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Traditionelle iranische Mundspülung Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) zur Behandlung von Gingivitis bei Diabetikern (Golnaar)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen einer traditionellen iranischen Mundspülung Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) bei der Behandlung von Gingivitis bei Patienten mit Diabetes mellitus

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer traditionellen iranischen Mundspülung (Punica granatum Pleniflora oder „Golnaar“-Mundspülung) auf die Behandlung von diabetischer Gingivitis und zum Vergleich mit Chlorhexidin (0,2 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Diabetikern, die sich an die Motahhari-Klinik der Medizinischen Universität Shiraz überweisen, werden 80 Freiwillige mit Gingivitis im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die andere Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Alle Patienten durchlaufen eine Schulung zur Mundhygiene und erhalten eine Packung bestehend aus einer Zahnbürste, einer Zahnpasta, einer Zahnseide und einer Mundspülung. Sie werden gebeten, nach zwei Wochen zur zweiten Untersuchung und Zahnaufhellung wiederzukommen. Die demografischen und allgemeinen Informationen aller Teilnehmer werden erfasst und die primären Ergebnisse (Plaque-Index und Blutung an der Sonde) werden zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen gemessen. Alle Untersuchungen werden von einer geschulten Person durchgeführt und Patienten, Praktiker und statistische Analysatoren sind für die Eingriffe blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivitis haben
  • Kontrollierter Diabetes mellitus [FBS<130 mg/dl und glykosyliertes Hämoglobin (A1C)<7 %]
  • Vorliegen einer Gingivitis
  • Mindestens 20 Zähne haben
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Rauchen
  • Systemische Erkrankungen (Nieren-, Leber- oder rheumatologische Erkrankungen)
  • Eine Taschentiefe von mehr als 5 haben
  • Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten und während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin (0,2 %)
Chlorhexidin (0,2 %) Mundspülung, 10 ml für 2 Minuten jede Nacht für 2 Wochen und Zahnaufhellung (einmalig) nach der Anwendung der Mundspülung.
Arzneimittel: Chlorhexidin (0,2 %)
Alle Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten 2 Wochen lang jede Nacht 10 ml Chlorhexidin (0,2 %).
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Verfahren: Zahnaufhellung
Einmaliges Zahnbleaching für beide Gruppen nach Anwendung von Mundspülungen.
Andere Namen:
  • Bleichen
Experimental: Punica granatum Pleniflora Mundspülung
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) Mundspülung, 10 ml für 2 Minuten jede Nacht für 2 Wochen und Zahnaufhellung (einmalig) nach der Anwendung der Mundspülung.
Verfahren: Zahnaufhellung
Einmaliges Zahnbleaching für beide Gruppen nach Anwendung von Mundspülungen.
Andere Namen:
  • Bleichen
Arzneimittel: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) Mundspülung
Alle Patienten in der Interventionsgruppe verwenden 2 Wochen lang jede Nacht 10 ml „Golnaar“-Mundspülung für 2 Minuten.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

0 Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet und mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Aber nur durch Verwendung einer Offenlegungslösung oder durch Verwendung einer Sonde.
  2. Mäßige Ansammlung von Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Blutungsindex
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.

Vorliegen einer Zahnfleischblutung bei der Sondierung: 0 = Keine Blutung

1= Blutungen treten innerhalb von 10 Sekunden nach sanfter Sondierung der Öffnung des Zahnfleischspalts auf
Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.
Taschentiefe
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Es handelt sich um die Tiefe des Zahnsulcus, die durch Messung der Sulkusinsertionstiefe der Sonde an sechs Stellen ermittelt wurde; mesiofazial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual und distolingual aller Zähne geteilt durch die Zähnezahl. Die Maßeinheit ist Millimeter (mm).
Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.

0= Keine Entzündung

  1. Leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, jedoch nicht in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen
  2. Leichte Entzündung, wie die oben genannten Kriterien, in allen Teilen des Zahnfleischrandes oder der Papillen
  3. mäßige, helle oberflächliche Entzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen
  4. schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale gingivale Hypertrophie der Einheit oder spontane Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Ulzeration
Zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Wir verwenden eine visuelle Analogskala (VAS), um die Zufriedenheit und Verträglichkeit der Patienten zu bewerten.

Diese „VAS“ reichte von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (völlig zufrieden) und wurde verwendet:

  1. Überhaupt nicht zufrieden
  2. Nicht ausreichend zufrieden
  3. Nicht gut – nicht schlecht (so so)
  4. Größtenteils zufrieden
  5. Völlig zufriedengestellt
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, shiraz University of medical sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT93747064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Aufzeichnungen wurden gesammelt und archiviert und können bei Bedarf wiederverwendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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