Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iranilainen perinteinen suuhuuhtelu Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) ientulehduksen hoidossa diabeettisilla potilailla (Golnaar)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Iranilaisen perinteisen suuhuuhtelun Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) vaikutusten arviointi ientulehduksen hoidossa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla

Tämä on kolmoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan iranilaisen perinteisen suuveden (Punica granatum Pleniflora tai "Golnaar" -suuveden) vaikutusta diabeettisen ientulehduksen hoitoon ja verrataan sitä klooriheksidiiniin (0,2 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisista potilaista, jotka hakevat Shirazin yliopiston lääketieteellisten tieteiden Motahhari-klinikalle 80 vapaaehtoista, joilla on ientulehdus, iältään 20–65 vuotta ja jotka täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Kaikki potilaat käyvät läpi koulutuspaneelin suun hygieniasta ja saavat pakkauksen hammasharjaa, hammastahnaa, hammaslankaa ja suuhuuhteluainetta. Heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua toiseen arviointiin ja hampaiden valkaisuun. Kaikista osallistujista otetaan demografiset ja yleiset tiedot ja mitataan ensisijaiset tulokset (plakkiindeksi ja verenvuoto koettimella) alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua. Kaikki tutkimukset tekee yksi koulutettu henkilö ja potilaat, lääkäri ja tilastoanalysaattori ovat sokeita interventioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on ientulehdus
  • Hallittu diabetes mellitus [FBS < 130 mg/dl & glykosiloitu hemoglobiini (A1C) < 7 %]
  • Ientulehduksen esiintyminen
  • Vähintään 20 hammasta
  • Ei aiempia yliherkkyysreaktioita
  • Ikä 20-65 vuotta
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio
  • Tupakointi
  • Systeemiset sairaudet (munuais-, maksa- tai reumatologiset sairaudet)
  • Jos taskun syvyys on yli 5
  • Antibioottien, kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klooriheksidiini (0,2 %)
Klooriheksidiini (0,2 %) suuhuuhtelu, 10 ml 2 minuuttia joka ilta 2 viikon ajan ja hampaiden valkaisu (kerta) suuhuuhtelun jälkeen.
Lääke: Klooriheksidiini (0,2 %)
Kaikki kontrolliryhmän potilaat käyttivät 10 ml klooriheksidiiniä (0,2 %) 2 minuutin ajan joka ilta 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Menettely: Hampaiden valkaisu
Hampaiden valkaisu molemmille ryhmille kerran suuhuuhteluiden käytön jälkeen.
Muut nimet:
  • Valkaisu
Kokeellinen: Punica granatum Pleniflora suuvesi
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) suuhuuhtelu, 10 ml 2 minuuttia joka ilta 2 viikon ajan ja hampaiden valkaisu (kerta) suuhuuhtelun jälkeen.
Menettely: Hampaiden valkaisu
Hampaiden valkaisu molemmille ryhmille kerran suuhuuhteluiden käytön jälkeen.
Muut nimet:
  • Valkaisu
Lääke: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) suuhuuhtelu
Kaikki interventioryhmän potilaat käyttävät 10 ml "Golnaar" -suuvettä 2 minuutin ajan joka ilta 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua

0 Ei plakkia

  1. Vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen kiinnittyvä plakkikalvo, jota ei voi nähdä paljaalla silmällä. Mutta vain käyttämällä paljastavaa ratkaisua tai käyttämällä koetinta.
  2. Kohtalainen saostumien kerääntyminen ientaskuun, ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.

ikenen verenvuoto, kun sitä tutkitaan: 0 = Ei verenvuotoa

1= Verenvuoto tapahtuu 10 sekunnin sisällä ienraon aukon kevyestä koetuksesta
Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua
Se on hampaiden uurteen syvyys, joka havaittiin mittaamalla koettimen uurteen syvyys kuudesta kohdasta; kaikkien hampaiden mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual ja distolinguaalis jaettuna hampaiden lukumäärällä. mittayksikkö on millimetri (mm).
Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.

0 = tulehduksen puuttuminen

  1. Lievä tulehdus tai vähäisiä muutoksia värissä ja koostumuksessa, mutta ei kaikissa ienreuna- tai papillaarisissa osissa
  2. Lievä tulehdus, kuten edellä mainitut kriteerit, kaikissa ikenen reuna- tai papillaarisissa osissa
  3. kohtalainen, vaalean pinnan tulehdus, punoitus, turvotus ja/tai ikenen marginaalin tai papillaarin hypertrofia
  4. vaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja/tai yksikön marginaalinen ienhypertrofia tai spontaani verenvuoto, papillaari, tukkoisuus tai haavauma
Alussa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Jopa 2 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa

Käytämme Visual Analogue Scalea (VAS) arvioidaksemme potilaiden tyytyväisyyttä ja toleranssia.

Tämä "VAS" vaihteli 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (täysin tyytyväinen):

  1. Ei ollenkaan tyytyväinen
  2. Ei tyydyttävästi
  3. Ei hyvä - Ei huono (niin niin)
  4. Pääosin tyytyväinen
  5. Täysin tyytyväinen
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT93747064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tietueet on kerätty ja arkistoitu, ja niitä voidaan tarvittaessa käyttää uudelleen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa