Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PURPLE Cry Intervention

7 april 2016 uppdaterad av: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologiska grunder för individuell variation i faderlig omvårdnad

Den föreslagna studien är utformad för att undersöka huruvida PURPLE Crying-programmet uppnår effekt genom att optimera det neurala svaret i den främre insulaen och öka aktiviteten i delar av hjärnan som är kända för att vara viktiga för känsloreglering.

Syftet är att fastställa effekterna av PURPLE Cry Intervention genom att undersöka följande:

  • oberoende variabler som kan påverka en pappas neurala svar på spädbarns gråt
  • effekter av PURPLE gråtinterventionen, jämfört med en kontrollintervention, på fäders rapporterade aversivitet och empati som svar på gråtstimuli
  • effekter av PURPLE gråtinterventionen, jämfört med en kontrollintervention, på fäders neurala svar på okända spädbarnsskrik jämfört med en tonkontroll
  • effekter av PURPLE gråtinterventionen, jämfört med en kontrollintervention, på fäders neurala svar på egna spädbarnsskrik jämfört med okända spädbarnsgråt

Utredarna antar:

  • före det LILA materialet kommer fäders neurala svar på spädbarns gråtstimuli att moduleras av följande variabler: subjektiv självrapporterad emotionell reaktion på gråtstimuli, hormonnivåer, sömnkvalitet och kvantitet, spädbarnets kön, spädbarnstemperament, livsstressorer , föräldrarnas förväntningar, personlighet (neuroticism) och pappas egen barndomsupplevelse
  • fäder som får det LILA materialet jämfört med de som får kontrollinterventionen kommer att rapportera en större minskning av aversivitet och en större ökning av empati som svar på gråtstimuli
  • fäder som får det LILA materialet jämfört med de som får kontrollinterventionen kommer att visa en större minskning av aktiviteten i främre insula och amygdala som svar på gråtstimuli
  • fäder som får det LILA materialet jämfört med de som får kontrollinterventionen kommer att visa en större ökning av aktiviteten i delar av hjärnan som är viktiga för känsloreglering, såsom dorsolateral prefrontal cortex (PFC) och orbitofrontal PFC
  • fäders neurala aktivitet i amygdala som svar på deras eget spädbarns gråtstimuli kommer att vara positivt korrelerad med både deras egna och spädbarns testosteronnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 biologiska fäder till barn 2 månader eller yngre som för närvarande är sambo med barnets mamma ska skannas vid två separata tillfällen. Det valfria andra besöket kommer att ske efter det att 2 månader har gått sedan den första skanningen. I det första besöket kommer pappor att få två MR-undersökningar, en före och en efter avslutad en av de två ingreppen. Inför MR-undersökningen kommer ett blodprov att tas för mätning av hormonnivåer. Pappor kommer att placeras i MR-skannern där de kommer att få strukturella och funktionella MR-undersökningar av sin hjärna medan de lyssnar på hörselstimuli: okända gråt, egna gråt och tonkontroller. Blodprovtagning och intervention kommer inte att utföras under det andra besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biologiska fäder till barn i åldern 2 månader eller yngre som för närvarande är sambo med barnets mamma
  • fäder med normal eller korrigerad till normal (med kontaktlinser) syn

Exklusions kriterier:

  • historia av huvudtrauma, kramper eller annan neurologisk störning
  • psykiatrisk sjukdom
  • alkoholism eller något annat missbruk
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • klaustrofobi
  • järnhaltig metall i någon del av kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Gruppen PURPLE Cry Intervention kommer att få ett 11-sidigt häfte och 12 minuters DVD att recensera.
Beteende: The Purple Cry Intervention
Denna intervention består av ett 11-sidigt häfte och en 12-minuters DVD producerad av National Center on Shaken Infant Syndrome.
Aktiv komparator: Grupp II
Kontrollgruppen kommer att få 1 broschyr och en DVD om spädbarnssäkerhet att granska.
Beteende: Kontrollingripande
Denna insats består av en broschyr och en DVD om spädbarnssäkerhet, utdrag från Safe Start-videon om spädbarnssäkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurala svar på spädbarns gråtstimuli
Tidsram: inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Effekterna av interventionen kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i neurala svar mellan PURPLE Cry och Brochures-behandlingar från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aversivitet och empati
Tidsram: inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Effekterna av interventionen kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i aversivitet och empati mellan behandlingar med PURPLE Cry och Brochures genom att använda Daviss Interpersonal Reactivity Index (IRI) och Beck Depression Inventory.
inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Förändring i neural aktivitet i främre insula och amygdala under okänt spädbarnsskrik
Tidsram: inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Effekterna av interventionen kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i aktivitet i främre insula och amygdala mellan PURPLE Cry och Broschyrbehandlingar från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Förändring i neural aktivitet i dorsolateral prefrontal cortex (PFC) och orbitofrontal PFC
Tidsram: inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Effekterna av interventionen kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i aktivitet i delar av hjärnan som är viktiga för känsloreglering mellan behandlingar med PURPLE Cry och Broschyrer från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Förändring i neural aktivitet i amygdala som svar på deras eget spädbarns gråtstimuli
Tidsram: inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum
Effekterna av interventionen kommer att bedömas genom att bestämma förändringar i neural aktivitet i amygdala från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
inom ett besök, före och efter LILA intervention, med cirka 30 minuters mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044782a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera