Effecten van PURPLE Cry Interventie
7 april 2016 bijgewerkt door: James K. Rilling, PhD, Emory University
Biologische basissen van individuele variatie in vaderlijke koestering
De voorgestelde studie is bedoeld om te onderzoeken of het PURPLE Crying-programma werkzaam is door de neurale respons in de voorste insula te optimaliseren en de activiteit te vergroten in hersengebieden waarvan bekend is dat ze belangrijk zijn voor emotieregulatie.
Het doel is om de effecten van de PURPLE Cry Intervention te bepalen door het volgende te onderzoeken:
- onafhankelijke variabelen die de neurale reactie van een vader op babygehuil kunnen beïnvloeden
- effecten van de PURPLE huilinterventie, vergeleken met een controle-interventie, op de gerapporteerde aversieve gevoelens en empathie van vaders als reactie op huilprikkels
- effecten van de PURPLE huilinterventie, vergeleken met een controle-interventie, op de neurale respons van vaders op onbekend huilen van baby's in vergelijking met een tooncontrole
- effecten van de PURPLE huilinterventie, vergeleken met een controle-interventie, op de neurale reacties van vaders op het eigen huilen van baby's in vergelijking met onbekende babyhuilen
De onderzoekers veronderstellen:
- voorafgaand aan het PAARS-materiaal, zullen de neurale reacties van vaders op huilstimuli van baby's worden gemoduleerd door de volgende variabelen: subjectieve zelfgerapporteerde emotionele reactie op huilstimuli, hormoonspiegels, slaapkwaliteit en -kwantiteit, geslacht van het kind, temperament van het kind, levensstressoren , ouderlijke verwachtingen, persoonlijkheid (neuroticisme) en eigen ervaringen uit de kindertijd van de vader
- vaders die het PAARS-materiaal ontvangen in vergelijking met degenen die de controle-interventie krijgen, zullen een grotere afname van aversie en een grotere toename van empathie rapporteren als reactie op huilstimuli
- vaders die het PAARS-materiaal krijgen in vergelijking met degenen die de controle-interventie krijgen, zullen een grotere afname van activiteit in de voorste insula en amygdala vertonen als reactie op huilstimuli
- vaders die het PAARS-materiaal krijgen in vergelijking met degenen die de controle-interventie krijgen, zullen een grotere toename in activiteit vertonen in hersengebieden die belangrijk zijn voor emotieregulatie, zoals de dorsolaterale prefrontale cortex (PFC) en orbitofrontale PFC
- de neurale activiteit van vaders in de amygdala als reactie op de huilprikkels van hun eigen kind zal positief gecorreleerd zijn met zowel hun eigen testosteronniveau als dat van het kind
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 biologische vaders van kinderen van 2 maanden of jonger die momenteel samenwonen met de moeder van het kind, worden tweemaal gescand.
Het optionele tweede bezoek vindt plaats nadat er 2 maanden zijn verstreken sinds de eerste scan.
Bij het eerste bezoek krijgen vaders twee MRI-scans, één voor en één na het voltooien van een van de twee ingrepen.
Voorafgaand aan de MRI-scan wordt bloed afgenomen om de hormoonspiegel te meten.
Vaders worden in de MRI-scanner geplaatst waar ze structurele en functionele MRI-scans van hun hersenen krijgen, terwijl ze luisteren naar auditieve prikkels: onbekende kreten, eigen kreten en toonregeling.
Tijdens het tweede bezoek wordt geen bloed afgenomen en ingegrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biologische vaders van kinderen van 2 maanden of jonger die momenteel samenwonen met de moeder van het kind
- vaders met normaal of gecorrigeerd tot normaal (met contactlenzen) zicht
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hoofdtrauma, epileptische aanvallen of andere neurologische aandoening
- psychiatrische ziekte
- alcoholisme of enig ander middelenmisbruik
- ernstige medische aandoening
- claustrofobie
- ferrometaal in enig deel van het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
De PURPLE Cry Intervention-groep krijgt een boekje van 11 pagina's en een dvd van 12 minuten om te recenseren.
|
Deze interventie bestaat uit een boekje van 11 pagina's en een dvd van 12 minuten, geproduceerd door het National Center on Shaken Infant Syndrome.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
De controle-interventiegroep krijgt 1 brochure en een dvd over babyveiligheid om te bekijken.
|
Deze interventie bestaat uit 1 brochure en een dvd over de veiligheid van baby's uit de video Veilig Starten over de veiligheid van baby's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale reacties op baby-huilstimuli
Tijdsspanne: binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door veranderingen in neurale reacties tussen PURPLE Cry- en Brochures-behandelingen te bepalen op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afkeer en in empathie
Tijdsspanne: binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door veranderingen in afkeer en empathie tussen PURPLE Cry- en Brochures-behandelingen te bepalen met behulp van Davis's Interpersonal Reactivity Index (IRI) en Beck Depression Inventory.
|
binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
|
Verandering in neurale activiteit in de voorste insula en amygdala tijdens onbekend huilen van een baby
Tijdsspanne: binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door veranderingen in activiteit in de anterieure insula en amygdala te bepalen tussen PURPLE Cry- en Brochures-behandelingen van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
|
Verandering in neurale activiteit in de dorsolaterale prefrontale cortex (PFC) en orbitofrontale PFC
Tijdsspanne: binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door veranderingen in activiteit te bepalen in hersengebieden die belangrijk zijn voor emotieregulatie tussen PURPLE Cry- en Brochures-behandelingen van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
|
binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
|
Verandering in neurale activiteit in de amygdala als reactie op de huilprikkels van hun eigen baby
Tijdsspanne: binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door veranderingen in neurale activiteit in de amygdala te bepalen op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
binnen één bezoek, voor en na de PAARS-interventie, met een tussenpoos van ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044782a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .