Эффекты вмешательства PURPLE Cry
7 апреля 2016 г. обновлено: James K. Rilling, PhD, Emory University
Биологические основы индивидуальной изменчивости отцовского воспитания
Предлагаемое исследование предназначено для изучения того, достигает ли программа PURPLE Crying эффективности за счет оптимизации нейронного ответа в передней части островка и увеличения активности в областях мозга, которые, как известно, важны для регуляции эмоций.
Цель состоит в том, чтобы определить последствия вмешательства PURPLE Cry, исследуя следующее:
- независимые переменные, которые могут повлиять на нервную реакцию отца на детский плач
- Влияние ФИОЛЕТОВОГО плача по сравнению с контрольным вмешательством на отвращение и эмпатию отцов в ответ на плач.
- Влияние вмешательства ПУРПУРНЫЙ плач по сравнению с контрольным вмешательством на нервную реакцию отцов на неизвестный детский плач по сравнению с контролем тона
- Влияние вмешательства ПУРПУРНЫЙ плач по сравнению с контрольным вмешательством на нервные реакции отцов на собственный детский плач по сравнению с неизвестным детским криком
Исследователи предполагают:
- до ФИОЛЕТОВОГО материала нейронные реакции отцов на раздражители плача младенцев будут модулировать следующие переменные: субъективная самооценка эмоциональной реакции на раздражители плача, уровень гормонов, качество и количество сна, пол младенца, темперамент младенца, жизненные стрессы. , родительские ожидания, личность (невротизм) и собственный детский опыт отца
- отцы, которые получают ФИОЛЕТОВЫЙ материал, по сравнению с теми, кто получает контрольное вмешательство, сообщают о большем снижении отвращения и большем увеличении эмпатии в ответ на плач.
- у отцов, получающих ПУРПУРНЫЙ материал, по сравнению с отцами, получающими контрольное вмешательство, будет наблюдаться большее снижение активности в передней части островка и миндалевидном теле в ответ на раздражители плача.
- у отцов, которые получают ФИОЛЕТОВЫЙ материал, по сравнению с теми, кто получает контрольное вмешательство, будет наблюдаться большее увеличение активности в областях мозга, важных для регуляции эмоций, таких как дорсолатеральная префронтальная кора (ПФК) и орбитофронтальная префронтальная кора.
- нервная активность отцов в миндалевидном теле в ответ на раздражители плача их собственного младенца будет положительно коррелировать как с их собственным уровнем тестостерона, так и с уровнем тестостерона младенца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 биологических отцов детей в возрасте до 2 месяцев, проживающих в настоящее время с матерью ребенка, будут обследованы дважды.
Необязательное второе посещение произойдет через 2 месяца после первого сканирования.
Во время первого посещения отцы получат два МРТ-сканирования, одно до и одно после завершения одного из двух вмешательств.
Перед МРТ берут образец крови для измерения уровня гормонов.
Отцы будут помещены в МРТ-сканер, где они получат структурные и функциональные МРТ-сканы своего мозга, пока они слушают слуховые стимулы: неизвестные крики, собственные крики и регуляторы тона.
Сбор образцов крови и вмешательство не будут проводиться во время второго визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- биологические отцы детей в возрасте 2 месяцев и младше, проживающие в настоящее время с матерью ребенка
- отцы с нормальным или скорректированным до нормального (с контактными линзами) зрением
Критерий исключения:
- травма головы, судороги или другие неврологические расстройства в анамнезе
- психическое заболевание
- алкоголизм или любое другое злоупотребление психоактивными веществами
- серьезное заболевание
- клаустрофобия
- черный металл в любой части тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Группа PURPLE Cry Intervention получит для ознакомления 11-страничный буклет и 12-минутный DVD.
|
Это вмешательство состоит из 11-страничного буклета и 12-минутного DVD, выпущенных Национальным центром детского синдрома тряски.
|
|
Активный компаратор: Группа II
Контрольная группа вмешательства получит для ознакомления 1 брошюру и DVD по безопасности младенцев.
|
Это вмешательство состоит из 1 брошюры и DVD по безопасности младенцев, выдержки из видеоролика Safe Start о безопасности младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нервных реакций на раздражители детского плача
Временное ограничение: в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем определения изменений в нейронных реакциях между процедурами PURPLE Cry и Brochures с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аверсивности и эмпатии
Временное ограничение: в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем определения изменений в отвращении и эмпатии между лечением PURPLE Cry и брошюрами с использованием индекса межличностной реактивности Дэвиса (IRI) и опросника депрессии Бека.
|
в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
|
Изменение нервной активности в передней части островка и миндалевидном теле во время неизвестного плача младенца
Временное ограничение: в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем определения изменений активности в передней части островковой доли и миндалевидном теле между процедурами PURPLE Cry и Brochure с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
|
Изменение нейронной активности в дорсолатеральной префронтальной коре (ПФК) и орбитофронтальной ПФК
Временное ограничение: в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем определения изменений активности в областях мозга, важных для регуляции эмоций, между процедурами PURPLE Cry и Брошюрами с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
|
Изменение нервной активности в миндалевидном теле в ответ на раздражители плача собственного младенца.
Временное ограничение: в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем определения изменений нервной активности в миндалевидном теле с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
в течение одного визита, до и после ФИОЛЕТОВОГО вмешательства, с интервалом примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044782a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .