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Collutorio tradizionale iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) nel trattamento della gengivite nei pazienti diabetici (Golnaar)

13 luglio 2016 aggiornato da: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Valutazione degli effetti di un collutorio tradizionale iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) nel trattamento della gengivite nei pazienti con diabete mellito

Questo è uno studio clinico randomizzato in triplo cieco per valutare l'effetto di un collutorio tradizionale iraniano (Punica granatum Pleniflora o collutorio "Golnaar") sul trattamento della gengivite diabetica e confrontarlo con la clorexidina (0,2%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti diabetici che si rivolgono alla clinica Motahhari della Shiraz University of Medical Sciences, 80 volontari che hanno la gengivite e hanno un'età compresa tra i 20 ei 65 anni e soddisfano altri criteri di inclusione, vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento o di controllo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un panel di formazione sull'igiene orale e riceveranno una confezione di spazzolino da denti, dentifricio, filo interdentale e collutorio. Viene chiesto loro di tornare dopo 2 settimane per la seconda valutazione e lo sbiancamento dei denti. Vengono prese le informazioni demografiche e generali di tutti i partecipanti e gli output primari (indice di placca e sanguinamento sulla sonda) vengono misurati all'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane. Tutti gli esami vengono eseguiti da una persona addestrata e i pazienti, il medico e l'analizzatore statistico sono ciechi agli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la gengivite
  • Diabete mellito controllato [FBS<130mg/dl & Emoglobina glicosilata (A1C)<7%]
  • Presenza di gengivite
  • Avere almeno 20 denti
  • Nessuna storia di reazione di ipersensibilità
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Accordo per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione di ipersensibilità
  • Fumare
  • Malattie sistemiche (malattie renali, epatiche o reumatologiche)
  • Per avere una profondità della tasca superiore a 5
  • Consumo di antibiotici, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi e durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina (0,2%)
Collutorio alla clorexidina (0,2%), 10 ml per 2 minuti ogni notte per 2 settimane e sbiancamento dei denti (una volta) dopo aver usato il collutorio.
Droga: Clorexidina (0,2%)
Tutti i pazienti del gruppo di controllo usano 10 ml di clorexidina (0,2%) per 2 minuti ogni notte per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Procedura: Sbiancamento dei denti
Sbiancamento dei denti per entrambi i gruppi una volta dopo l'uso di collutori.
Altri nomi:
  • Sbiancamento
Sperimentale: Punica granatum Pleniflora collutorio
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) collutorio, 10 ml per 2 minuti ogni notte per 2 settimane e sbiancamento dei denti (una volta) dopo aver usato il collutorio.
Procedura: Sbiancamento dei denti
Sbiancamento dei denti per entrambi i gruppi una volta dopo l'uso di collutori.
Altri nomi:
  • Sbiancamento
Droga: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) collutorio
Tutti i pazienti del gruppo di intervento usano 10 ml di collutorio "Golnaar" per 2 minuti ogni notte per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

0 Nessuna targa

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Ma solo usando la soluzione di rivelazione o usando la sonda.
  2. Moderato accumulo di depositi all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.

presenza di sanguinamento della gengiva al sondaggio: 0= Nessun sanguinamento

1= Il sanguinamento si verifica entro 10 secondi dopo un delicato sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale
All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.
Profondità della tasca
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
È la profondità del solco dentale rilevata misurando la profondità di inserimento sulculare della sonda in sei siti; mesiofacciale, mediofacciale, distofacciale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale di tutti i denti diviso per il numero di denti. l'unità di misura è il millimetro (mm).
All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.

0= Assenza di infiammazione

  1. Lieve infiammazione o con lievi variazioni di colore e tessitura ma non in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari
  2. Lieve infiammazione, come i criteri precedenti, in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari
  3. infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare
  4. grave infiammazione: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione
All'inizio, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

Utilizziamo una scala analogica visiva (VAS) per valutare la soddisfazione dei pazienti e la loro tolleranza.

È stato utilizzato questo "VAS" compreso tra 1 (per niente soddisfatto) e 5 (pienamente soddisfatto):

  1. Per niente soddisfatto
  2. Non soddisfatto adeguatamente
  3. Non va bene, non male (così così)
  4. Principalmente soddisfatto
  5. Pienamente soddisfatto
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, shiraz University of medical sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT93747064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i record sono stati raccolti e archiviati e possono essere riutilizzati se necessario.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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