Iransk traditionell munsköljning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) vid behandling av gingivit hos diabetespatienter (Golnaar)
13 juli 2016 uppdaterad av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Utvärdering av effekterna av en iransk traditionell munsköljning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) vid behandling av gingivit hos patienter med diabetes mellitus
Detta är en trippelblind randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av en traditionell iransk munsköljning (Punica granatum Pleniflora eller "Golnaar" munskölj) på behandling av diabetisk gingivit och jämföra den med klorhexidin (0,2%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland diabetespatienter som hänvisar till Motahhari-kliniken vid Shiraz University of Medical Sciences delas 80 frivilliga som har gingivit och är mellan 20 och 65 år gamla och uppfyller andra inklusionskriterier slumpmässigt till interventions- eller kontrollgrupper.
Alla patienter kommer att genomgå en utbildningspanel om munhygien och få ett paket med en tandborste, en tandkräm, en tandtråd och en munsköljning.
De uppmanas att återkomma efter 2 veckor för den andra utvärderingen och ta tandblekning.
Den demografiska och allmänna informationen för alla deltagare tas och de primära resultaten (plackindex och blödning på sond) mäts i början, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
Alla undersökningar görs av en utbildad person och patienter, läkare och statistisk analysator är blinda för interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha tandköttsinflammation
- Kontrollerad diabetes mellitus [FBS<130mg/dl & glykosilerat hemoglobin (A1C)<7%]
- Närvaro av gingivit
- Att ha minst 20 tänder
- Ingen historia av överkänslighetsreaktion
- Ålder mellan 20 och 65 år
- Överenskommelse om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktion
- Rökning
- Systemsjukdomar (njure, lever eller reumatologiska sjukdomar)
- Att ha ett fickdjup på mer än 5
- Konsumtion av antibiotika, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna och under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (0,2 %)
Klorhexidin (0,2%) munsköljning, 10 ml i 2 minuter varje kväll i 2 veckor och tandblekning (en gång) efter användning av munsköljning.
|
Alla patienter i kontrollgruppen använder 10 ml klorhexidin (0,2 %) i 2 minuter varje natt i 2 veckor.
Andra namn:
Tandblekning för båda grupperna en gång efter användning av munsköljningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Punica granatum Pleniflora munsköljning
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) munsköljning, 10 ml i 2 minuter varje kväll i 2 veckor och tandblekning (en gång) efter användning av munsköljning.
|
Tandblekning för båda grupperna en gång efter användning av munsköljningar.
Andra namn:
Alla patienter i interventionsgruppen använder 10 ml "Golnaar" munsköljning i 2 minuter varje natt i 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
0 Ingen plack
|
I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
|
Blödningsindex
Tidsram: I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
|
förekomst av blödning från tandköttet vid sondering: 0= Ingen blödning 1= Blödning inträffar inom 10 sekunder efter försiktig sondering av tandköttsspaltens öppning |
I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
|
|
Fickdjup
Tidsram: I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
Det är djupet av dentala sulcus som detekteras genom att mäta djupet av sulkulär insättning av sonden på sex platser; mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, mellanlingual och disstolingual av alla tänder dividerat med tandtalet.
måttenheten är millimeter (mm).
|
I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
|
Modifierat gingivalindex
Tidsram: I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
|
0= Frånvaro av inflammation
|
I början, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Upp till 2 veckor
|
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Vi använder en Visual Analogue Scale (VAS) för att utvärdera patienternas tillfredsställelse och deras tolerans. Denna "VAS" varierade från 1 (inte nöjd alls) till 5 (helt nöjd) användes:
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, shiraz University of medical sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT93747064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla dokument har samlats in och arkiverats och kan återanvändas vid behov.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klorhexidin (0,2 %)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, bilateralStorbritannien