당뇨병 환자의 치은염 치료에서 이란 전통 구강 세정제 Punica Granatum Pleniflora(Golnaar) (Golnaar)
2016년 7월 13일 업데이트: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
당뇨병 환자의 치은염 치료에서 이란 전통 구강청결제 Punica Granatum Pleniflora(Golnaar)의 효과 평가
당뇨병성 치은염 치료에 대한 이란 전통 구강 세정제(Punica granatum Pleniflora 또는 "Golnaar" 구강 세정제)의 효과를 평가하고 이를 클로르헥시딘(0.2%)과 비교하기 위한 삼중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Shiraz University of Medical Sciences의 Motahhari 클리닉에 의뢰한 당뇨병 환자 중 치은염이 있고 20세에서 65세 사이이며 다른 포함 기준을 충족하는 80명의 지원자를 무작위로 개입군 또는 대조군으로 배정했습니다.
모든 환자는 구강 위생에 대한 교육 패널을 받고 칫솔, 치약, 치실 및 구강 세정제 팩을 받게 됩니다.
그들은 2차 평가와 치아 미백을 위해 2주 후에 다시 오도록 요청받습니다.
모든 참가자의 인구통계학적 정보와 일반 정보를 수집하고 시작 시, 2주 후 및 4주 후 1차 출력(플라크 지수 및 프로브 출혈)을 측정합니다.
모든 검사는 한 명의 훈련된 사람이 수행하며 환자, 의사 및 통계 분석가는 개입을 보지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치은염에 걸리다
- 통제된 진성 당뇨병[FBS<130mg/dl & 당화혈색소(A1C)<7%]
- 치은염의 존재
- 치아가 20개 이상
- 과민 반응의 병력 없음
- 20세에서 65세 사이의 연령
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 과민 반응의 역사
- 흡연
- 전신질환(신장, 간, 류마티스 질환)
- 포켓 깊이가 5 이상인 경우
- 지난 3개월 및 연구 기간 동안 항생제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로르헥시딘(0.2%)
클로르헥시딘(0.2%) 가글액, 2주 동안 매일 밤 2분간 10ml, 가글액 사용 후 치아 미백(1회)
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대조군의 모든 환자는 2주 동안 매일 밤 2분간 클로르헥시딘(0.2%) 10ml를 사용하였다.
다른 이름들:
양치질을 사용한 후 한 번 두 그룹에 대한 치아 표백.
다른 이름들:
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실험적: Punica granatum Pleniflora 구강 세정제
Punica granatum Pleniflora(Golnaar) 구강 세정제, 2주 동안 매일 밤 2분 동안 10ml, 구강 세정제 사용 후 치아 미백(1회).
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양치질을 사용한 후 한 번 두 그룹에 대한 치아 표백.
다른 이름들:
개입 그룹의 모든 환자는 2주 동안 매일 밤 2분 동안 "Golnaar" 구강 세정제 10ml를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수
기간: 처음에는 2주 후, 4주 후
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0 플라크 없음
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처음에는 2주 후, 4주 후
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출혈 지수
기간: 처음에는 2주 후, 4주 후.
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잇몸을 조사할 때 잇몸 출혈 여부: 0= 출혈 없음 1= 잇몸 틈새의 오리피스를 부드럽게 조사한 후 10초 이내에 출혈이 발생함 |
처음에는 2주 후, 4주 후.
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포켓 깊이
기간: 처음에는 2주 후, 4주 후
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탐침자의 열구 삽입 깊이를 6개소 측정하여 검출한 치구의 깊이이다. 치아 수로 나눈 모든 치아의 mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual 및 distolingual.
측정 단위는 밀리미터(mm)입니다.
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처음에는 2주 후, 4주 후
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변형 치은 지수
기간: 처음에는 2주 후, 4주 후.
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0= 염증 없음
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처음에는 2주 후, 4주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2주
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최대 2주
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환자 만족도
기간: 최대 2주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자의 만족도와 내성을 평가합니다. 이 "VAS" 범위는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(완전히 만족함)까지 사용되었습니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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