Effekter af PURPLE Cry Intervention
7. april 2016 opdateret af: James K. Rilling, PhD, Emory University
Biologiske grundlag for individuel variation i faderlig pleje
Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge, om PURPLE Crying-programmet opnår effektivitet ved at optimere det neurale respons i den forreste ø og øge aktiviteten i områder af hjernen, der vides at være vigtige for følelsesregulering.
Målet er at bestemme virkningerne af PURPLE Cry Intervention ved at undersøge følgende:
- uafhængige variabler, der kan påvirke en fars neurale reaktion på spædbørns gråd
- effekter af PURPLE grædeinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres rapporterede aversivitet og empati som reaktion på grådstimuli
- effekter af LILLA-græderinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres neurale respons på ukendte spædbarnsgråd sammenlignet med en tonekontrol
- effekter af LILLA-græderinterventionen, sammenlignet med en kontrolintervention, på fædres neurale reaktioner på egne spædbarnsgråd sammenlignet med ukendte spædbarnsgråd
Efterforskerne antager:
- forud for det LILLA-materiale vil fædres neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli blive moduleret af følgende variabler: subjektiv selvrapporteret følelsesmæssig reaktion på grådstimuli, hormonniveauer, søvnkvalitet og -kvantitet, spædbarnets køn, spædbarnstemperament, livsstressorer , forældrenes forventninger, personlighed (neuroticisme) og fars egen barndomsoplevelse
- fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil rapportere et større fald i aversivitet og en større stigning i empati som reaktion på grådstimuli
- fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise et større fald i aktivitet i den forreste insula og amygdala som reaktion på grådstimuli
- fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise en større stigning i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering, såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontal PFC
- fædres neurale aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli vil være positivt korreleret med både deres eget og spædbarns testosteronniveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor, bliver scannet ved to separate lejligheder.
Det valgfrie andet besøg vil finde sted efter 2 måneder siden den første scanning.
Ved det første besøg vil fædre modtage to MR-scanninger, en før og en efter at have gennemført en af de to interventioner.
Forud for MR-scanningen vil der blive udtaget en blodprøve til måling af hormonniveauer.
Fædre vil blive placeret i MR-scanneren, hvor de vil modtage strukturelle og funktionelle MR-scanninger af deres hjerne, mens de lytter til auditive stimuli: ukendte gråd, egne gråd og tonekontroller.
Blodprøvetagning og -intervention vil ikke blive udført under det andet besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor
- fædre med normalt eller korrigeret til normalt (med kontaktlinser) syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med hovedtraume, anfald eller anden neurologisk lidelse
- psykiatrisk sygdom
- alkoholisme eller andet stofmisbrug
- alvorlig medicinsk sygdom
- klaustrofobi
- jernholdigt metal i enhver del af kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
PURPLE Cry Intervention-gruppen får et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD til anmeldelse.
|
Denne intervention består af et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD produceret af National Center on Shaken Infant Syndrome.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Kontrolinterventionsgruppen vil få 1 brochure og en dvd om spædbørns sikkerhed at gennemgå.
|
Denne intervention består af 1 brochure og en DVD om spædbørns sikkerhed uddrag fra Sikker start-videoen om spædbørns sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neurale responser mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afersivitet og i empati
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aversivitet og i empati mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger ved at bruge Davis's Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Beck Depression Inventory.
|
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
|
Ændring i neural aktivitet i den forreste insula og amygdala under ukendt spædbarnsgråd
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i den forreste insula og amygdala mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
|
Ændring i neural aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontale PFC
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
|
Ændring i neural aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neural aktivitet i amygdala fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00044782a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .