Eficácia do paracetamol IV e do ibuprofeno IV na redução da dor pós-procedimento no procedimento UFE

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avaliando os efeitos de dois novos medicamentos IV, ibuprofeno IV e acetaminofeno IV, no padrão de tratamento da dor e manejo antiemético em pacientes com embolização de miomas uterinos.

1. Estudo controlado randomizado, duplo-cego, com quatro braços: todos os pacientes receberão medicamentos analgésicos básicos padrão de atendimento, incluindo midazolam IV, fentanil e hidromorfona durante o procedimento, seguidos por uma bomba de infusão de PCA de hidromorfona durante a recuperação. Os quatro braços incluirão um ibuprofeno IV/placebo IV, um acetaminofeno IV/placebo IV, um ibuprofeno IV/acetaminofeno IV e um braço de controle (placebo IV/placebo IV). A mesma quantidade de solução salina normal será substituída pelos tratamentos experimentais se o paciente receber o placebo. Esses medicamentos serão administrados durante o procedimento e estendidos por um período de recuperação de 24 horas. Os medicamentos administrados serão cegos para o paciente, o administrador e o inspetor.
2. O braço placebo/placebo replicaria o padrão de tratamento atual e, portanto, incluiria cetorolaco intravenoso (IVP), que seria administrado no final do procedimento e continuado por 24 horas na dosagem a cada 6 horas. Um IVP de solução salina seria administrado como controle por 24 horas em dosagem a cada 6 horas para os outros três braços.
3. A dosagem dos medicamentos será padronizada com base nas indicações do formulário: IV Cetorolaco 30 mg/dose IVP, paracetamol 1 grama/dose IV piggy back durante 15 minutos a cada 6 horas, ibuprofeno 800 mg/dose IV piggy back durante 30 minutos a cada 6 horas.

4. Variáveis ​​medidas: dor média e máxima (escore VAS em 0 horas, 6 horas, alta e 2 semanas após o procedimento), necessidade de opioides, náusea média e máxima (escore EVA em 0 horas, 6 horas, alta e 2 semanas após o procedimento), requisitos de medicação anti-emética.

   A soma ponderada das diferenças de intensidade da dor, com a intensidade da dor medida na VAS ao longo de 24 horas (SPID24) será usada como desfecho primário. Os escores de satisfação serão medidos em 24 horas usando o questionário APS-POQ-R validado (6).

5. Outras variáveis ​​registradas: idade, altura, peso, história de náuseas e vômitos pós-operatórios ou enjôo, diagnóstico, volume uterino, tamanho do mioma dominante, artérias embolizadas, presença de artérias ovarianas proeminentes, volume de partícula utilizada, tempo de fluoroscopia para o procedimento.
6. Parâmetros técnicos, que permaneceriam constantes, incluem: pré-procedimento e acompanhamento de 6 meses contraste de ressonância magnética com gadolínio, que é o tratamento padrão, embolização usando Embosferas de 500-700 mícrons (com uso limitado de Embosferas de 700-900 mícrons), hidratação IV com 0,9 % de solução salina normal, antibióticos (ciprofloxacino IV 400 mg a cada 12 horas, metronidazol IV 500 mg a cada seis horas), colocação de cateter urinário, dispositivos de compressão de membros inferiores e deambulação precoce.
7. Na análise interina, os investigadores terão 40 indivíduos no total com razão de randomização desigual de 1:1:4:4. Indivíduos adicionais serão inscritos para um total de 35 indivíduos por braço para a análise final (soma total N = 140)