紫哭干预的效果
2016年4月7日 更新者：James K. Rilling, PhD、Emory University
父亲养育个体差异的生物学基础
拟议的研究旨在调查 PURPLE Crying 程序是否通过优化前脑岛的神经反应并增强已知对情绪调节很重要的大脑区域的活动来获得疗效。
目的是通过调查以下内容来确定 PURPLE Cry 干预的效果：
- 可能影响父亲对婴儿哭泣的神经反应的自变量
- 与对照干预相比，紫色哭泣干预对父亲报告的对哭泣刺激反应的厌恶和同理心的影响
- 与控制干预相比，紫色哭声干预对父亲对未知婴儿哭声的神经反应的影响与音调控制相比
- 与对照干预相比，紫色哭声干预对父亲对自己婴儿哭声和未知婴儿哭声的神经反应的影响
调查人员假设：
- 在紫色材料出现之前，父亲对婴儿哭声刺激的神经反应将受到以下变量的调节：主观自我报告的对哭声刺激的情绪反应、激素水平、睡眠质量和数量、婴儿性别、婴儿气质、生活压力源、父母的期望、性格（神经质）和父亲自己的童年经历
- 与接受控制干预的父亲相比，接受紫色材料的父亲将报告对哭泣刺激的厌恶程度有更大程度的降低和同理心的更大程度增加
- 与接受对照干预的父亲相比，接受紫色材料的父亲会表现出前脑岛和杏仁核对哭声刺激的反应有更大的活动减少
- 与接受对照干预的父亲相比，接受紫色材料的父亲将表现出对情绪调节重要的大脑区域活动的更大增加，例如背外侧前额叶皮层 (PFC) 和眶额 PFC
- 父亲在杏仁核中响应自己婴儿的哭声刺激的神经活动将与他们自己和婴儿的睾丸激素水平呈正相关
研究概览
详细说明
目前与孩子母亲同居的 40 名 2 个月或以下孩子的亲生父亲将在两个不同的场合接受扫描。
可选的第二次访问将在第一次扫描后 2 个月后进行。
在第一次访问中，父亲们将接受两次 MRI 扫描，一次是在完成两种干预措施之一之前，一次是在完成之后。
在 MRI 扫描之前，将采集血液样本以测量激素水平。
父亲们将被放置在 MRI 扫描仪中，在那里他们将接受大脑的结构和功能 MRI 扫描，同时他们会听到听觉刺激：未知的哭声、自己的哭声和音调控制。
第二次就诊时不会进行血样采集和干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 目前与孩子母亲同居的 2 个月或以下孩子的亲生父亲
- 视力正常或矫正至正常（佩戴隐形眼镜）视力的父亲
排除标准：
- 头部外伤、癫痫发作或其他神经系统疾病的病史
- 精神疾病
- 酗酒或任何其他药物滥用
- 严重的内科疾病
- 幽闭恐惧症
- 身体任何部位的黑色金属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
PURPLE Cry Intervention 小组将获得一本 11 页的小册子和 12 分钟的 DVD 供回顾。
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该干预措施包括一本 11 页的小册子和 12 分钟的 DVD，由国家摇晃婴儿综合症中心制作。
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有源比较器：第二组
对照干预组将获得一本关于婴儿安全的小册子和一张 DVD 以供审查。
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该干预措施包括 1 份小册子和一张 DVD，内容摘自有关婴儿安全的安全启动视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对婴儿哭声刺激的神经反应变化
大体时间：在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 确定 PURPLE Cry 和宣传册治疗之间的神经反应变化来评估干预的效果
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在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厌恶和同理心的变化
大体时间：在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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干预的效果将通过使用戴维斯的人际反应指数 (IRI) 和贝克抑郁量表确定 PURPLE Cry 和小册子治疗之间的厌恶和同理心的变化来评估。
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在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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未知婴儿哭声时前岛叶和杏仁核神经活动的变化
大体时间：在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 确定 PURPLE Cry 和宣传册治疗之间前脑岛和杏仁核活动的变化来评估干预的效果
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在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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背外侧前额叶皮层 (PFC) 和眶额 PFC 神经活动的变化
大体时间：在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 确定 PURPLE Cry 和宣传册治疗之间对情绪调节很重要的大脑区域活动的变化来评估干预的效果
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在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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杏仁核中神经活动的变化以响应自己婴儿的哭声刺激
大体时间：在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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将通过功能磁共振成像 (fMRI) 确定杏仁核神经活动的变化来评估干预的效果
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在一次访问中，紫色干预前后，相隔约 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James K Rilling, Ph.D.、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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