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PURPLE Cry介入の効果

2016年4月7日 更新者:James K. Rilling, PhD、Emory University

父性養育における個人差の生物学的基盤

提案された研究は、PURPLE Crying プログラムが前部島の神経応答を最適化し、感情の調節に重要であることが知られている脳の領域の活動を増強することによって有効性を達成するかどうかを調査するように設計されています。

目的は、以下を調査することにより、PURPLE Cry Intervention の効果を判断することです。

  • 乳児の泣き声に対する父親の神経反応に影響を与える独立変数
  • コントロール介入と比較した、泣く刺激に対する父親の報告された嫌悪感と共感に対するパープルクライ介入の効果
  • トーンコントロールと比較した、未知の乳児の泣き声に対する父親の神経反応に対する、コントロール介入と比較したパープルクライ介入の効果
  • コントロール介入と比較した、紫色の泣き声の介入の効果は、未知の乳児の泣き声と比較して、自分の乳児の泣き声に対する父親の神経反応に及ぼす影響

研究者は次のように推測しています。

  • PURPLE 資料の前に、乳児の泣き声に対する父親の神経反応は、次の変数によって調整されます: 泣き声に対する主観的な自己申告の感情的反応、ホルモンレベル、睡眠の質と量、乳児の性別、乳児の気質、生活ストレス要因。 、親の期待、性格(神経症)、父親自身の子供時代の経験
  • 紫色の資料を受け取った父親は、コントロール介入を受けた父親と比較して、泣く刺激に反応して嫌悪感が大幅に減少し、共感が大幅に増加したと報告します。
  • コントロール介入を受けた父親と比較して、紫色の材料を受けた父親は、泣く刺激に反応して、前部島と扁桃体の活動の大幅な減少を示します。
  • コントロール介入を受けた父親と比較して、紫色の教材を受けた父親は、背外側前頭前皮質(PFC)や眼窩前頭皮質など、感情の調節に重要な脳の領域の活動がより大きく増加することが示されます。
  • 父親の扁桃体の神経活動は、乳児の泣き声の刺激に反応して、自分自身と乳児の両方のテストステロン レベルと正の相関があります。

調査の概要

詳細な説明

現在、子供の母親と同居している生後 2 か月以下の子供の 40 人の生物学的父親が、2 回に分けてスキャンされます。 オプションの 2 回目の訪問は、最初のスキャンから 2 か月が経過した後に行われます。 最初の訪問では、父親は 2 つの介入のうちの 1 つを完了する前と完了した後に 1 つずつ、計 2 回の MRI スキャンを受けます。 MRIスキャンの前に、ホルモンレベルの測定のために血液サンプルが収集されます。 父親は MRI スキャナーに配置され、そこで、聴覚刺激 (未知の泣き声、自分の泣き声、トーン コントロール) を聞きながら、脳の構造的および機能的な MRI スキャンを受け取ります。 2回目の来院時には、採血と介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 現在、子供の母親と同居している生後2か月以下の子供の生物学的父親
  • 正常または正常に矯正された(コンタクトレンズを使用した)視力を持つ父親

除外基準:

  • 頭部外傷、発作または他の神経障害の病歴
  • 精神疾患
  • アルコール依存症またはその他の薬物乱用
  • 深刻な病状
  • 閉所恐怖症
  • 体のあらゆる部分の鉄金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループⅠ
PURPLE Cry Intervention グループには、11 ページのブックレットとレビュー用の 12 分の DVD が付属します。
この介入は、11 ページの小冊子と 12 分間の DVD で構成されており、国立揺さぶられっ子症候群センターによって作成されています。
アクティブコンパレータ:グループⅡ
コントロール介入グループには、レビュー用の乳児の安全に関する 1 つのパンフレットと DVD が提供されます。
この介入は、乳児の安全に関するセーフ スタート ビデオから抜粋した乳児の安全に関する 1 つのパンフレットと DVD で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の泣き声に対する神経反応の変化
時間枠:1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
介入の効果は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) から PURPLE Cry と Brochures 治療の間の神経反応の変化を決定することによって評価されます。
1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嫌悪と共感の変化
時間枠:1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
介入の効果は、デイビスの対人反応指数(IRI)とベックうつ病インベントリーを使用して、パープルクライとパンフレット治療の間の嫌悪感と共感の変化を判断することによって評価されます。
1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
不明な乳児の泣き声における前部島と扁桃体の神経活動の変化
時間枠:1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
介入の効果は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) から PURPLE Cry と Brochures 治療の間の前部島と扁桃体の活動の変化を決定することによって評価されます。
1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
背外側前頭前皮質(PFC)および眼窩前頭皮質における神経活動の変化
時間枠:1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
介入の効果は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) から、PURPLE Cry 治療と Brochures 治療の間の感情調節に重要な脳領域の活動の変化を決定することによって評価されます。
1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
自分の乳児の泣き声の刺激に反応した扁桃体の神経活動の変化
時間枠:1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で
介入の効果は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) から扁桃体の神経活動の変化を測定することによって評価されます。
1 回の来院で、PURPLE 介入の前後に、約 30 分間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James K Rilling, Ph.D.、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00044782a

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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