Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PURPLE Cry Intervention

7. april 2016 oppdatert av: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologiske baser for individuell variasjon i faderlig omsorg

Den foreslåtte studien er designet for å undersøke om PURPLE Crying-programmet oppnår effekt ved å optimalisere den nevrale responsen i den fremre insulaen, og øke aktiviteten i områder av hjernen som er kjent for å være viktige for emosjonsregulering.

Målet er å bestemme effekten av PURPLE Cry Intervention ved å undersøke følgende:

  • uavhengige variabler som kan påvirke en fars nevrale respons på spedbarnsgråt
  • effekter av PURPLE cry-intervensjonen, sammenlignet med en kontrollintervensjon, på fedres rapporterte aversivitet og empati som respons på gråtstimuli
  • effekter av PURPLE cry-intervensjonen, sammenlignet med en kontrollintervensjon, på fedres nevrale respons på ukjente spedbarnsgråt sammenlignet med en tonekontroll
  • effekter av LILLA gråteintervensjon, sammenlignet med en kontrollintervensjon, på fedres nevrale respons på egne spedbarnsgråt sammenlignet med ukjente spedbarnsgråt

Etterforskerne antar:

  • før det LILLA materialet, vil fedres nevrale responser på spedbarns gråtestimuli moduleres av følgende variabler: subjektiv selvrapportert emosjonell reaksjon på gråtstimuli, hormonnivåer, søvnkvalitet og -kvantitet, spedbarnets kjønn, spedbarnstemperament, livsstressorer , foreldrenes forventninger, personlighet (nevrotisme) og fars egen barndomserfaring
  • fedre som mottar LILLA-materialet sammenlignet med de som mottar kontrollintervensjonen vil rapportere en større nedgang i aversivitet og en større økning i empati som respons på gråtstimuli
  • fedre som mottar det LILLA materialet sammenlignet med de som mottar kontrollintervensjonen vil vise en større reduksjon i aktivitet i fremre insula og amygdala som respons på gråtstimuli
  • fedre som mottar LILLA-materialet sammenlignet med de som mottar kontrollintervensjonen vil vise en større økning i aktivitet i områder av hjernen som er viktige for emosjonsregulering, slik som dorsolateral prefrontal cortex (PFC) og orbitofrontal PFC
  • fedres nevrale aktivitet i amygdala som respons på deres eget spedbarns gråtstimuli vil være positivt korrelert med både deres eget og spedbarns testosteronnivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 biologiske fedre til barn på 2 måneder eller yngre som i dag er samboer med barnets mor skal skannes ved to separate anledninger. Det valgfrie andre besøket vil finne sted etter at det har gått 2 måneder siden den første skanningen. I det første besøket vil fedre få to MR-undersøkelser, en før og en etter fullført en av de to intervensjonene. Før MR-undersøkelsen vil det bli tatt en blodprøve for måling av hormonnivå. Fedre vil bli plassert i MR-skanneren hvor de vil motta strukturelle og funksjonelle MR-skanninger av hjernen mens de lytter til auditive stimuli: ukjente rop, egne rop og tonekontroller. Blodprøvetaking og intervensjon vil ikke bli utført under det andre besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biologiske fedre til barn på 2 måneder eller yngre som for tiden er samboer med barnets mor
  • fedre med normalt eller korrigert til normalt (med kontaktlinser) syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hodetraumer, anfall eller annen nevrologisk lidelse
  • psykiatrisk sykdom
  • alkoholisme eller annet rusmisbruk
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • klaustrofobi
  • jernholdig metall i alle deler av kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
PURPLE Cry Intervention-gruppen vil få et 11-siders hefte og 12-minutters DVD å anmelde.
Atferdsmessig: The Purple Cry Intervention
Denne intervensjonen består av et 11-siders hefte og 12-minutters DVD produsert av National Center on Shaken Infant Syndrome.
Aktiv komparator: Gruppe II
Kontrollintervensjonsgruppen vil få 1 brosjyre og en DVD om spedbarnssikkerhet å gjennomgå.
Atferdsmessig: Kontrollintervensjon
Denne intervensjonen består av 1 brosjyre og en DVD om spedbarnssikkerhet utdrag fra Safe Start-videoen om spedbarnssikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrale responser på spedbarns gråtestimuli
Tidsramme: innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved å bestemme endringer i nevrale responser mellom PURPLE Cry og Brochures-behandlinger fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aversivitet og i empati
Tidsramme: innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved å bestemme endringer i aversivitet og i empati mellom PURPLE Cry- og Brochures-behandlinger ved å bruke Davis's Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Beck Depression Inventory.
innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Endring i nevral aktivitet i fremre insula og amygdala under ukjent spedbarnsgråt
Tidsramme: innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved å bestemme endringer i aktivitet i fremre insula og amygdala mellom PURPLE Cry og Brochures-behandlinger fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Endring i nevral aktivitet i dorsolateral prefrontal cortex (PFC) og orbitofrontal PFC
Tidsramme: innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved å bestemme endringer i aktivitet i områder av hjernen som er viktige for følelsesregulering mellom PURPLE Cry og Brochures-behandlinger fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Endring i nevral aktivitet i amygdala som svar på deres eget spedbarns gråtstimuli
Tidsramme: innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom
Effektene av intervensjonen vil bli vurdert ved å bestemme endringer i nevral aktivitet i amygdala fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
innen ett besøk, før og etter LILLA intervensjon, med omtrent 30 minutters mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044782a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere