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Effetti dell'intervento PURPLE Cry

7 aprile 2016 aggiornato da: James K. Rilling, PhD, Emory University

Basi biologiche della variazione individuale nell'educazione paterna

Lo studio proposto è progettato per indagare se il programma PURPLE Crying raggiunge l'efficacia ottimizzando la risposta neurale nell'insula anteriore e aumentando l'attività nelle regioni del cervello note per essere importanti per la regolazione delle emozioni.

L'obiettivo è determinare gli effetti dell'Intervento PURPLE Cry indagando su quanto segue:

  • variabili indipendenti che possono influenzare la risposta neurale di un padre al pianto infantile
  • effetti dell'intervento del pianto VIOLA, rispetto a un intervento di controllo, sull'avversione e sull'empatia riferite dai padri in risposta agli stimoli del pianto
  • effetti dell'intervento del pianto VIOLA, rispetto a un intervento di controllo, sulla risposta neurale dei padri a pianti infantili sconosciuti rispetto a un controllo del tono
  • effetti dell'intervento del pianto VIOLA, rispetto a un intervento di controllo, sulle risposte neurali dei padri ai propri pianti infantili rispetto a pianti infantili sconosciuti

Gli inquirenti ipotizzano:

  • prima del materiale VIOLA, le risposte neurali dei padri agli stimoli del pianto del bambino saranno modulate dalle seguenti variabili: reazione emotiva soggettiva auto-riferita agli stimoli del pianto, livelli ormonali, qualità e quantità del sonno, sesso del bambino, temperamento del bambino, fattori di stress della vita , le aspettative dei genitori, la personalità (nevroticismo) e l'esperienza infantile del padre
  • i padri che ricevono il materiale VIOLA rispetto a quelli che ricevono l'intervento di controllo riporteranno una maggiore diminuzione dell'avversione e un maggiore aumento dell'empatia in risposta agli stimoli del pianto
  • i padri che ricevono il materiale VIOLA rispetto a quelli che ricevono l'intervento di controllo mostreranno una maggiore diminuzione dell'attività nell'insula anteriore e nell'amigdala in risposta agli stimoli del pianto
  • i padri che ricevono il materiale VIOLA rispetto a quelli che ricevono l'intervento di controllo mostreranno un maggiore aumento dell'attività nelle regioni del cervello importanti per la regolazione delle emozioni, come la corteccia prefrontale dorsolaterale (PFC) e la PFC orbitofrontale
  • l'attività neurale dei padri nell'amigdala in risposta agli stimoli di pianto del proprio bambino sarà positivamente correlata con i livelli di testosterone sia propri che del neonato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 padri biologici di bambini di età pari o inferiore a 2 mesi che attualmente convivono con la madre del bambino verranno scansionati in due diverse occasioni. La seconda visita facoltativa avverrà dopo che sono trascorsi 2 mesi dalla prima scansione. Nella prima visita, i padri riceveranno due scansioni MRI, una prima e una dopo aver completato uno dei due interventi. Prima della scansione MRI, verrà raccolto un campione di sangue per la misurazione dei livelli ormonali. I padri saranno posizionati nello scanner MRI dove riceveranno scansioni MRI strutturali e funzionali del loro cervello mentre ascoltano stimoli uditivi: grida sconosciute, proprie grida e controlli del tono. La raccolta e l'intervento del campione di sangue non saranno condotti durante la seconda visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • padri biologici di bambini di età pari o inferiore a 2 mesi che attualmente convivono con la madre del bambino
  • padri con visione normale o corretta (con lenti a contatto).

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma cranico, convulsioni o altri disturbi neurologici
  • malattia psichiatrica
  • alcolismo o qualsiasi altra abuso di sostanze
  • grave malattia medica
  • claustrofobia
  • metallo ferroso in qualsiasi parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Il gruppo PURPLE Cry Intervention riceverà un libretto di 11 pagine e un DVD di 12 minuti da recensire.
Comportamentale: L'intervento del grido viola
Questo intervento consiste in un libretto di 11 pagine e in un DVD di 12 minuti prodotto dal National Center on Shaken Infant Syndrome.
Comparatore attivo: Gruppo II
Il gruppo di intervento di controllo riceverà 1 opuscolo e un DVD da esaminare sulla sicurezza dei bambini.
Comportamentale: Intervento di controllo
Questo intervento consiste in 1 brochure e un DVD sulla sicurezza dei neonati estratti dal video Safe Start sulla sicurezza dei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle risposte neurali agli stimoli del pianto infantile
Lasso di tempo: entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Gli effetti dell'intervento saranno valutati determinando i cambiamenti nelle risposte neurali tra i trattamenti PURPLE Cry e Brochures dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'avversione e nell'empatia
Lasso di tempo: entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Gli effetti dell'intervento saranno valutati determinando i cambiamenti nell'avversione e nell'empatia tra i trattamenti PURPLE Cry e Brochures utilizzando l'Interpersonal Reactivity Index (IRI) di Davis e il Beck Depression Inventory.
entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Cambiamento dell'attività neurale nell'insula anteriore e nell'amigdala durante il pianto infantile sconosciuto
Lasso di tempo: entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Gli effetti dell'intervento saranno valutati determinando i cambiamenti nell'attività nell'insula anteriore e nell'amigdala tra i trattamenti PURPLE Cry e Brochures dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Cambiamento dell'attività neurale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (PFC) e nella PFC orbitofrontale
Lasso di tempo: entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Gli effetti dell'intervento saranno valutati determinando i cambiamenti nell'attività nelle regioni del cervello importanti per la regolazione delle emozioni tra i trattamenti PURPLE Cry e Brochures dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Cambiamento dell'attività neurale nell'amigdala in risposta agli stimoli del pianto del proprio bambino
Lasso di tempo: entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza
Gli effetti dell'intervento saranno valutati determinando i cambiamenti nell'attività neurale nell'amigdala dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
entro una visita, pre e post intervento VIOLA, a circa 30 minuti di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044782a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'intervento del grido viola

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