Efficacité de l'acétaminophène IV et de l'ibuprofène IV pour réduire la douleur post-procédurale lors de la procédure EFU

Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé évaluant les effets de deux nouveaux médicaments IV, l'ibuprofène IV et l'acétaminophène IV, sur la norme de soins de la douleur et la gestion antiémétique chez les patientes atteintes d'embolisation du fibrome utérin.

1. Étude contrôlée randomisée en double aveugle à quatre bras : tous les patients recevront des analgésiques de référence standard, y compris du midazolam IV, du fentanyl et de l'hydromorphone pendant la procédure, suivis d'une pompe à perfusion d'hydromorphone PCA pendant leur rétablissement. Les quatre bras comprendront un ibuprofène IV/placebo IV, un acétaminophène IV/placebo IV, un ibuprofène IV/acétaminophène IV et un bras témoin (placebo IV/placebo IV). La même quantité de solution saline normale sera substituée aux traitements expérimentaux si le patient reçoit le placebo. Ces médicaments seront administrés pendant la procédure et prolongés sur une période de récupération de 24 heures. Les médicaments administrés seront ignorés du patient, de l'administrateur et de l'inspecteur.
2. Le bras placebo/placebo reproduirait la norme de soins actuelle et inclurait donc le kétorolac IV push (IVP), qui serait administré à la fin de la procédure et poursuivi pendant 24 heures à une dose toutes les 6 heures. Un IVP de solution saline serait administré comme contrôle pendant 24 heures à raison de 6 heures de dosage dans les trois autres bras.
3. La posologie des médicaments sera normalisée en fonction des indications du formulaire : kétorolac IV 30 mg/dose IVP, acétaminophène 1 gramme/dose IV superposé pendant 15 minutes toutes les 6 heures, ibuprofène 800 mg/dose IV superposé pendant 30 minutes toutes les 6 heures.

4. Variables mesurées : douleur moyenne et maximale (score EVA à 0h, 6h, sortie et 2 semaines post-intervention), besoins en opioïdes, nausées moyennes et maximales (score EVA à 0h, 6h, sortie et 2 semaines post-intervention), besoins en médicaments anti-émétiques.

   La somme pondérée des différences d'intensité de la douleur, avec l'intensité de la douleur mesurée sur l'EVA sur 24 heures (SPID24) sera utilisée comme résultat principal. Les scores de satisfaction seront mesurés à 24 heures à l'aide du questionnaire validé APS-POQ-R (6).

5. Autres variables enregistrées : âge, taille, poids, antécédents de nausées et de vomissements postopératoires ou de mal des transports, diagnostic, volume utérin, taille du fibrome dominant, artères embolisées, présence d'artères ovariennes proéminentes, volume de particules utilisées, temps de fluoroscopie pour la procédure.
6. Les paramètres techniques, qui resteraient constants, comprennent : le contraste IRM avant l'intervention et le suivi de 6 mois avec le gadolinium qui est la norme de soins, l'embolisation à l'aide d'Embospheres de 500 à 700 microns (avec une utilisation limitée d'Embospheres de 700 à 900 microns), l'hydratation IV avec 0,9 % solution saline normale, antibiotiques (ciprofloxacine IV 400 mg toutes les 12 heures, métronidazole IV 500 mg toutes les six heures), mise en place d'une sonde urinaire, dispositifs de compression des membres inférieurs et déambulation précoce.
7. Dans l'analyse intermédiaire, les enquêteurs auront 40 sujets au total avec un rapport de randomisation inégal de 1:1:4:4. Des sujets supplémentaires seront recrutés pour un total de 35 sujets par bras pour l'analyse finale (somme totale N = 140)