Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PURPLE Cry Intervention vaikutukset

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: James K. Rilling, PhD, Emory University

Isänhoidon yksilöllisen vaihtelun biologiset perusteet

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, saavuttaako PURPLE Crying -ohjelman tehokkuuden optimoimalla hermovasteen anteriorisessa insulassa ja lisäämällä aktiivisuutta aivojen alueilla, joiden tiedetään olevan tärkeitä tunteiden säätelylle.

Tavoitteena on määrittää PURPLE Cry Intervention vaikutukset tutkimalla seuraavia asioita:

  • riippumattomia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa isän hermovasteeseen vauvan itkuihin
  • PURPLE-itkuintervention vaikutukset kontrolliinterventioon verrattuna isien ilmoitettuun vastenmielisyyteen ja empatiaan vastauksena itkuärsykkeisiin
  • PURPLE-itkuintervention vaikutukset verrokkiinterventioon verrattuna isien hermovasteeseen tuntemattomiin vauvan itkuihin verrattuna sävykontrolliin
  • PURPLE-itkuintervention vaikutukset verrokkiinterventioon verrattuna isien hermoreaktioihin omiin vauvan itkuihin verrattuna tuntemattomiin vauvan itkuihin

Tutkijat olettavat:

  • Ennen PURPLE-materiaalia isien hermostoreaktioita vauvan itkuärsykkeisiin säätelevät seuraavat muuttujat: subjektiivinen itsensä ilmoittama tunnereaktio itkuärsykkeisiin, hormonitasot, unen laatu ja määrä, vauvan sukupuoli, lapsen temperamentti, elämän stressitekijät , vanhempien odotukset, persoonallisuus (neuroottisuus) ja isän oma lapsuuskokemus
  • isät, jotka saavat PURPLE-materiaalia verrattuna niihin, jotka saavat kontrolliinterventiota, raportoivat suuremmasta vastenmielisyydestä ja suuremmasta empatian lisääntymisestä vastauksena itkuärsykkeisiin
  • isät, jotka saavat PURPURIA materiaalia verrattuna niihin, jotka saavat kontrolliinterventiota, osoittavat voimakkaampaa aktiivisuuden laskua anteriorisessa insulassa ja amygdalassa vasteena itkuärsykkeille
  • isät, jotka saavat PURPURIA materiaalia verrattuna niihin, jotka saavat kontrolliinterventiota, osoittavat suurempaa aktiivisuuden kasvua tunnesäätelyn kannalta tärkeillä aivojen alueilla, kuten dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (PFC) ja orbitofrontal PFC
  • isien hermotoiminta amygdalassa vastauksena oman vauvansa itkuärsykkeisiin korreloi positiivisesti sekä heidän oman että lapsen testosteronitasojen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien lasten biologista isää, jotka asuvat tällä hetkellä yhdessä lapsen äidin kanssa, skannataan kahdessa eri yhteydessä. Valinnainen toinen käynti tapahtuu, kun ensimmäisestä skannauksesta on kulunut 2 kuukautta. Ensimmäisellä käynnillä isät saavat kaksi magneettikuvausta, yhden ennen ja toisen jälkeen jommankumman toimenpiteen suorittamisen. Ennen magneettikuvausta otetaan verinäyte hormonitasojen mittaamiseksi. Isät sijoitetaan magneettikuvauslaitteeseen, jossa he saavat aivojensa rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-skannauksia samalla kun he kuuntelevat kuuloärsykkeitä: tuntemattomia itkuja, omia itkuja ja sävynsäätöjä. Verinäytteiden ottoa ja interventiota ei tehdä toisen käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien lasten biologiset isät, jotka asuvat tällä hetkellä avoliitossa lapsen äidin kanssa
  • isät, joilla on normaali tai normaaliksi korjattu näkö (piilolinsseillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa päävamma, kohtaukset tai muu neurologinen häiriö
  • psykiatrinen sairaus
  • alkoholismi tai jokin muu päihteiden väärinkäyttö
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • klaustrofobia
  • rautametallia missä tahansa kehon osassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
PURPLE Cry Intervention -ryhmä saa 11-sivuisen kirjasen ja 12 minuutin DVD:n tarkastettavaksi.
Käyttäytyminen: Purple Cry Interventio
Tämä toimenpide koostuu 11-sivuisesta kirjasesta ja 12 minuutin DVD:stä, jonka on tuottanut National Center on Shaken Infant Syndrome.
Active Comparator: Ryhmä II
Kontrolliinterventioryhmä saa 1 esitteen ja DVD:n lasten turvallisuudesta tarkastettavaksi.
Käyttäytyminen: Ohjausinterventio
Tämä toimenpide koostuu yhdestä esitteestä ja DVD-levystä vauvojen turvallisuudesta, jotka on otettu pikkulasten turvallisuutta käsittelevästä Safe Start -videosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermovasteissa vauvan itkuärsykkeisiin
Aikaikkuna: yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Intervention vaikutuksia arvioidaan määrittämällä muutokset hermovasteissa PURPLE Cry- ja Brochures-hoitojen välillä toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI)
yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastenmielisyydessä ja empatiassa
Aikaikkuna: yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Intervention vaikutuksia arvioidaan määrittämällä muutokset PURPLE Cry- ja Brochures-hoitojen välisessä vastenmielisyydessä ja empatiassa käyttämällä Davisin Interpersonal Reactivity Index (IRI) -indeksiä ja Beck Depression Inventory -tutkimusta.
yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Muutos hermotoiminnan anteriorisessa insulassa ja amygdalassa tuntemattoman vauvan itkun aikana
Aikaikkuna: yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Intervention vaikutuksia arvioidaan määrittämällä funktionaalisesta magneettikuvauksesta (fMRI) tehdyt muutokset aktiviteetissa anteriorisessa insulassa ja amygdalassa PURPLE Cry- ja Brochures-hoitojen välillä.
yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Muutos hermotoiminnan dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) ja orbitofrontaalisessa PFC:ssä
Aikaikkuna: yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Intervention vaikutuksia arvioidaan määrittämällä funktionaalisesta magneettikuvauksesta (fMRI) tapahtuvat muutokset aivojen tunteiden säätelyn kannalta tärkeillä alueilla PURPLE Cry- ja Brochures-hoitojen välillä.
yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Muutos amygdalan hermotoiminnassa vastauksena lapsen oman itkuärsykkeisiin
Aikaikkuna: yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein
Intervention vaikutukset arvioidaan määrittämällä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) muutokset amygdalassa hermoaktiivisuudessa.
yhden käynnin sisällä, ennen ja jälkeen PURPLE-interventiota, noin 30 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00044782a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Purple Cry Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa