UFE 시술에서 시술 후 통증 감소에 대한 IV 아세트아미노펜 및 IV 이부프로펜의 효과
자궁 섬유종 색전술 시술에서 시술 후 통증 감소에 있어 정맥 아세트아미노펜과 이부프로펜 정맥의 효과를 비교하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
자궁 섬유종 색전술(UFE) 절차는 자궁 섬유종 및 자궁선근증과 관련된 비정상 월경 과다 출혈 및/또는 덩어리 증상에 대한 치료 옵션입니다. UFE 시술 후 통증과 메스꺼움이 예상되는 사건입니다. 이러한 증상은 아편제를 포함한 현재 표준 치료 약물로 치료됩니다.
Intra procedure 진통제는 midazolam, fentanyl 및 hydromorphone을 포함합니다. 일부 센터에는 경구용 이부프로펜 및 IV 케토로락을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)가 포함됩니다. 시술 후 통증 조절은 히드로모르폰 환자 제어 진통제(PCA) 주입 펌프와 NSAID 요법을 중심으로 합니다. 시술 중 및 시술 후 메스꺼움 조절 약물에는 경피적 스코폴라민 패치와 온단세트론 및 프로클로르페라진과 같은 IV 항-메스꺼움 약물이 포함됩니다.
이 연구는 UFE 후 24시간 동안 투여된 두 가지 새로운 통증 치료제인 이부프로펜 IV와 아세트아미노펜 IV를 비교하기 위해 수행되었습니다. 비열등성이라는 1차 안전성 목표가 충족될 것이며, 현재 표준 치료 요법과 비교할 때 우월성, 통증 및 메스꺼움 감소라는 1차 효능 목표에 접근할 것입니다.
이것은 4군, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구입니다. 모든 환자는 IV 미다졸람, 펜타닐 및 히드로모르폰 내부 절차를 포함하는 치료 기준선 진통제 표준을 받고 절차 후 히드로모르폰 PCA 주입 펌프를 받게 됩니다. 4개 부문에는 다음이 포함됩니다. [ 부문 1] IV 이부프로펜/IV 위약, [ 부문 2] IV 아세트아미노펜/IV 위약, [부문 3] IV 이부프로펜/IV 아세트아미노펜, [부문 4] IV 위약/IV 위약. 이러한 약물은 절차 중에 제공되며 24시간 동안 체류합니다.
4군(IV 위약/IV 위약)은 현재 치료 표준을 복제하므로 절차가 끝날 때 제공되고 24시간 체류 동안 6시간마다 계속되는 IV 푸시(IVP) 케토로락을 포함합니다. 팔 1, 2 및 3에 24시간 머무르는 동안 매 6시간마다 식염수 IVP를 대조군으로 제공합니다. 통증 및 메스꺼움은 절차 전, 체류 기간 동안 및 절차 후 2주에 간격을 두고 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 섬유 색전증 환자의 표준 치료 통증 및 항구토제 관리에 대한 두 개의 새로운 IV 약물인 이부프로펜 IV 및 아세트아미노펜 IV의 효과를 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
- 4군, 이중 맹검, 무작위 통제 연구: 모든 환자는 절차 동안 IV 미다졸람, 펜타닐 및 히드로모르폰을 포함하는 치료 기준선 진통제 표준을 투여받은 후 회복 동안 히드로모르폰 PCA 주입 펌프를 받게 됩니다. 4개의 군에는 IV 이부프로펜/IV 위약, IV 아세트아미노펜/IV 위약, IV 이부프로펜/IV 아세트아미노펜 및 대조군(IV 위약/IV 위약)이 포함됩니다. 환자가 위약을 받으면 같은 양의 생리 식염수가 실험적 치료를 대신할 것입니다. 이러한 약물은 시술 중에 제공되며 24시간의 회복 기간 동안 연장됩니다. 주어진 약물은 환자, 관리자 및 측량사에게 눈이 멀게 됩니다.
- 위약/위약 아암은 현재 치료 표준을 복제하므로 절차가 끝날 때 제공되고 q6hour 투약으로 24시간 동안 계속되는 IVP(IV 푸시) 케토로락을 포함합니다. 식염수의 IVP는 다른 3개의 아암에 q6시간 투여로 24시간 동안 대조군으로 주어질 것이다.
- 약물의 용량은 공식 표시에 따라 표준화됩니다: IV 케토로락 30 mg/용량 IVP, 아세트아미노펜 1 그램/용량 IV 피기백을 6시간마다 15분 이상, 이부프로펜 800 mg/용량 IV 피기백을 6시간마다 30분 이상.
측정된 변수: 평균 및 최대 통증(수술 후 0시간, 6시간, 퇴원 및 2주에 VAS 점수), 오피오이드 요구 사항, 평균 및 최대 메스꺼움(수술 후 0시간, 6시간, 퇴원 및 2주에 VAS 점수), 항구토 약물 요구 사항.
24시간 동안 VAS에서 측정된 통증 강도(SPID24)와 함께 통증 강도 차이의 가중 합이 주요 결과로 사용됩니다. 만족도 점수는 검증된 APS-POQ-R 설문지를 사용하여 24시간에 측정됩니다(6).
- 기록된 기타 변수: 연령, 키, 체중, 수술 후 메스꺼움 및 구토 또는 멀미의 병력, 진단, 자궁 부피, 지배적인 섬유종 크기, 색전된 동맥, 눈에 띄는 난소 동맥의 존재, 사용된 입자의 부피, 절차를 위한 형광투시 시간.
- 일정하게 유지되는 기술적 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 사전 절차 및 6개월 추적 관리 표준인 가돌리늄을 사용한 MRI 조영, 500-700 미크론 Embosphere를 사용한 색전술(700-900 미크론 Embosphere의 제한된 사용), 0.9로 IV 수화 % 생리 식염수, 항생제(IV 시프로플록사신 400mg 매 12시간, IV 메트로니다졸 500mg 매 6시간), 요로 카테터 배치, 하지 압박 장치 및 조기 보행.
- 중간 분석에서 조사관은 1:1:4:4의 불평등한 무작위 비율로 총 40명의 피험자를 갖게 됩니다. 추가 피험자가 최종 분석을 위해 팔당 총 35명의 피험자에 대해 등록됩니다(합계 N=140).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica/UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출혈 및/또는 벌크 증상을 포함한 UFE를 고려 중인 환자.
- 모든 민족의 여성
- 21-60세
제외 기준:
- 현재 치료를 받고 있는 악성 종양 환자
- 임신한 여성
- 인지 장애
- 임상적으로 중요한 신장 질환
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 위장관 출혈 또는 궤양의 최근 병력
- 50kg 미만의 체중(약물 투약 요건이 50kg 미만으로 변경됨)
- 체질량 지수(BMI)가 50 이상인 여성(다른 동반 질환 포함)
- NSAID 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- UFE 시술 전 6시간 이내에 아세트아미노펜, NSAID, 마약 또는 기타 진통제 투여
- 아세트아미노펜, NSAID, 마취제 또는 진통제를 포함한 진통제의 만성적 사용
- 연구 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않기로 선택한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 이부프로펜
Ibuprofen 800mg IV 피기백 및 식염수 IVP q 6시간 x 4 자궁 섬유종 색전술 중
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자궁 섬유종 색전술
다른 이름들:
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실험적: 정맥 아세트아미노펜
자궁 섬유종 색전술 동안 아세트아미노펜 1그램 IV 피기백 및 식염수 IVP q6시간 x 4
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자궁 섬유종 색전술
다른 이름들:
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실험적: IV 이부프로펜/IV 아세트아미노펜
이부프로펜 800 mg/ 아세트아미노펜 1 그램 IV 피기백 및 자궁 섬유종 색전술 동안 식염수 IVP 6시간 x 4
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자궁 섬유종 색전술
다른 이름들:
자궁 섬유종 색전술
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 위약/정맥 위약
생리식염수 IV 피기백 및 IVP Ketorolac 30 mg q6시간 x 4 자궁 섬유종 색전술 중
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자궁 섬유종 색전술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 아세트아미노펜과 IV 이부프로펜을 추가하여 24시간 동안 최대 통증 강도 변화 평가
기간: 24 시간
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1차 효능 목표는 IV 아세트아미노펜과 IV 이부프로펜(단독 및 병용) 사이에서 24시간 동안 환자가 경험한 최대 통증 수준의 변화와 현재 치료 약물 요법의 표준을 비교하는 것입니다.
이 비교는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
보고된 점수는 각각의 해당 범주에서 모든 환자의 VAS 점수의 평균입니다.
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24 시간
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IV 아세트아미노펜과 IV 이부프로펜을 추가하여 24시간 동안 평균 통증 강도 평가
기간: 24 시간
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1차 효능 목적은 IV 아세트아미노펜과 IV 이부프로펜(단독 및 병용) 사이의 24시간 동안의 평균 통증 강도 점수의 변화와 현재 치료 약물 요법의 표준을 비교하는 것입니다.
이 비교는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
보고된 점수는 각각의 해당 범주에서 모든 환자의 VAS 점수의 평균입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 메스꺼움 강도
기간: 24 시간
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24시간 동안 VAS 점수를 통해 평균 메스꺼움을 평가합니다.
VAS 점수는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 측정되며, 0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 의미합니다.
보고된 점수는 각각의 해당 범주에서 모든 환자의 VAS 점수의 평균입니다.
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24 시간
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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24시간 동안 모르핀 등가물에서 평균 오피오이드 소비
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24 시간
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항구토제 소비
기간: 24 시간
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24시간 동안 투여된 항구토제의 평균 용량(밀리그램)
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24 시간
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최대 메스꺼움 강도
기간: 24 시간
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24시간 동안 VAS 점수를 통해 환자가 경험한 메스꺼움의 최대 수준 평가.
VAS 점수는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 측정되며, 0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 의미합니다.
보고된 점수는 각각의 해당 범주에서 모든 환자의 VAS 점수의 평균입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl H Hoffman, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Jonathan S Jahr, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14000359
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