Irański tradycyjny płyn do płukania jamy ustnej Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z cukrzycą (Golnaar)
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Ocena wpływu tradycyjnej irańskiej płukanki do ust Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z cukrzycą
Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu tradycyjnego irańskiego płynu do płukania ust (Punica granatum Pleniflora lub płyn do płukania ust „Golnaar”) na leczenie cukrzycowego zapalenia dziąseł i porównanie go z chlorheksydyną (0,2%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Spośród pacjentów z cukrzycą zgłaszających się do kliniki Motahhari Uniwersytetu Medycznego w Shiraz 80 ochotników z zapaleniem dziąseł w wieku od 20 do 65 lat i spełniających inne kryteria włączenia jest losowo przydzielanych do grup interwencyjnych lub kontrolnych.
Wszyscy pacjenci przejdą panel szkoleniowy z zakresu higieny jamy ustnej i otrzymają pakiet szczoteczek do zębów, pasty do zębów, nici dentystycznych oraz płynu do płukania jamy ustnej.
Prosi się o powrót po 2 tygodniach na drugą ocenę i wykonanie wybielania zębów.
Pobierane są dane demograficzne i ogólne wszystkich uczestników i mierzone są podstawowe wyjścia (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie na sondzie) na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
Wszystkie badania są wykonywane przez jedną przeszkoloną osobę, a pacjenci, lekarz i analizator statystyczny są ślepi na interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zapalenie dziąseł
- Kontrolowana cukrzyca [FBS <130 mg/dl i hemoglobina glikozylowana (A1C) <7%]
- Obecność zapalenia dziąseł
- Posiadanie co najmniej 20 zębów
- Brak historii reakcji nadwrażliwości
- Wiek od 20 do 65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe (choroby nerek, wątroby lub reumatologiczne)
- Aby mieć głębokość kieszeni większą niż 5
- Przyjmowanie antybiotyków, kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna (0,2%)
Płukanie ust chlorheksydyną (0,2%), 10 ml przez 2 minuty co noc przez 2 tygodnie i wybielanie zębów (jednorazowo) po zastosowaniu płukanki.
|
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej stosowali 10 ml chlorheksydyny (0,2%) przez 2 minuty każdej nocy przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Jednorazowe wybielanie zębów dla obu grup po zastosowaniu płukanek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Punica granatum Pleniflora
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) płukanka do ust, 10 ml na 2 minuty co noc przez 2 tygodnie i wybielanie zębów (jednorazowo) po zastosowaniu płukanki.
|
Jednorazowe wybielanie zębów dla obu grup po zastosowaniu płukanek.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej stosowali 10 ml płynu do płukania jamy ustnej „Golnaar” przez 2 minuty każdej nocy przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
0 Brak tabliczki
|
Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
|
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
|
obecność krwawienia dziąsła podczas sondowania: 0 = brak krwawienia 1= Krwawienie pojawia się w ciągu 10 sekund po delikatnym sondowaniu ujścia szczeliny dziąsłowej |
Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Jest to głębokość bruzdy zębowej, którą wykryto, mierząc głębokość wprowadzenia sondy do dziąseł w sześciu miejscach; mezjofacial, midfacial, distofacial, mesiolingwalny, midlingwalny i distolingwalny wszystkich zębów podzielonych przez liczbę zębów.
jednostką miary jest milimetr (mm).
|
Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
|
0 = brak stanu zapalnego
|
Na początku, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Zadowolenie Pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Używamy wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny satysfakcji pacjentów i ich tolerancji. Zastosowano ten „VAS” w zakresie od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (w pełni zadowolony):
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT93747064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zapisy zostały zebrane i zarchiwizowane i mogą być ponownie wykorzystane w razie potrzeby.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .