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Enxaguante bucal tradicional iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) no tratamento da gengivite em pacientes diabéticos (Golnaar)

13 de julho de 2016 atualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Avaliação dos efeitos de um enxaguante bucal tradicional iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) no tratamento da gengivite em pacientes com diabetes mellitus

Este é um ensaio clínico randomizado triplo-cego para avaliar o efeito de um enxaguatório bucal tradicional iraniano (Punica granatum Pleniflora ou enxaguatório bucal "Golnaar") no tratamento da gengivite diabética e compará-lo com a clorexidina (0,2%).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre os pacientes diabéticos que se referem à clínica Motahhari da Universidade de Ciências Médicas de Shiraz, 80 voluntários com gengivite e com idade entre 20 a 65 anos e preenchem outros critérios de inclusão, são aleatoriamente designados para grupos de intervenção ou controle. Todos os pacientes passarão por um painel de treinamento sobre higiene bucal e receberão um pacote de escova de dente, pasta de dente, fio dental e enxaguante bucal. Eles são solicitados a retornar após 2 semanas para a segunda avaliação e fazer o clareamento dental. As informações demográficas e gerais de todos os participantes são coletadas e os resultados primários (índice de placa e sangramento à sonda) são medidos no início, após 2 semanas e após 4 semanas. Todos os exames são feitos por uma pessoa treinada e os pacientes, o clínico e o analisador estatístico são cegos para as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter gengivite
  • Diabetes mellitus controlado [FBS <130mg/dl e hemoglobina glicosilada (A1C) <7%]
  • Presença de gengivite
  • Ter pelo menos 20 dentes
  • Sem história de reação de hipersensibilidade
  • Idade entre 20 a 65 anos
  • Concordância em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade
  • Fumar
  • Doenças sistêmicas (doenças renais, hepáticas ou reumatológicas)
  • Para ter uma profundidade de bolso de mais de 5
  • Consumo de antibióticos, corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos 3 meses e durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina (0,2%)
Enxaguante bucal com clorexidina (0,2%), 10 ml por 2 minutos todas as noites por 2 semanas e clareamento dental (uma vez) após o uso de enxaguatório bucal.
Todos os pacientes do grupo controle usaram 10 ml de clorexidina (0,2%) por 2 minutos todas as noites durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Clareamento dental para ambos os grupos uma vez após o uso de enxaguatórios bucais.
Outros nomes:
  • Branqueamento
Experimental: Punica granatum Enxaguante bucal Pleniflora
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) colutório, 10 ml por 2 minutos todas as noites por 2 semanas e clareamento dental (uma vez) após o uso de enxaguatório bucal.
Clareamento dental para ambos os grupos uma vez após o uso de enxaguatórios bucais.
Outros nomes:
  • Branqueamento
Todos os pacientes do grupo de intervenção usaram 10 ml de colutório "Golnaar" por 2 minutos todas as noites durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas

0 Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, que não pode ser vista a olho nu. Mas apenas usando a solução reveladora ou usando a sonda.
  2. Acúmulo moderado de depósitos no interior da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
No início, após 2 semanas e após 4 semanas
Índice de Sangramento
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas.

presença de sangramento da gengiva ao apalpar: 0= Sem sangramento

1 = O sangramento ocorre dentro de 10 segundos após sondagem suave do orifício do sulco gengival

No início, após 2 semanas e após 4 semanas.
Profundidade do Bolso
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas
É a profundidade do sulco dentário detectada pela medição da profundidade da inserção sulcular da sonda em seis locais; mesiofacial, mediofacial, distofacial, mesiolingual, mesiolingual e distolingual de todos os dentes dividido pelo número de dentes. a unidade de medida é o milímetro (mm).
No início, após 2 semanas e após 4 semanas
Índice Gengival Modificado
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas.

0= Ausência de inflamação

  1. Inflamação leve ou com ligeiras alterações de cor e textura, mas não em todas as porções da gengiva marginal ou papilar
  2. Inflamação leve, como os critérios anteriores, em todas as porções da gengiva marginal ou papilar
  3. inflamação moderada e brilhante da superfície, eritema, edema e/ou hipertrofia da gengiva marginal ou papilar
  4. inflamação grave: eritema, edema e/ou hipertrofia gengival marginal da unidade ou sangramento espontâneo, papilar, congestão ou ulceração
No início, após 2 semanas e após 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Satisfação dos Pacientes
Prazo: Até 2 semana

Utilizamos uma Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a satisfação e a tolerância dos pacientes.

Foi utilizada esta "EVA" variando de 1 (nada satisfeito) a 5 (totalmente satisfeito):

  1. Nada satisfeito
  2. Não satisfeito adequadamente
  3. Não é bom-Não é ruim (So So)
  4. Mais satisfeito
  5. Totalmente satisfeito
Até 2 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, shiraz University of medical sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os registos foram recolhidos e arquivados, podendo ser reutilizados caso seja necessário.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clorexidina (0,2%)

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