Enjuague bucal tradicional iraní Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) en el tratamiento de la gingivitis en pacientes diabéticos (Golnaar)
13 de julio de 2016 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluación de los efectos de un enjuague bucal tradicional iraní Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) en el tratamiento de la gingivitis en pacientes con diabetes mellitus
Este es un ensayo clínico aleatorio triple ciego para evaluar el efecto de un enjuague bucal tradicional iraní (Punica granatum Pleniflora o enjuague bucal "Golnaar") en el tratamiento de la gingivitis diabética y compararlo con clorhexidina (0,2%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los pacientes diabéticos que se refieren a la clínica Motahhari de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz, 80 voluntarios que tienen gingivitis y que tienen entre 20 y 65 años y cumplen con otros criterios de inclusión, se asignan aleatoriamente a grupos de intervención o control.
Todos los pacientes se someterán a un panel de formación sobre higiene bucal y recibirán un pack de cepillo de dientes, pasta de dientes, hilo dental y enjuague bucal.
Se les pide que regresen después de 2 semanas para la segunda evaluación y blanqueamiento dental.
Se toma la información demográfica y general de todos los participantes y se miden los resultados primarios (índice de placa y sangrado en la sonda) al principio, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
Todos los exámenes los realiza una persona capacitada y los pacientes, el médico y el analizador estadístico están ciegos a las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener gingivitis
- Diabetes mellitus controlada [FBS<130mg/dl & Hemoglobina glicosilada (A1C)<7%]
- Presencia de gingivitis
- Tener al menos 20 dientes
- Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad
- Edad entre 20 a 65 años
- Acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad
- De fumar
- Enfermedades sistémicas (Enfermedades renales, hepáticas o reumatológicas)
- Tener una profundidad de bolsillo de más de 5
- Consumo de antibióticos, corticoides o antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses y durante el periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhexidina (0,2%)
Enjuague bucal de clorhexidina (0,2%), 10 ml durante 2 minutos todas las noches durante 2 semanas y blanqueamiento dental (una vez) después de usar el enjuague bucal.
|
Todos los pacientes del grupo de control utilizan 10 ml de clorhexidina (0,2%) durante 2 minutos cada noche durante 2 semanas.
Otros nombres:
Blanqueamiento dental para ambos grupos una vez después de usar enjuagues bucales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Punica granatum Pleniflora enjuague bucal
Enjuague bucal de Punica granatum Pleniflora (Golnaar), 10 ml durante 2 minutos todas las noches durante 2 semanas y blanqueamiento dental (una vez) después de usar el enjuague bucal.
|
Blanqueamiento dental para ambos grupos una vez después de usar enjuagues bucales.
Otros nombres:
Todos los pacientes del grupo de intervención utilizan 10 ml de enjuague bucal "Golnaar" durante 2 minutos todas las noches durante 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Al principio, después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
0 Sin placa
|
Al principio, después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
|
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Al principio, a las 2 semanas ya las 4 semanas.
|
presencia de sangrado de la encía al sondarlo: 0= No sangra 1 = El sangrado ocurre dentro de los 10 segundos después de un sondaje suave del orificio de la grieta gingival |
Al principio, a las 2 semanas ya las 4 semanas.
|
|
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Al principio, después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
Es la profundidad del surco dental lo que se detectó midiendo la profundidad de inserción sulcular de la sonda en seis sitios; mesiofacial, mediofacial, distofacial, mesiolingual, mediolingual y distolingual de todos los dientes dividido por el número de dientes.
la unidad de medida es milímetro (mm).
|
Al principio, después de 2 semanas y después de 4 semanas
|
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Al principio, a las 2 semanas ya las 4 semanas.
|
0= Ausencia de inflamación
|
Al principio, a las 2 semanas ya las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
|
|
|
Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
|
Utilizamos una Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar la satisfacción de los pacientes y su tolerancia. Este "EVA" osciló entre 1 (nada satisfecho) y 5 (totalmente satisfecho) y se utilizó:
|
Hasta 2 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT93747064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los registros han sido recopilados y archivados, y pueden reutilizarse si es necesario.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .