggy back over 30 minutter hver 6. time.

4. Variabler målt: gjennomsnittlig og maksimal smerte (VAS-score 0 timer, 6 timer, utskrivning og 2 uker etter prosedyren), opioidbehov, gjennomsnittlig og maksimal kvalme (VAS-score 0 timer, 6 timer, utskrivning og 2 uker etter prosedyren), krav til antiemetiske medisiner.

   Vektet sum av smerteintensitetsforskjeller, med smerteintensitet målt på VAS over 24 timer (SPID24) vil bli brukt som primært resultat. Tilfredshetsscore vil bli målt etter 24 timer ved å bruke det validerte APS-POQ-R spørreskjemaet (6).

5. Andre variabler registrert: Alder, høyde, vekt, historie med postoperativ kvalme og oppkast eller reisesyke, diagnose, uterusvolum, dominerende fibroidstørrelse, arterier embolisert, tilstedeværelse av fremtredende ovariearterier, partikkelvolum brukt, fluoroskopi-tid for prosedyren.
6. Tekniske parametere, som vil forbli konstante, inkluderer: preprosedyre og 6 måneders oppfølging av MR-kontrast med gadolinium som er standardbehandling, embolisering ved bruk av 500-700 mikron Embospheres (med begrenset bruk av 700-900 mikron Embospheres), IV-hydrering med 0,9 % normalt saltvann, antibiotika (IV ciprofloksacin 400 mg hver 12. time, IV metronidazol 500 mg hver sjette time), plassering av urinkateter, kompresjonsenheter for nedre ekstremiteter og tidlig ambulasjon.
7. I interimanalysen vil etterforskerne ha totalt 40 forsøkspersoner med ulikt randomiseringsforhold på 1:1:4:4. Ytterligere emner vil bli registrert for totalt 35 emner per arm for den endelige analysen (sum totalt N=140)