糖尿病患者の歯肉炎の治療におけるイランの伝統的な洗口剤 Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) (Golnaar)
2016年7月13日 更新者：Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences
糖尿病患者の歯肉炎治療におけるイランの伝統的な洗口剤プニカ・グラナトゥム・プレニフローラ（ゴルナール）の効果の評価
これは、糖尿病性歯肉炎の治療に対するイランの伝統的な洗口剤（Punica granatum Pleniflora または「Golnaar」洗口剤）の効果を評価し、クロルヘキシジン（0.2%）と比較する三重盲検ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
シラーズ医科大学のモタハリクリニックを紹介する糖尿病患者のうち、歯肉炎を患い、年齢が20歳から65歳までで、他の対象基準を満たす80人のボランティアが、無作為に介入群または対照群に割り当てられる。
すべての患者は口腔衛生に関する研修パネルを受け、歯ブラシ、歯磨き粉、デンタルフロス、洗口液のパックを受け取ります。
2 週間後に再度来院していただき、2 回目の評価と歯の漂白を行っていただきます。
すべての参加者の人口統計および一般的な情報が収集され、一次出力 (プラーク指数およびプローブ上の出血) が開始時、2 週間後、および 4 週間後に測定されます。
すべての検査は訓練を受けた一人の担当者によって行われ、患者、医師、統計分析者は介入を認識できません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉炎になるには
- コントロールされた糖尿病 [FBS<130mg/dl & グリコシル化ヘモグロビン (A1C)<7%]
- 歯肉炎の存在
- 少なくとも20本の歯がある
- 過敏反応の既往がないこと
- 20歳から65歳までの年齢
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 過敏反応の既往
- 喫煙
- 全身疾患（腎臓病、肝臓病、リウマチ性疾患）
- ポケットの深さが5以上であること
- 過去3か月および研究期間中の抗生物質、コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン (0.2%)
クロルヘキシジン (0.2%) 洗口剤、10 ml を 2 分間毎晩 2 週間続け、洗口剤使用後に歯を漂白 (1 回) します。
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対照群の患者全員は、クロルヘキシジン (0.2%) 10 ml を毎晩 2 分間、2 週間使用します。
他の名前：
洗口液を使用した後、両方のグループで歯の漂白を 1 回行います。
他の名前：
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実験的：Punica granatum Pleniflora マウスリンス
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) マウスリンス、毎晩 2 分間 10 ml を 2 週間続け、マウスリンス使用後の歯の漂白 (1 回)。
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洗口液を使用した後、両方のグループで歯の漂白を 1 回行います。
他の名前：
介入グループの患者全員は、「Golnaar」洗口剤 10 ml を 2 分間、毎晩 2 週間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：初め、2週間後、4週間後
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0 プラークなし
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初め、2週間後、4週間後
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出血指数
時間枠：最初は2週間後、4週間後。
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歯ぐきをプローブしたときの出血の有無: 0= 出血なし 1= 歯肉溝の開口部を優しく探った後、10 秒以内に出血が発生する |
最初は2週間後、4週間後。
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ポケットの深さ
時間枠：初め、2週間後、4週間後
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6か所の歯溝の挿入深さをプローブで測定して検出した歯溝の深さです。すべての歯を歯数で割った近心顔面、中間顔面、遠心顔面、近心舌側、中舌側、遠心舌側。
測定単位はミリメートル (mm) です。
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初め、2週間後、4週間後
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修正された歯肉指数
時間枠：最初は2週間後、4週間後。
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0= 炎症がない
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最初は2週間後、4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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患者様の満足度
時間枠：2週間まで
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当院では、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者の満足度と忍容性を評価しています。 この「VAS」は 1 (まったく満足していない) から 5 (完全に満足している) までの範囲が使用されました。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mesbah Shams, MD、Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Mahdi Fani, Dentist、Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Massih Seddigh-Rahimabadi, MD、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。