Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PURPLE Cry Intervention

7. april 2016 opdateret af: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologiske grundlag for individuel variation i faderlig pleje

Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge, om PURPLE Crying-programmet opnår effektivitet ved at optimere det neurale respons i den forreste ø og øge aktiviteten i områder af hjernen, der vides at være vigtige for følelsesregulering.

Målet er at bestemme virkningerne af PURPLE Cry Intervention ved at undersøge følgende:

  • uafhængige variabler, der kan påvirke en fars neurale reaktion på spædbørns gråd
  • effekter af PURPLE grædeinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres rapporterede aversivitet og empati som reaktion på grådstimuli
  • effekter af LILLA-græderinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres neurale respons på ukendte spædbarnsgråd sammenlignet med en tonekontrol
  • effekter af LILLA-græderinterventionen, sammenlignet med en kontrolintervention, på fædres neurale reaktioner på egne spædbarnsgråd sammenlignet med ukendte spædbarnsgråd

Efterforskerne antager:

  • forud for det LILLA-materiale vil fædres neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli blive moduleret af følgende variabler: subjektiv selvrapporteret følelsesmæssig reaktion på grådstimuli, hormonniveauer, søvnkvalitet og -kvantitet, spædbarnets køn, spædbarnstemperament, livsstressorer , forældrenes forventninger, personlighed (neuroticisme) og fars egen barndomsoplevelse
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil rapportere et større fald i aversivitet og en større stigning i empati som reaktion på grådstimuli
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise et større fald i aktivitet i den forreste insula og amygdala som reaktion på grådstimuli
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise en større stigning i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering, såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontal PFC
  • fædres neurale aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli vil være positivt korreleret med både deres eget og spædbarns testosteronniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor, bliver scannet ved to separate lejligheder. Det valgfrie andet besøg vil finde sted efter 2 måneder siden den første scanning. Ved det første besøg vil fædre modtage to MR-scanninger, en før og en efter at have gennemført en af ​​de to interventioner. Forud for MR-scanningen vil der blive udtaget en blodprøve til måling af hormonniveauer. Fædre vil blive placeret i MR-scanneren, hvor de vil modtage strukturelle og funktionelle MR-scanninger af deres hjerne, mens de lytter til auditive stimuli: ukendte gråd, egne gråd og tonekontroller. Blodprøvetagning og -intervention vil ikke blive udført under det andet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor
  • fædre med normalt eller korrigeret til normalt (med kontaktlinser) syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hovedtraume, anfald eller anden neurologisk lidelse
  • psykiatrisk sygdom
  • alkoholisme eller andet stofmisbrug
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • klaustrofobi
  • jernholdigt metal i enhver del af kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
PURPLE Cry Intervention-gruppen får et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD til anmeldelse.
Adfærdsmæssigt: The Purple Cry Intervention
Denne intervention består af et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD produceret af National Center on Shaken Infant Syndrome.
Aktiv komparator: Gruppe II
Kontrolinterventionsgruppen vil få 1 brochure og en dvd om spædbørns sikkerhed at gennemgå.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Denne intervention består af 1 brochure og en DVD om spædbørns sikkerhed uddrag fra Sikker start-videoen om spædbørns sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neurale responser mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afersivitet og i empati
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aversivitet og i empati mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger ved at bruge Davis's Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Beck Depression Inventory.
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i den forreste insula og amygdala under ukendt spædbarnsgråd
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i den forreste insula og amygdala mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontale PFC
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neural aktivitet i amygdala fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00044782a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med The Purple Cry Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner