Efeitos da Intervenção PURPLE Cry
7 de abril de 2016 atualizado por: James K. Rilling, PhD, Emory University
Bases biológicas da variação individual na nutrição paterna
O estudo proposto é projetado para investigar se o programa PURPLE Crying atinge a eficácia otimizando a resposta neural na ínsula anterior e aumentando a atividade em regiões do cérebro conhecidas por serem importantes para a regulação da emoção.
O objetivo é determinar os efeitos da intervenção PURPLE Cry, investigando o seguinte:
- variáveis independentes que podem afetar a resposta neural do pai ao choro do bebê
- efeitos da intervenção de choro PURPLE, em comparação com uma intervenção de controle, na aversividade e empatia relatadas pelos pais em resposta a estímulos de choro
- efeitos da intervenção de choro PURPLE, em comparação com uma intervenção de controle, na resposta neural dos pais a choros infantis desconhecidos em comparação com um controle de tom
- efeitos da intervenção do choro PURPLE, em comparação com uma intervenção de controle, nas respostas neurais dos pais ao choro do próprio bebê em comparação com o choro desconhecido do bebê
Os investigadores levantam a hipótese:
- antes do material PURPLE, as respostas neurais dos pais aos estímulos do choro do bebê serão moduladas pelas seguintes variáveis: reação emocional auto-relatada subjetiva ao estímulo do choro, níveis hormonais, qualidade e quantidade do sono, sexo do bebê, temperamento do bebê, estressores da vida , expectativas dos pais, personalidade (neuroticismo) e experiência de infância do próprio pai
- os pais que recebem o material ROXO em comparação com aqueles que recebem a intervenção de controle relatam uma diminuição maior na aversividade e um aumento maior na empatia em resposta a estímulos de choro
- pais que recebem o material PURPLE em comparação com aqueles que recebem a intervenção de controle mostrarão uma diminuição maior na atividade na ínsula anterior e na amígdala em resposta a estímulos de choro
- os pais que recebem o material PURPLE em comparação com aqueles que recebem a intervenção de controle mostrarão um aumento maior na atividade em regiões do cérebro importantes para a regulação emocional, como o córtex pré-frontal dorsolateral (PFC) e o PFC orbitofrontal
- a atividade neural dos pais na amígdala em resposta aos estímulos de choro de seus próprios bebês será positivamente correlacionada com seus próprios níveis de testosterona e os do bebê
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pais biológicos de crianças com 2 meses de idade ou menos que atualmente coabitam com a mãe da criança serão examinados em duas ocasiões distintas.
A segunda visita opcional ocorrerá após 2 meses desde a primeira varredura.
Na primeira visita, os pais receberão duas ressonâncias magnéticas, uma antes e outra depois de concluir uma das duas intervenções.
Antes da ressonância magnética, uma amostra de sangue será coletada para medição dos níveis hormonais.
Os pais serão posicionados no scanner de ressonância magnética, onde receberão exames de ressonância magnética estrutural e funcional de seu cérebro enquanto ouvem estímulos auditivos: gritos desconhecidos, próprios gritos e controles de tom.
A coleta de amostras de sangue e a intervenção não serão realizadas durante a segunda visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pais biológicos de crianças de 2 meses ou menos que atualmente coabitam com a mãe da criança
- pais com visão normal ou corrigida (com lentes de contato)
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano, convulsões ou outro distúrbio neurológico
- doença psiquiátrica
- alcoolismo ou qualquer outro abuso de substâncias
- doença médica grave
- claustrofobia
- metal ferroso em qualquer parte do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
O grupo PURPLE Cry Intervention receberá um livreto de 11 páginas e um DVD de 12 minutos para revisão.
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Esta intervenção consiste em um livreto de 11 páginas e um DVD de 12 minutos produzido pelo National Center on Shaken Infant Syndrome.
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Comparador Ativo: Grupo II
O grupo de intervenção de controle receberá 1 folheto e um DVD sobre segurança infantil para revisão.
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Esta intervenção consiste em 1 brochura e um DVD sobre segurança infantil extraído do vídeo Safe Start sobre segurança infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas respostas neurais a estímulos de choro infantil
Prazo: dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Os efeitos da intervenção serão avaliados pela determinação de mudanças nas respostas neurais entre os tratamentos PURPLE Cry e Brochures a partir de ressonância magnética funcional (fMRI)
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dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aversividade e na empatia
Prazo: dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Os efeitos da intervenção serão avaliados pela determinação de mudanças na aversividade e na empatia entre os tratamentos PURPLE Cry e Brochures usando o Índice de Reatividade Interpessoal de Davis (IRI) e o Inventário de Depressão de Beck.
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dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Mudança na atividade neural na ínsula anterior e na amígdala durante o choro infantil desconhecido
Prazo: dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Os efeitos da intervenção serão avaliados pela determinação de mudanças na atividade na ínsula anterior e na amígdala entre os tratamentos PURPLE Cry e Brochures a partir da ressonância magnética funcional (fMRI)
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dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Mudança na atividade neural no córtex pré-frontal dorsolateral (PFC) e PFC orbitofrontal
Prazo: dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Os efeitos da intervenção serão avaliados através da determinação de mudanças na atividade em regiões do cérebro importantes para a regulação emocional entre os tratamentos PURPLE Cry e Brochures de ressonância magnética funcional (fMRI)
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dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Mudança na atividade neural na amígdala em resposta aos estímulos de choro do próprio bebê
Prazo: dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Os efeitos da intervenção serão avaliados pela determinação de alterações na atividade neural na amígdala a partir de ressonância magnética funcional (fMRI)
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dentro de uma visita, pré e pós intervenção PURPLE, aproximadamente 30 minutos de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044782a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .