Iransk tradisjonell munnskylling Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) i behandling av gingivitt hos diabetespasienter (Golnaar)
13. juli 2016 oppdatert av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluering av effekten av en iransk tradisjonell munnskylling Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) ved behandling av gingivitt hos pasienter med diabetes mellitus
Dette er en trippelblind randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en tradisjonell iransk munnskylling (Punica granatum Pleniflora eller "Golnaar" munnskyll) på behandling av diabetisk gingivitt og sammenligne den med klorheksidin (0,2%).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant diabetespasienter som henvender seg til Motahhari-klinikken ved Shiraz University of Medical Sciences, blir 80 frivillige som har gingivitt og i alderen mellom 20 og 65 år og oppfyller andre inklusjonskriterier, tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper.
Alle pasientene vil gjennomgå et opplæringspanel om munnhygiene og motta en pakke med tannbørste, tannkrem, tanntråd og munnskylling.
De blir bedt om å komme tilbake etter 2 uker for den andre evalueringen og ta tannbleking.
Den demografiske og generelle informasjonen til alle deltakerne tas og de primære resultatene (plakkindeks og blødning på sonde) måles i begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker.
Alle undersøkelsene gjøres av én utdannet person og pasienter, behandler og statistisk analysator er blinde for intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha gingivitt
- Kontrollert diabetes mellitus [FBS<130mg/dl & glykosilert hemoglobin (A1C)<7%]
- Tilstedeværelse av gingivitt
- Å ha minst 20 tenner
- Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon
- Alder mellom 20 og 65 år
- Enighet om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhetsreaksjon
- Røyking
- Systemiske sykdommer (nyre, lever eller revmatologiske sykdommer)
- Å ha en lommedybde på mer enn 5
- Forbruk av antibiotika, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 3 månedene og i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin (0,2 %)
Klorheksidin (0,2 %) munnskylling, 10 ml i 2 minutter hver kveld i 2 uker og tannbleking (en gang) etter bruk av munnskylling.
|
Alle pasientene i kontrollgruppen bruker 10 ml klorheksidin (0,2 %) i 2 minutter hver natt i 2 uker.
Andre navn:
Tannbleking for begge grupper én gang etter bruk av munnskylling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Punica granatum Pleniflora munnskyll
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) munnskylling, 10 ml i 2 minutter hver kveld i 2 uker og tannbleking (en gang) etter bruk av munnskylling.
|
Tannbleking for begge grupper én gang etter bruk av munnskylling.
Andre navn:
Alle pasientene i intervensjonsgruppen bruker 10 ml "Golnaar" munnskylling i 2 minutter hver natt i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker
|
0 Ingen plakett
|
I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker.
|
tilstedeværelse av blødning fra tannkjøttet ved sondering: 0= Ingen blødning 1= Blødning oppstår innen 10 sekunder etter forsiktig sondering av åpningen i tannkjøttspalten |
I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker.
|
|
Lommedybde
Tidsramme: I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker
|
Det er dybden av dental sulcus som oppdages ved å måle dybden av sulkulær innsetting av sonden på seks steder; mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual og disstolingual av alle tenner delt på tanntallet.
måleenheten er millimeter (mm).
|
I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker
|
|
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker.
|
0= Fravær av betennelse
|
I begynnelsen, etter 2 uker og etter 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Vi bruker en Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere pasientenes tilfredshet og deres toleranse. Denne "VAS" varierte fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (helt fornøyd) ble brukt:
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT93747064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle postene er samlet inn og arkivert, og kan gjenbrukes ved behov.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .