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Bain de bouche traditionnel iranien Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) dans le traitement de la gingivite chez les patients diabétiques (Golnaar)

13 juillet 2016 mis à jour par: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Évaluation des effets d'un bain de bouche traditionnel iranien Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) dans le traitement de la gingivite chez les patients atteints de diabète sucré

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle visant à évaluer l'effet d'un bain de bouche traditionnel iranien (Punica granatum Pleniflora ou bain de bouche "Golnaar") sur le traitement de la gingivite diabétique et à le comparer à la chlorhexidine (0,2 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients diabétiques qui se réfèrent à la clinique Motahhari de l'Université des sciences médicales de Shiraz, 80 volontaires atteints de gingivite et âgés de 20 à 65 ans et remplissant d'autres critères d'inclusion, sont assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle. Tous les patients suivront un panel de formation sur l'hygiène buccale et recevront un pack composé d'une brosse à dents, d'un dentifrice, d'un fil dentaire et d'un bain de bouche. On leur demande de revenir après 2 semaines pour la deuxième évaluation et la prise de blanchiment des dents. Les informations démographiques et générales de tous les participants sont prises et les résultats primaires (indice de plaque et saignement à la sonde) sont mesurés au début, après 2 semaines et après 4 semaines. Tous les examens sont effectués par une seule personne formée et les patients, le praticien et l'analyseur statistique sont aveugles aux interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une gingivite
  • Diabète sucré contrôlé [FBS<130mg/dl & Hémoglobine glycosylée (A1C)<7%]
  • Présence de gingivite
  • Avoir au moins 20 dents
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité
  • Âge entre 20 et 65 ans
  • Accord de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité
  • Fumeur
  • Maladies systémiques (maladies rénales, hépatiques ou rhumatologiques)
  • Avoir une profondeur de poche supérieure à 5
  • Consommation d'antibiotiques, de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 3 derniers mois et pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine (0,2 %)
Chlorhexidine (0,2 %) rince-bouche, 10 ml pendant 2 minutes tous les soirs pendant 2 semaines et blanchiment des dents (une fois) après avoir utilisé un rince-bouche.
Médicament: Chlorhexidine (0,2 %)
Tous les patients du groupe témoin utilisent 10 ml de chlorhexidine (0,2%) pendant 2 minutes chaque nuit pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Procédure: Blanchiment des dents
Blanchiment des dents pour les deux groupes une fois après avoir utilisé des bains de bouche.
Autres noms:
  • Blanchiment
Expérimental: Rince-bouche Punica granatum Pleniflora
Rince-bouche Punica granatum Pleniflora (Golnaar), 10 ml pendant 2 minutes tous les soirs pendant 2 semaines et blanchiment des dents (une fois) après l'utilisation d'un bain de bouche.
Procédure: Blanchiment des dents
Blanchiment des dents pour les deux groupes une fois après avoir utilisé des bains de bouche.
Autres noms:
  • Blanchiment
Médicament: Rince-bouche Punica granatum Pleniflora (Golnaar)
Tous les patients du groupe d'intervention utilisent 10 ml de bain de bouche "Golnaar" pendant 2 minutes tous les soirs pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: Au début, après 2 semaines et après 4 semaines

0 Pas de plaquette

  1. Film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, qui ne peut être vu à l'œil nu. Mais seulement en utilisant une solution révélatrice ou en utilisant une sonde.
  2. Accumulation modérée de dépôts dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Au début, après 2 semaines et après 4 semaines
Indice de saignement
Délai: Au début, après 2 semaines et après 4 semaines.

présence de saignement de la gencive au sondage : 0= Pas de saignement

1 = Le saignement se produit dans les 10 secondes après un léger sondage de l'orifice de la crevasse gingivale
Au début, après 2 semaines et après 4 semaines.
Profondeur de poche
Délai: Au début, après 2 semaines et après 4 semaines
C'est la profondeur du sulcus dentaire qui a été détectée en mesurant la profondeur d'insertion sulculaire de la sonde sur six sites ; mésiofacial, médiofacial, distofacial, mésiolingual, midlingual et distolingual de toutes les dents divisé par le nombre de dents. l'unité de mesure est le millimètre (mm).
Au début, après 2 semaines et après 4 semaines
Index gingival modifié
Délai: Au début, après 2 semaines et après 4 semaines.

0= Absence d'inflammation

  1. Inflammation légère ou avec de légers changements de couleur et de texture mais pas dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire
  2. Inflammation légère, telle que les critères précédents, dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire
  3. inflammation superficielle modérée et brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire
  4. inflammation sévère : érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale de l'unité ou saignement spontané, papillaire, congestion ou ulcération
Au début, après 2 semaines et après 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 2 semaines

Nous utilisons une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la satisfaction et la tolérance des patients.

Cette "EVA" allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (entièrement satisfait) a été utilisée :

  1. Pas satisfait du tout
  2. Pas suffisamment satisfait
  3. Pas bon-Pas mal (So So)
  4. Plutôt satisfait
  5. Pleinement satisfait
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT93747064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les enregistrements ont été collectés et archivés, et peuvent être réutilisés si nécessaire.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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