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Effets de l'intervention PURPLE Cry

7 avril 2016 mis à jour par: James K. Rilling, PhD, Emory University

Bases biologiques de la variation individuelle de l'éducation paternelle

L'étude proposée est conçue pour déterminer si le programme PURPLE Crying atteint son efficacité en optimisant la réponse neuronale dans l'insula antérieure et en augmentant l'activité dans les régions du cerveau connues pour être importantes pour la régulation des émotions.

L'objectif est de déterminer les effets de l'intervention PURPLE Cry en enquêtant sur les éléments suivants :

  • variables indépendantes qui peuvent affecter la réponse neurale d'un père aux pleurs du nourrisson
  • effets de l'intervention de cri VIOLET, par rapport à une intervention de contrôle, sur l'aversion et l'empathie rapportées par les pères en réponse aux stimuli de pleurs
  • effets de l'intervention de cri VIOLET, par rapport à une intervention de contrôle, sur la réponse neuronale des pères aux cris inconnus du nourrisson par rapport à un contrôle de tonalité
  • effets de l'intervention de cri VIOLET, par rapport à une intervention de contrôle, sur les réponses neurales des pères aux propres cris du nourrisson par rapport aux cris inconnus du nourrisson

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

  • avant le matériel VIOLET, les réponses neurales des pères aux stimuli de pleurs du nourrisson seront modulées par les variables suivantes : réaction émotionnelle subjective autodéclarée aux stimuli de pleurs, niveaux d'hormones, qualité et quantité de sommeil, sexe du nourrisson, tempérament du nourrisson, facteurs de stress de la vie , les attentes parentales, la personnalité (névrosisme) et l'expérience d'enfance du père
  • les pères qui reçoivent le matériel VIOLET par rapport à ceux qui reçoivent l'intervention de contrôle rapporteront une plus grande diminution de l'aversion et une plus grande augmentation de l'empathie en réponse aux stimuli de pleurs
  • les pères qui reçoivent le matériel VIOLET par rapport à ceux qui reçoivent l'intervention de contrôle montreront une plus grande diminution de l'activité de l'insula antérieure et de l'amygdale en réponse aux stimuli de pleurs
  • les pères qui reçoivent le matériel PURPLE par rapport à ceux qui reçoivent l'intervention de contrôle montreront une plus grande augmentation de l'activité dans les régions du cerveau importantes pour la régulation des émotions, telles que le cortex préfrontal dorsolatéral (PFC) et le PFC orbitofrontal
  • l'activité neuronale des pères dans l'amygdale en réponse aux stimuli de pleurs de leur propre nourrisson sera positivement corrélée avec leurs propres niveaux de testostérone et ceux du nourrisson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 pères biologiques d'enfants âgés de 2 mois ou moins qui cohabitent actuellement avec la mère de l'enfant seront scannés à deux reprises. La deuxième visite facultative aura lieu après que 2 mois se soient écoulés depuis la première analyse. Lors de la première visite, les pères recevront deux IRM, une avant et une après avoir terminé l'une des deux interventions. Avant l'IRM, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les niveaux d'hormones. Les pères seront positionnés dans le scanner IRM où ils recevront des IRM structurelles et fonctionnelles de leur cerveau pendant qu'ils écoutent des stimuli auditifs : cris inconnus, propres cris et contrôles de tonalité. Le prélèvement d'échantillon sanguin et l'intervention ne seront pas effectués lors de la deuxième visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les pères biologiques d'enfants âgés de 2 mois ou moins qui cohabitent actuellement avec la mère de l'enfant
  • les pères ayant une vision normale ou corrigée à la normale (avec lentilles de contact)

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'autres troubles neurologiques
  • maladie psychiatrique
  • l'alcoolisme ou toute autre toxicomanie
  • maladie grave
  • claustrophobie
  • métal ferreux dans n'importe quelle partie du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Le groupe d'intervention PURPLE Cry recevra un livret de 11 pages et un DVD de 12 minutes à réviser.
Comportemental: L'intervention du cri violet
Cette intervention consiste en un livret de 11 pages et un DVD de 12 minutes produits par le National Center on Shaken Infant Syndrome.
Comparateur actif: Groupe II
Le groupe d'intervention de contrôle recevra 1 brochure et un DVD sur la sécurité des nourrissons à examiner.
Comportemental: Intervention de contrôle
Cette intervention consiste en 1 brochure et un DVD sur la sécurité des nourrissons extraits de la vidéo Safe Start sur la sécurité des nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses neuronales aux stimuli des pleurs du nourrisson
Délai: en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Les effets de l'intervention seront évalués en déterminant les changements dans les réponses neuronales entre les traitements PURPLE Cry et Brochures de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'aversion et d'empathie
Délai: en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Les effets de l'intervention seront évalués en déterminant les changements d'aversion et d'empathie entre les traitements PURPLE Cry et Brochures en utilisant l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) de Davis et l'inventaire de dépression de Beck.
en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Modification de l'activité neuronale dans l'insula antérieure et l'amygdale pendant un cri inconnu du nourrisson
Délai: en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Les effets de l'intervention seront évalués en déterminant les changements d'activité de l'insula antérieure et de l'amygdale entre les traitements PURPLE Cry et Brochures de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Modification de l'activité neuronale dans le cortex préfrontal dorsolatéral (PFC) et le PFC orbitofrontal
Délai: en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Les effets de l'intervention seront évalués en déterminant les changements d'activité dans les régions du cerveau importantes pour la régulation des émotions entre les traitements PURPLE Cry et Brochures de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Modification de l'activité neuronale dans l'amygdale en réponse aux stimuli de pleurs de leur propre bébé
Délai: en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle
Les effets de l'intervention seront évalués en déterminant les changements dans l'activité neurale de l'amygdale à partir de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
en une seule visite, avant et après l'intervention PURPLE, à environ 30 minutes d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00044782a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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