- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227485
Enxaguante bucal tradicional iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) no tratamento da gengivite em pacientes diabéticos (Golnaar)
Avaliação dos efeitos de um enxaguante bucal tradicional iraniano Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) no tratamento da gengivite em pacientes com diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter gengivite
- Diabetes mellitus controlado [FBS <130mg/dl e hemoglobina glicosilada (A1C) <7%]
- Presença de gengivite
- Ter pelo menos 20 dentes
- Sem história de reação de hipersensibilidade
- Idade entre 20 a 65 anos
- Concordância em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade
- Fumar
- Doenças sistêmicas (doenças renais, hepáticas ou reumatológicas)
- Para ter uma profundidade de bolso de mais de 5
- Consumo de antibióticos, corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos 3 meses e durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clorexidina (0,2%)
Enxaguante bucal com clorexidina (0,2%), 10 ml por 2 minutos todas as noites por 2 semanas e clareamento dental (uma vez) após o uso de enxaguatório bucal.
|
Todos os pacientes do grupo controle usaram 10 ml de clorexidina (0,2%) por 2 minutos todas as noites durante 2 semanas.
Outros nomes:
Clareamento dental para ambos os grupos uma vez após o uso de enxaguatórios bucais.
Outros nomes:
|
Experimental: Punica granatum Enxaguante bucal Pleniflora
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) colutório, 10 ml por 2 minutos todas as noites por 2 semanas e clareamento dental (uma vez) após o uso de enxaguatório bucal.
|
Clareamento dental para ambos os grupos uma vez após o uso de enxaguatórios bucais.
Outros nomes:
Todos os pacientes do grupo de intervenção usaram 10 ml de colutório "Golnaar" por 2 minutos todas as noites durante 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas
|
0 Sem placa
|
No início, após 2 semanas e após 4 semanas
|
Índice de Sangramento
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas.
|
presença de sangramento da gengiva ao apalpar: 0= Sem sangramento 1 = O sangramento ocorre dentro de 10 segundos após sondagem suave do orifício do sulco gengival |
No início, após 2 semanas e após 4 semanas.
|
Profundidade do Bolso
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas
|
É a profundidade do sulco dentário detectada pela medição da profundidade da inserção sulcular da sonda em seis locais; mesiofacial, mediofacial, distofacial, mesiolingual, mesiolingual e distolingual de todos os dentes dividido pelo número de dentes.
a unidade de medida é o milímetro (mm).
|
No início, após 2 semanas e após 4 semanas
|
Índice Gengival Modificado
Prazo: No início, após 2 semanas e após 4 semanas.
|
0= Ausência de inflamação
|
No início, após 2 semanas e após 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
|
Satisfação dos Pacientes
Prazo: Até 2 semana
|
Utilizamos uma Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a satisfação e a tolerância dos pacientes. Foi utilizada esta "EVA" variando de 1 (nada satisfeito) a 5 (totalmente satisfeito):
|
Até 2 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, shiraz University of medical sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT93747064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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