Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol und intravenös verabreichtem Ibuprofen bei der Verringerung von Schmerzen nach dem Eingriff beim UFE-Verfahren

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei neuen IV-Medikamenten, IV-Ibuprofen und IV-Acetaminophen, auf die standardmäßige Behandlung von Schmerzen und Antiemetika bei Patientinnen mit Uterusmyom-Embolisation.

1. Vierarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie: Alle Patienten erhalten Standard-Schmerzmedikamente, einschließlich i.v. Midazolam, Fentanyl und Hydromorphon, während des Eingriffs, gefolgt von einer Hydromorphon-PCA-Infusionspumpe während ihrer Genesung. Die vier Arme umfassen einen IV-Ibuprofen/IV-Placebo, ein IV-Acetaminophen/IV-Placebo, ein IV-Ibuprofen/IV-Acetaminophen und einen Kontrollarm (IV-Placebo/IV-Placebo). Die experimentellen Behandlungen werden durch die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung ersetzt, wenn der Patient das Placebo erhält. Diese Medikamente werden während des Eingriffs verabreicht und über eine Erholungsphase von 24 Stunden verlängert. Die verabreichten Medikamente werden dem Patienten, dem Administrator und dem Gutachter gegenüber verblindet.
2. Der Placebo/Placebo-Arm würde den aktuellen Behandlungsstandard replizieren und daher IV-Push (IVP) Ketorolac umfassen, das am Ende des Verfahrens verabreicht und 24 Stunden lang in einer Dosierung alle 6 Stunden fortgesetzt würde. Eine IVP mit Kochsalzlösung würde als Kontrolle für 24 Stunden bei q6hour-Dosierung an die anderen drei Arme gegeben.
3. Die Dosierung der Medikamente wird basierend auf den Rezeptindikationen standardisiert: IV Ketorolac 30 mg/Dosis IVP, Paracetamol 1 Gramm/Dosis IV Huckepack über 15 Minuten alle 6 Stunden, Ibuprofen 800 mg/Dosis IV Huckepack über 30 Minuten alle 6 Stunden.

4. Gemessene Variablen: mittlerer und maximaler Schmerz (VAS-Score bei 0 Stunden, 6 Stunden, Entlassung und 2 Wochen nach dem Eingriff), Opioidbedarf, mittlere und maximale Übelkeit (VAS-Score bei 0 Stunden, 6 Stunden, Entlassung und 2 Wochen nach dem Eingriff), Anforderungen an antiemetische Medikamente.

   Als primäres Ergebnis wird die gewichtete Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität verwendet, wobei die Schmerzintensität auf der VAS über 24 Stunden (SPID24) gemessen wird. Die Zufriedenheitswerte werden nach 24 Stunden mit dem validierten APS-POQ-R-Fragebogen (6) gemessen.

5. Andere aufgezeichnete Variablen: Alter, Größe, Gewicht, Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen oder Reisekrankheit, Diagnose, Uterusvolumen, dominante Myomgröße, embolisierte Arterien, Vorhandensein prominenter Eierstockarterien, verwendete Partikelmenge, Durchleuchtungszeit für den Eingriff.
6. Zu den technischen Parametern, die konstant bleiben würden, gehören: MRT-Kontrast vor dem Eingriff und 6 Monate nach der Nachsorge mit Gadolinium, das Standardversorgung ist, Embolisation mit 500-700-Mikron-Embosphären (mit begrenzter Verwendung von 700-900-Mikron-Embosphären), IV-Hydratation mit 0,9 % normale Kochsalzlösung, Antibiotika (i.v. Ciprofloxacin 400 mg alle 12 Stunden, i.v. Metronidazol 500 mg alle 6 Stunden), Platzierung eines Blasenkatheters, Kompressionsgeräte für die unteren Extremitäten und frühes Gehen.
7. In der Zwischenanalyse haben die Ermittler insgesamt 40 Probanden mit einem ungleichen Randomisierungsverhältnis von 1:1:4:4. Zusätzliche Probanden werden für insgesamt 35 Probanden pro Arm für die Endanalyse eingeschrieben (Gesamtsumme N = 140)