Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иранский традиционный ополаскиватель для полости рта Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) в лечении гингивита у пациентов с диабетом (Golnaar)

13 июля 2016 г. обновлено: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Оценка действия иранского традиционного ополаскивателя для полости рта Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) при лечении гингивита у пациентов с сахарным диабетом

Это тройное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта традиционного иранского ополаскивателя для рта (Punica granatum Pleniflora или ополаскивателя для полости рта «Golnaar») на лечение диабетического гингивита и сравнения его с хлоргексидином (0,2%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов с диабетом, которые обращаются в клинику Motahhari Университета медицинских наук Шираза, 80 добровольцев с гингивитом в возрасте от 20 до 65 лет, отвечающих другим критериям включения, случайным образом распределяются в группы вмешательства или контрольные группы. Все пациенты пройдут курс обучения гигиене полости рта и получат упаковку зубной щетки, зубной пасты, зубной нити и ополаскивателя для рта. Их просят вернуться через 2 недели для повторного осмотра и отбеливания зубов. Собираются демографические и общие данные обо всех участниках и измеряются первичные результаты (индекс зубного налета и кровотечение при зондировании) в начале, через 2 недели и через 4 недели. Все обследования проводятся одним обученным лицом, а пациенты, практикующий врач и специалист по статистическому анализу слепы к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь гингивит
  • Контролируемый сахарный диабет [FBS<130 мг/дл и гликозилированный гемоглобин (A1C)<7%]
  • Наличие гингивита
  • Наличие не менее 20 зубов
  • Отсутствие в анамнезе реакции гиперчувствительности
  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История реакции гиперчувствительности
  • Курение
  • Системные заболевания (почки, печень или ревматологические заболевания)
  • Иметь глубину кармана более 5
  • Потребление антибиотиков, кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов за последние 3 месяца и в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлоргексидин (0,2%)
Хлоргексидин (0,2%) полоскание рта по 10 мл за 2 минуты каждый вечер в течение 2 недель и отбеливание зубов (однократно) после использования полоскания рта.
Лекарство: Хлоргексидин (0,2%)
Всем больным контрольной группы применяли 10 мл хлоргексидина (0,2%) по 2 минуты каждый вечер в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Процедура: Отбеливание зубов
Отбеливание зубов для обеих групп однократно после использования ополаскивателей для рта.
Другие имена:
  • Отбеливание
Экспериментальный: Punica granatum Pleniflora ополаскиватель для полости рта
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) для полоскания рта по 10 мл на 2 минуты каждый вечер в течение 2 недель и отбеливания зубов (однократно) после полоскания рта.
Процедура: Отбеливание зубов
Отбеливание зубов для обеих групп однократно после использования ополаскивателей для рта.
Другие имена:
  • Отбеливание
Лекарство: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) для полоскания рта
Все пациенты в группе вмешательства использовали по 10 мл ополаскивателя «Голнаар» в течение 2 минут каждый вечер в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: В начале, через 2 недели и через 4 недели

0 Нет таблички

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба, не видна невооруженным глазом. Но только с помощью раскрывающего раствора или с помощью зонда.
  2. Умеренное скопление отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
В начале, через 2 недели и через 4 недели
Индекс кровотечения
Временное ограничение: В начале, через 2 недели и через 4 недели.

наличие кровоточивости десны при ее зондировании: 0 = Кровоточивости нет

1 = Кровоточивость возникает в течение 10 секунд после осторожного зондирования устья десневой борозды.
В начале, через 2 недели и через 4 недели.
Глубина кармана
Временное ограничение: В начале, через 2 недели и через 4 недели
Это глубина зубной борозды, определяемая путем измерения глубины введения зонда в борозды в шести точках; мезиофациальный, среднефациальный, дистофациальный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный всех зубов, разделенных на количество зубов. единица измерения миллиметр (мм).
В начале, через 2 недели и через 4 недели
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: В начале, через 2 недели и через 4 недели.

0 = отсутствие воспаления

  1. Легкое воспаление или с небольшими изменениями цвета и текстуры, но не во всех участках маргинальной или папиллярной части десны.
  2. Легкое воспаление, подобное предыдущему критерию, во всех участках маргинальной или папиллярной части десны.
  3. умеренное ярко выраженное поверхностное воспаление, эритема, отек и/или гипертрофия краевых или сосочковых десен
  4. сильное воспаление: эритема, отек и/или маргинальная гипертрофия десны единицы или спонтанное кровотечение, папиллярный отек, гиперемия или изъязвление
В начале, через 2 недели и через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 2 недель

Мы используем визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки удовлетворенности пациентов и их переносимости.

Этот «VAS» варьировался от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен):

  1. совсем не доволен
  2. Не удовлетворены должным образом
  3. Не хорошо-не плохо (так себе)
  4. В основном удовлетворены
  5. Полностью удовлетворен
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT93747064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все записи собраны и заархивированы, и при необходимости их можно использовать повторно.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться