Efficacia dell'acetaminofene IV e dell'ibuprofene IV nella riduzione del dolore post procedurale nella procedura UFE

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che valuta gli effetti di due nuovi farmaci IV, ibuprofene IV e paracetamolo IV, sullo standard di cura del dolore e sulla gestione antiemetica nelle pazienti con embolizzazione del fibroma uterino.

1. Studio controllato randomizzato a quattro bracci, in doppio cieco: tutti i pazienti riceveranno farmaci antidolorifici standard di base, tra cui midazolam IV, fentanil e idromorfone durante la procedura, seguiti da una pompa per infusione PCA di idromorfone durante il loro recupero. I quattro bracci includeranno un ibuprofene IV/placebo IV, un paracetamolo IV/placebo IV, un ibuprofene IV/paracetamolo IV e un braccio di controllo (placebo IV/placebo IV). La stessa quantità di soluzione salina normale verrà sostituita per i trattamenti sperimentali se il paziente riceve il placebo. Questi farmaci verranno somministrati durante la procedura e prolungati per un periodo di recupero di 24 ore. I farmaci somministrati saranno ciechi per il paziente, l'amministratore e il geometra.
2. Il braccio placebo/placebo replicherebbe l'attuale standard di cura e quindi includerebbe il ketorolac IV push (IVP), che verrebbe somministrato alla fine della procedura e continuato per 24 ore alla somministrazione ogni 6 ore. Un IVP di soluzione salina verrebbe somministrato come controllo per 24 ore a dosi q6 ore agli altri tre bracci.
3. Il dosaggio dei farmaci sarà standardizzato in base alle indicazioni del formulario: Ketorolac IV 30 mg/dose IVP, paracetamolo 1 grammo/dose IV piggy back in 15 minuti ogni 6 ore, ibuprofene 800 mg/dose IV piggy back in 30 minuti ogni 6 ore.

4. Variabili misurate: dolore medio e massimo (punteggio VAS a 0 ore, 6 ore, dimissione e 2 settimane dopo la procedura), fabbisogno di oppioidi, nausea media e massima (punteggio VAS a 0 ore, 6 ore, dimissione e 2 settimane dopo la procedura), necessità di farmaci antiemetici.

   La somma ponderata delle differenze di intensità del dolore, con l'intensità del dolore misurata su VAS nell'arco di 24 ore (SPID24), verrà utilizzata come risultato primario. I punteggi di soddisfazione saranno misurati a 24 ore utilizzando il questionario APS-POQ-R convalidato (6).

5. Altre variabili registrate: età, altezza, peso, anamnesi di nausea e vomito postoperatori o cinetosi, diagnosi, volume uterino, dimensione del fibroma dominante, arterie embolizzate, presenza di arterie ovariche prominenti, volume di particelle utilizzate, tempo di fluoroscopia per la procedura.
6. I parametri tecnici, che rimarrebbero costanti, includono: risonanza magnetica pre-procedura e follow-up a 6 mesi contrasto con gadolinio che è lo standard di cura, embolizzazione utilizzando Embospheres da 500-700 micron (con uso limitato di Embospheres da 700-900 micron), idratazione EV con 0,9 % di soluzione fisiologica, antibiotici (ciprofloxacina EV 400 mg ogni 12 ore, metronidazolo EV 500 mg ogni sei ore), posizionamento del catetere urinario, dispositivi di compressione degli arti inferiori e deambulazione precoce.
7. Nell'analisi ad interim, gli investigatori avranno 40 soggetti in totale con un rapporto di randomizzazione ineguale di 1:1:4:4. Ulteriori soggetti saranno arruolati per un totale di 35 soggetti per braccio per l'analisi finale (somma totale N=140)