Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iraanse traditionele mondspoeling Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) bij de behandeling van tandvleesontsteking bij diabetespatiënten (Golnaar)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluatie van de effecten van een Iraanse traditionele mondspoeling Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) bij de behandeling van tandvleesontsteking bij patiënten met diabetes mellitus

Dit is een drievoudig geblindeerde gerandomiseerde klinische studie om het effect van een Iraanse traditionele mondspoeling (Punica granatum Pleniflora of "Golnaar" mondspoeling) op de behandeling van diabetische gingivitis te evalueren en te vergelijken met chloorhexidine (0,2%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de diabetespatiënten die naar de Motahhari-kliniek van de Shiraz University of Medical Sciences verwijzen, worden 80 vrijwilligers die gingivitis hebben en tussen de 20 en 65 jaar oud zijn en aan andere inclusiecriteria voldoen, willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Alle patiënten krijgen een paneltraining over mondhygiëne en krijgen een pakje tandenborstel, tandpasta, flosdraad en mondspoeling. Ze worden gevraagd om na 2 weken terug te komen voor de tweede evaluatie en het bleken van tanden. De demografische en algemene informatie van alle deelnemers wordt genomen en de primaire resultaten (plaque-index en bloeding op sonde) worden gemeten aan het begin, na 2 weken en na 4 weken. Alle onderzoeken worden gedaan door één getraind persoon en patiënten, behandelaar en statistisch analist zijn blind voor de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gingivitis hebben
  • Gecontroleerde diabetes mellitus [FBS<130mg/dl & geglycosileerd hemoglobine (A1C)<7%]
  • Aanwezigheid van gingivitis
  • Minstens 20 tanden hebben
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties
  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie
  • Roken
  • Systemische ziekten (nier-, lever- of reumatologische aandoeningen)
  • Om een ​​zakdiepte van meer dan 5 te hebben
  • Consumptie van antibiotica, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden en tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine (0,2%)
Chloorhexidine (0,2%) mondspoeling, 10 ml gedurende 2 minuten elke avond gedurende 2 weken en tanden bleken (eenmalig) na gebruik van mondspoeling.
Geneesmiddel: Chloorhexidine (0,2%)
Alle patiënten in de controlegroep gebruiken gedurende 2 weken elke nacht 10 ml chloorhexidine (0,2%) gedurende 2 minuten.
Andere namen:
  • Controlegroep
Procedure: Tanden bleken
Tanden bleken voor beide groepen eenmalig na gebruik van mondspoelingen.
Andere namen:
  • Bleken
Experimenteel: Punica granatum Pleniflora mondspoeling
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) mondspoeling, elke avond 10 ml gedurende 2 minuten gedurende 2 weken en tanden bleken (eenmalig) na gebruik van mondspoeling.
Procedure: Tanden bleken
Tanden bleken voor beide groepen eenmalig na gebruik van mondspoelingen.
Andere namen:
  • Bleken
Geneesmiddel: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) mondspoeling
Alle patiënten in de interventiegroep gebruiken gedurende 2 weken elke avond 10 ml "Golnaar" mondspoeling gedurende 2 minuten.
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: In het begin, na 2 weken en na 4 weken

0 Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand, dat niet met het blote oog te zien is. Maar alleen door gebruik te maken van een onthullende oplossing of door een sonde te gebruiken.
  2. Matige opeenhoping van afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog kan worden gezien.
  3. Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
In het begin, na 2 weken en na 4 weken
Bloedingsindex
Tijdsspanne: In het begin, na 2 weken en na 4 weken.

aanwezigheid van bloedend tandvlees bij sonderen: 0= Geen bloeding

1= Bloeding treedt op binnen 10 seconden na voorzichtig sonderen van de opening van de gingivale spleet
In het begin, na 2 weken en na 4 weken.
Diepte van de zak
Tijdsspanne: In het begin, na 2 weken en na 4 weken
Het is de diepte van de dentale sulcus die werd gedetecteerd door de diepte van sulculaire insertie van de sonde op zes plaatsen te meten; mesiofaciaal, midfaciaal, distofaciaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal van alle tanden gedeeld door het aantal tanden. de meeteenheid is millimeter (mm).
In het begin, na 2 weken en na 4 weken
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: In het begin, na 2 weken en na 4 weken.

0= Afwezigheid van ontsteking

  1. Milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur, maar niet in alle delen van de gingivarand of papillair
  2. Milde ontsteking, zoals de voorgaande criteria, in alle delen van de tandvleesrand of papillair
  3. matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van tandvleesrand of papillair
  4. ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale tandvleeshypertrofie van de eenheid of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie
In het begin, na 2 weken en na 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tot 2 weken

We gebruiken een Visueel Analoge Schaal (VAS) om de tevredenheid van de patiënten en hun tolerantie te evalueren.

Deze "VAS" variërend van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (helemaal tevreden) werd gebruikt:

  1. Helemaal niet tevreden
  2. Niet voldoende tevreden
  3. Niet goed, niet slecht (zo zo)
  4. Meestal tevreden
  5. Volledig tevreden
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT93747064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle records zijn verzameld en gearchiveerd en kunnen indien nodig opnieuw worden gebruikt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren